Peri-implantitis - Reconstructieve Chirurgische Therapie

Doelstelling De algemene doelstelling van het project is het evalueren van de klinische doeltreffendheid van het gebruik van een botvervangend materiaal bij reconstructieve chirurgische therapie van peri-implantitis-geassocieerde botdefecten.

Hypothese: Het gebruik van een botvervangend materiaal bij reconstructieve therapie van peri-implantitis verhoogt de kans op succes bij de behandeling.

Relevantie voor de klinische praktijk Het project zal een belangrijke bijdrage leveren aan het begrip van de resultaten met behulp van reconstructieve procedures bij de behandeling van peri-implantitis.

Studiepopulatie, opzet en behandelingsprocedures Het project zal worden uitgevoerd als een tweearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie met een duur van 5 jaar in 7 klinische centra. 140 systemisch gezonde patiënten met implantaten die ≥1 jaar functioneren en gediagnosticeerd met gevorderde peri-implantitis bij ≥1 implantaten zullen worden ingeschreven.

Inclusiecriteria Leeftijd ≥ 18 jaar

≥1 implantaat (≥1 jaar functie) presenteert zich met PPD ≥7 mm en BoP/Pus. Bevestigd botverlies ≥3 mm op hetzelfde implantaat(en)

Uitsluitingscriteria Behandeld voor peri-implantitis gedurende de afgelopen 6 maanden Inname van systemische of lokale antibiotica gedurende de afgelopen 6 maanden Systemische aandoeningen die peri-implantaire weefsels aantasten Systemische aandoeningen die chirurgische interventie belemmeren

Chirurgische ingrepen Chirurgische ingrepen worden één maand na een basisonderzoek en start van plaquecontrole uitgevoerd. Drie dagen voor de operatie wordt gestart met een systemisch antibioticakuur van 10 dagen. Flappen van volledige dikte worden verhoogd en ontstoken weefsels worden verwijderd. De implantaatoppervlakken worden gereinigd met minigaas gedrenkt in zoutoplossing. Het botdefect moet ≤4 mm breed en >3 mm diep zijn. Het defect dient naast de mesiale en distale botwanden bij voorkeur tenminste een linguale of een buccale botwand te vertonen. De willekeurig toegewezen behandelingsstrategie, gestratificeerd voor roken, zal na debridement worden onthuld. Testprocedure: Het defect wordt opgevuld met Bio-Oss Collagen® en de flappen worden in hun vorige positie gehecht. Controleprocedure: De flappen worden vastgehecht aan hun vorige positie. Hechtingen worden 2 weken na de behandeling verwijderd, gevolgd door een controle van 6 weken. Klinische onderzoeken worden uitgevoerd op 6, 12, 24, 36, 48 en 60 maanden na de therapie. Onderhoudstherapie wordt gegeven op basis van individuele behoeften.

Klinische beoordelingen Eén gekalibreerde examinator in elk klinisch centrum voert de beoordelingen uit. De volgende variabelen worden beoordeeld op vier plaatsen rond het implantaat: plaque, sondeerpocketdiepte (PPD), bloeding bij sonderen (BoP), sondeerbevestigingsniveau (PAL) en recessie (REC).

Behandelingssucces Behandelingssucces wordt gedefinieerd als de afwezigheid van BoP/Pus, PPD ≤5 mm en ≤1 mm recessie. Peri-implantaten die BoP en PPD ≥6 mm vertonen bij heronderzoek zullen worden ingepland voor verdere behandeling. Patiëntgerelateerde uitkomstvariabelen zullen worden beoordeeld bij baseline en follow-up en omvatten esthetische en functionele waardering, pijn of ongemak.

Radiografische beoordelingen Intra-orale röntgenfoto's zullen worden verkregen vóór de operatie (baseline) en bij heronderzoeken na 1, 3 en 5 jaar. Analyse van röntgenfoto's zal worden uitgevoerd door specialisten in orale-maxillofaciale radiologie. De examinatoren zijn blind voor de behandelingsprocedures. De beoordeling omvat defectvulling en crestale botondersteuning.

Vermogensberekening Een totaal van 122 patiënten (61 per groep) levert een vermogen van 80% met alfa ingesteld op 0,05 om een ​​verschil van 1 mm in gemiddelde PPD-verandering tussen groepen te detecteren, gegeven een SD van 1,97 (Carcuac et al., 2016 ). Er worden 140 personen opgenomen om uitval te compenseren.

Gegevensanalyse Gemiddelde veranderingen voor de verschillende variabelen en het aandeel van de sites die voldoen aan de criteria voor het succes van de behandeling zullen worden berekend. Er zal een multilevel-model worden gebouwd met het klinisch centrum als hoogste niveau en het implantaat als laagste niveau om de invloed van gemeten factoren op de uitkomsten te testen en mogelijke clustering van gegevens te compenseren. Data-analyse inclusief multi-level modellering zal worden uitgevoerd in samenwerking met een biostatisticus.

Schema van onderzoeksevenementen

1. Screening en identificatie van proefpersonen.
2. Baseline klinisch onderzoek van implantaten geselecteerd voor de studie. Casuspresentatie en versterking van zelf uitgevoerde plaquecontrole. Beoordeling van PROM. Professionele mechanische infectiecontrole.
3. Röntgenonderzoek voorafgaand aan chirurgische therapie (binnen 4 weken).
4. Chirurgische therapie inclusief test- en controlebehandelingsprocedures op onderzoekslocaties.
5. 2 weken - hechting verwijderen. Beoordeling van PROM.
6. 6 weken - professionele supra-mucosale reiniging en versterking van de mondhygiëne.
7. 6 maanden - klinisch onderzoek.
8. 12 maanden - klinisch en radiologisch onderzoek. Beoordeling van PROM.
9. 24 maanden - klinisch onderzoek.
10. 36 maanden - klinisch en radiologisch onderzoek. Beoordeling van PROM.
11. 48 maanden - klinisch onderzoek.
12. 60 maanden - klinisch en radiologisch onderzoek. Beoordeling van PROM.