Periimplantitis - Terapia Quirúrgica Reconstructiva

Objetivo El objetivo general del proyecto es evaluar la eficacia clínica del uso de un material sustituto óseo en la terapia quirúrgica reconstructiva de los defectos óseos asociados a la periimplantitis.

Hipótesis: El uso de un material sustituto óseo en la terapia reconstructiva de la periimplantitis aumenta la probabilidad de lograr el éxito del tratamiento.

Relevancia para la práctica clínica El proyecto proporcionará una contribución significativa a la comprensión de los resultados del uso de procedimientos reconstructivos en el tratamiento de la periimplantitis.

Procedimientos de población, diseño y tratamiento del estudio El proyecto se llevará a cabo como un ensayo clínico controlado aleatorio de dos brazos de 5 años de duración en 7 centros clínicos. Se inscribirán 140 pacientes sistémicamente sanos con implantes ≥1 año en función y diagnosticados con periimplantitis avanzada en ≥1 implantes.

Criterios de inclusión Edad ≥ 18 años

≥1 implante (≥1 año de funcionamiento) que presenta PPD ≥7 mm y BoP/Pus. Pérdida ósea confirmada ≥3 mm en el mismo implante(s)

Criterios de exclusión Tratado por periimplantitis durante los 6 meses previos Toma de antibióticos sistémicos o locales durante los 6 meses previos Condiciones sistémicas que afectan los tejidos periimplantarios Condiciones sistémicas que impiden la intervención quirúrgica

Procedimientos quirúrgicos Los procedimientos quirúrgicos se realizarán un mes después de un examen inicial y del inicio del control de la placa. Tres días antes de la cirugía se iniciará un régimen de antibióticos sistémicos de 10 días. Se elevarán colgajos de espesor completo y se eliminarán los tejidos inflamados. Las superficies de los implantes se limpiarán con una mini gasa empapada en solución salina. El defecto óseo debe tener ≤4 mm de ancho y >3 mm de profundidad. Además de las paredes óseas mesial y distal, el defecto debe exhibir preferiblemente al menos una pared ósea lingual o bucal. La estrategia de tratamiento asignada al azar, estratificada por tabaquismo, se revelará después del desbridamiento. Procedimiento de prueba: Se rellenará el defecto con Bio-Oss Collagen® y se suturarán los colgajos en su posición anterior. Procedimiento de control: Se suturarán los colgajos a su posición anterior. Las suturas se retirarán 2 semanas después del tratamiento, seguido de un control de 6 semanas. Los exámenes clínicos se realizarán a los 6, 12, 24, 36, 48 y 60 meses después de la terapia. La terapia de mantenimiento se proporcionará en función de las necesidades individuales.

Evaluaciones clínicas Un examinador calibrado en cada centro clínico realizará las evaluaciones. Las siguientes variables se evaluarán en cuatro sitios alrededor del implante: placa, profundidad de sondaje (PPD), sangrado al sondaje (BoP), nivel de inserción al sondaje (PAL) y recesión (REC).

Éxito del tratamiento El éxito del tratamiento se definirá como la ausencia de BoP/Pus, PPD ≤5 mm y recesión ≤1 mm. Los sitios periimplantarios que muestren BoP y PPD ≥6 mm en el nuevo examen se programarán para un tratamiento adicional. Las variables de resultado relacionadas con el paciente se evaluarán al inicio y en el seguimiento e incluyen la apreciación estética y funcional, el dolor o la incomodidad.

Evaluaciones radiográficas Se obtendrán radiografías intraorales antes de la cirugía (línea de base) y en los reexámenes de 1, 3 y 5 años. El análisis de las radiografías será realizado por especialistas en radiología oral-maxilofacial. Los examinadores estarán cegados a los procedimientos de tratamiento. La evaluación incluirá el relleno del defecto y el soporte del hueso crestal.

Cálculo de la potencia Un total de 122 pacientes (61 por grupo) proporcionará una potencia del 80 % con un alfa establecido en 0,05 para detectar una diferencia de 1 mm en el cambio medio de PPD entre grupos, dada una DE de 1,97 (Carcuac et al., 2016 ). Se incluirán 140 personas para compensar la deserción.

Análisis de datos Se calcularán los cambios medios para las diversas variables y la proporción de sitios que cumplen los criterios para el éxito del tratamiento. Se construirá un modelo multinivel con el centro clínico como el nivel más alto y el implante como el más bajo para probar la influencia de los factores medidos en los resultados y para compensar la posible agrupación de datos. El análisis de datos, incluido el modelado multinivel, se llevará a cabo en colaboración con un bioestadístico.

Calendario de eventos de investigación

1. Cribado e identificación de sujetos.
2. Examen clínico inicial de los implantes seleccionados para el estudio. Presentación de caso y refuerzo del control de placa autorealizado. Evaluación de PROM. Control mecánico profesional de infecciones.
3. Examen radiográfico antes de la terapia quirúrgica (dentro de las 4 semanas).
4. Terapia quirúrgica que incluye procedimientos de tratamiento de prueba y control en los sitios de estudio.
5. 2 semanas - retiro de la sutura. Evaluación de PROM.
6. 6 semanas - Limpieza supramucosa profesional y refuerzo de la higiene bucal.
7. 6 meses - examen clínico.
8. 12 meses - examen clínico y radiológico. Evaluación de PROM.
9. 24 meses - examen clínico.
10. 36 meses - examen clínico y radiológico. Evaluación de PROM.
11. 48 meses - examen clínico.
12. 60 meses - examen clínico y radiológico. Evaluación de PROM.