Perimplantite - Terapia Chirurgica Ricostruttiva

Obiettivo L'obiettivo generale del progetto è valutare l'efficacia clinica dell'utilizzo di un materiale sostitutivo osseo nella terapia chirurgica ricostruttiva dei difetti ossei associati alla perimplantite.

Ipotesi: l'uso di un sostituto osseo nella terapia ricostruttiva della perimplantite aumenta la probabilità di successo del trattamento.

Rilevanza per la pratica clinica Il progetto fornirà un contributo significativo alla comprensione dei risultati dell'utilizzo di procedure ricostruttive nel trattamento della perimplantite.

Popolazione dello studio, progettazione e procedure di trattamento Il progetto sarà condotto come sperimentazione clinica controllata randomizzata a due bracci della durata di 5 anni in 7 centri clinici. Saranno arruolati 140 pazienti sistemicamente sani con impianti ≥1 anno in funzione e con diagnosi di perimplantite avanzata a ≥1 impianti.

Criteri di inclusione Età ≥ 18 anni

≥1 impianto (≥1 anno di funzione) che presenta PPD ≥7 mm e BoP/Pus. Perdita ossea confermata ≥3 mm sullo stesso impianto(i)

Criteri di esclusione Trattamento per perimplantite nei 6 mesi precedenti Assunzione di antibiotici sistemici o locali nei 6 mesi precedenti Condizioni sistemiche che interessano i tessuti perimplantari Condizioni sistemiche che impediscono l'intervento chirurgico

Procedure chirurgiche Le procedure chirurgiche verranno eseguite un mese dopo un esame di riferimento e l'inizio del controllo della placca. Tre giorni prima dell'intervento verrà avviato un regime antibiotico sistemico di 10 giorni. Verranno sollevati i lembi a tutto spessore e verranno rimossi i tessuti infiammati. Le superfici dell'impianto saranno pulite con una mini garza imbevuta di soluzione fisiologica. Il difetto osseo deve essere largo ≤4 mm e profondo >3 mm. Il difetto dovrebbe presentare, oltre alle pareti ossee mesiali e distali, preferibilmente almeno una parete ossea linguale o buccale. La strategia di trattamento assegnata in modo casuale, stratificata per il fumo, verrà rivelata dopo il debridement. Procedura del test: il difetto sarà riempito con Bio-Oss Collagen® ei lembi saranno suturati nella posizione precedente. Procedura di controllo: i lembi saranno suturati nella loro posizione precedente. Le suture verranno rimosse 2 settimane dopo il trattamento, seguite da un controllo di 6 settimane. Gli esami clinici verranno eseguiti a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi dopo la terapia. La terapia di mantenimento sarà fornita in base alle esigenze individuali.

Valutazioni cliniche Un esaminatore calibrato in ciascun centro clinico eseguirà le valutazioni. Le seguenti variabili saranno valutate in quattro siti attorno all'impianto: placca, profondità della tasca al sondaggio (PPD), sanguinamento al sondaggio (BoP), livello di attacco al sondaggio (PAL) e recessione (REC).

Successo del trattamento Il successo del trattamento sarà definito come assenza di BoP/Pus, PPD ≤5 mm e recessione ≤1 mm. I siti perimplantari che mostrano BoP e PPD ≥6 mm al riesame saranno programmati per un ulteriore trattamento. Le variabili di esito relative al paziente saranno valutate al basale e al follow-up e includeranno l'apprezzamento estetico e funzionale, il dolore o il disagio.

Valutazioni radiografiche Le radiografie intraorali saranno ottenute prima dell'intervento chirurgico (linea di base) e ai riesaminazioni a 1, 3 e 5 anni. L'analisi delle radiografie sarà eseguita da specialisti in radiologia oro-maxillo-facciale. Gli esaminatori saranno all'oscuro delle procedure di trattamento. La valutazione includerà il riempimento del difetto e il supporto dell'osso crestale.

Calcolo della potenza Un totale di 122 pazienti (61 per gruppo) fornirà una potenza dell'80% con alfa impostato a 0,05 per rilevare una differenza di 1 mm nella variazione PPD media tra i gruppi, data una SD di 1,97 (Carcuac et al., 2016 ). Saranno incluse 140 persone per compensare l'abbandono.

Analisi dei dati Verranno calcolate le variazioni medie per le varie variabili e la proporzione di siti che soddisfano i criteri per il successo del trattamento. Verrà costruito un modello multilivello con il centro clinico come livello più alto e l'impianto come livello più basso per testare l'influenza dei fattori misurati sui risultati e per compensare il potenziale raggruppamento di dati. L'analisi dei dati, inclusa la modellazione multilivello, sarà condotta in collaborazione con un biostatistico.

Calendario degli eventi investigativi

1. Screening e identificazione dei soggetti.
2. Esame clinico di riferimento degli impianti selezionati per lo studio. Presentazione del caso e rinforzo del controllo della placca auto-eseguito. Valutazione del PROM. Controllo meccanico professionale delle infezioni.
3. Esame radiografico prima della terapia chirurgica (entro 4 settimane).
4. Terapia chirurgica comprese le procedure di trattamento di test e di controllo presso i centri di studio.
5. 2 settimane - rimozione della sutura. Valutazione del PROM.
6. 6 settimane - pulizia professionale sopramucosa e rafforzamento dell'igiene orale.
7. 6 mesi - esame clinico.
8. 12 mesi - esame clinico e radiologico. Valutazione del PROM.
9. 24 mesi - esame clinico.
10. 36 mesi - esame clinico e radiologico. Valutazione del PROM.
11. 48 mesi - esame clinico.
12. 60 mesi - esame clinico e radiologico. Valutazione del PROM.