Péri-implantite - Thérapie chirurgicale reconstructive

Objectif L'objectif global du projet est d'évaluer l'efficacité clinique de l'utilisation d'un matériau de substitution osseuse dans le traitement chirurgical reconstructif des défauts osseux associés à la péri-implantite.

Hypothèse : L'utilisation d'un matériau de substitution osseuse dans la thérapie reconstructive de la péri-implantite augmente la probabilité de succès du traitement.

Pertinence pour la pratique clinique Le projet apportera une contribution significative à la compréhension des résultats à l'aide de procédures de reconstruction dans le traitement de la péri-implantite.

Population étudiée, conception et procédures de traitement Le projet sera mené sous la forme d'un essai clinique contrôlé randomisé à deux bras d'une durée de 5 ans dans 7 centres cliniques. 140 patients systémiquement sains avec des implants ≥1 an en fonction et diagnostiqués avec une péri-implantite avancée à ≥1 implants seront inscrits.

Critères d'inclusion Âge ≥ 18 ans

≥1 implant (≥1 an de fonction) présentant une PPD ≥7 mm et BoP/Pus. Perte osseuse confirmée ≥3 mm au(x) même(s) implant(s)

Critères d'exclusion Traité pour une péri-implantite au cours des 6 derniers mois Prise d'antibiotiques systémiques ou locaux au cours des 6 derniers mois Affections systémiques affectant les tissus péri-implantaires Affections systémiques empêchant une intervention chirurgicale

Procédures chirurgicales Les procédures chirurgicales seront effectuées un mois après un examen de base et le début du contrôle de la plaque. Trois jours avant la chirurgie, un traitement antibiotique systémique de 10 jours sera initié. Les lambeaux de pleine épaisseur seront élevés et les tissus enflammés seront retirés. Les surfaces des implants seront nettoyées avec une mini-gaze imbibée de solution saline. Le défaut osseux doit avoir une largeur ≤ 4 mm et une profondeur > 3 mm. Le défaut doit, en plus des parois osseuses mésiale et distale, présenter de préférence au moins une paroi osseuse linguale ou buccale. La stratégie de traitement assignée au hasard, stratifiée pour le tabagisme, sera révélée après le débridement. Procédure de test : Le défaut sera rempli de Bio-Oss Collagen® et les lambeaux seront suturés à leur position précédente. Procédure de contrôle : Les lambeaux seront suturés à leur position précédente. Les sutures seront retirées 2 semaines après le traitement, suivi d'un contrôle de 6 semaines. Des examens cliniques seront effectués à 6, 12, 24, 36, 48 et 60 mois après le traitement. Un traitement d'entretien sera fourni en fonction des besoins individuels.

Évaluations cliniques Un examinateur calibré dans chaque centre clinique effectuera les évaluations. Les variables suivantes seront évaluées sur quatre sites autour de l'implant : plaque, profondeur de poche au sondage (PPD), saignement au sondage (BoP), niveau d'attachement au sondage (PAL) et récession (REC).

Succès du traitement Le succès du traitement sera défini comme l'absence de BoP/Pus, PPD ≤ 5 mm et ≤ 1 mm de récession. Les sites péri-implantaires montrant BoP et PPD ≥ 6 mm lors du réexamen seront programmés pour un traitement ultérieur. Les variables de résultat liées au patient seront évaluées au départ et au suivi et comprendront l'appréciation esthétique et fonctionnelle, la douleur ou l'inconfort.

Évaluations radiographiques Des radiographies intra-orales seront obtenues avant la chirurgie (ligne de base) et lors des réexamens à 1, 3 et 5 ans. L'analyse des radiographies sera effectuée par des spécialistes en radiologie bucco-maxillo-faciale. Les examinateurs seront aveuglés aux procédures de traitement. L'évaluation comprendra le comblement des défauts et le soutien de l'os crestal.

Calcul de la puissance Un total de 122 patients (61 par groupe) fourniront une puissance de 80 % avec un alpha fixé à 0,05 pour détecter une différence de 1 mm dans le changement moyen de PPD entre les groupes, étant donné un écart-type de 1,97 (Carcuac et al., 2016 ). 140 personnes seront incluses pour compenser les abandons.

Analyse des données Les changements moyens pour les différentes variables et la proportion de sites remplissant les critères de succès du traitement seront calculés. Un modèle à plusieurs niveaux avec le centre clinique au niveau le plus élevé et l'implant au niveau le plus bas sera construit pour tester l'influence des facteurs mesurés sur les résultats et pour compenser le regroupement potentiel des données. L'analyse des données, y compris la modélisation à plusieurs niveaux, sera effectuée en collaboration avec un biostatisticien.

Calendrier des événements d'enquête

1. Dépistage et identification des sujets.
2. Examen clinique initial des implants sélectionnés pour l'étude. Présentation de cas et renforcement du contrôle de plaque auto-réalisé. Évaluation de la PROM. Contrôle mécanique professionnel des infections.
3. Examen radiographique avant le traitement chirurgical (dans les 4 semaines).
4. Thérapie chirurgicale, y compris les procédures de test et de traitement de contrôle sur les sites d'étude.
5. 2 semaines - retrait des sutures. Évaluation de la PROM.
6. 6 semaines - nettoyage supra-muqueux professionnel et renforcement de l'hygiène bucco-dentaire.
7. 6 mois - examen clinique.
8. 12 mois - examen clinique et radiologique. Évaluation de la PROM.
9. 24 mois - examen clinique.
10. 36 mois - examen clinique et radiologique. Évaluation de la PROM.
11. 48 mois - examen clinique.
12. 60 mois - examen clinique et radiologique. Évaluation de la PROM.