Peri-implantitis - Rekonstruktiv kirurgisk terapi

Formål Det overordnede formål med projektet er at evaluere den kliniske effekt af brugen af ​​et knogleerstatningsmateriale i rekonstruktiv kirurgisk behandling af peri-implantitis-associerede knogledefekter.

Hypotese: Brugen af ​​et knogleerstatningsmateriale i rekonstruktiv terapi af peri-implantitis øger sandsynligheden for at opnå behandlingssucces.

Relevans for klinisk praksis Projektet vil give et væsentligt bidrag til forståelsen af ​​resultater ved brug af rekonstruktive procedurer i behandling af peri-implantitis.

Studiepopulation, design og behandlingsprocedurer Projektet vil blive gennemført som et to-armet randomiseret kontrolleret klinisk forsøg af 5 års varighed i 7 kliniske centre. 140 systemisk raske patienter med implantater ≥1 år i funktion og diagnosticeret med fremskreden peri-implantitis ved ≥1 implantater vil blive indskrevet.

Inklusionskriterier Alder ≥ 18 år

≥1 implantat (≥1 års funktion) med PPD ≥7 mm og BoP/Pus. Bekræftet knogletab ≥3 mm ved samme implantat(er)

Eksklusionskriterier Behandlet for peri-implantitis i de foregående 6 måneder Indtagelse af systemiske eller lokale antibiotika i de foregående 6 måneder Systemiske tilstande, der påvirker peri-implantatvæv Systemiske tilstande, der hindrer kirurgisk indgreb

Kirurgiske indgreb Kirurgiske indgreb vil blive udført en måned efter en baseline undersøgelse og påbegyndelse af plakkontrol. Tre dage før operationen påbegyndes en 10-dages systemisk antibiotikakur. Flapper i fuld tykkelse vil blive forhøjet, og betændt væv vil blive fjernet. Implantatoverfladerne vil blive rengjort med mini-gaze gennemvædet i saltvand. Bedefekten skal være ≤4 mm bred og >3 mm dyb. Defekten bør ud over de mesiale og distale knoglevægge fortrinsvis udvise mindst en lingual eller en bukkal knoglevæg. Den tilfældigt tildelte behandlingsstrategi, stratificeret for rygning, vil blive afsløret efter debridement. Testprocedure: Defekten vil blive udfyldt med Bio-Oss Collagen®, og flapperne vil blive syet til deres tidligere position. Kontrolprocedure: Flapperne sys til deres tidligere position. Suturer vil blive fjernet 2 uger efter behandling, efterfulgt af en 6-ugers kontrol. Kliniske undersøgelser vil blive udført 6, 12, 24, 36, 48 og 60 måneder efter behandlingen. Vedligeholdelsesterapi vil blive givet ud fra individuelle behov.

Kliniske vurderinger En kalibreret eksaminator i hvert klinisk center vil udføre vurderingerne. Følgende variable vil blive vurderet på fire steder omkring implantatet: Plaque, sonderingslommedybde (PPD), blødning ved sondering (BoP), sonderingsvedhæftningsniveau (PAL) og recession (REC).

Behandlingssucces Behandlingssucces vil blive defineret som fravær af BoP/Pus, PPD ≤5 mm og ≤1 mm recession. Peri-implantatsteder, der viser BoP og PPD ≥6 mm ved genundersøgelse, vil blive planlagt til yderligere behandling. Patientrelaterede udfaldsvariabler vil blive vurderet ved baseline og opfølgning og omfatter æstetisk og funktionel påskønnelse, smerte eller ubehag.

Radiografiske vurderinger Der vil blive taget intraorale røntgenbilleder før operationen (baseline) og ved 1-, 3- og 5-års genundersøgelser. Analyse af røntgenbilleder vil blive udført af specialister i oral-maxillofacial radiologi. Eksaminatorerne vil blive blindet over for behandlingsprocedurer. Vurderingen vil omfatte defektfyldning og crestal knoglestøtte.

Effektberegning I alt 122 patienter (61 pr. gruppe) vil give en styrke på 80 % med alfa sat til 0,05 for at detektere en forskel på 1 mm i gennemsnitlig PPD-ændring mellem grupper givet en SD på 1,97 (Carcuac et al., 2016) ). 140 personer vil blive inkluderet for at kompensere for frafald.

Dataanalyse Gennemsnitlige ændringer for de forskellige variable og andelen af ​​lokaliteter, der opfylder kriterierne for behandlingssucces, vil blive beregnet. En multi-level model med det kliniske center som det højeste niveau og implantatet som det laveste vil blive bygget for at teste de målte faktorers indflydelse på resultaterne og for at kompensere for potentiel klyngedannelse af data. Dataanalyse inklusive multilevel-modellering vil blive udført i samarbejde med en biostatistiker.

Tidsplan for undersøgelseshændelser

1. Screening og identifikation af emner.
2. Baseline klinisk undersøgelse af implantater udvalgt til undersøgelsen. Sagsfremstilling og forstærkning af selvudført plakkontrol. Vurdering af PROM. Professionel mekanisk infektionsbekæmpelse.
3. Røntgenundersøgelse forud for kirurgisk behandling (inden for 4 uger).
4. Kirurgisk terapi inklusive test- og kontrolbehandlingsprocedurer på undersøgelsessteder.
5. 2 uger - suturfjernelse. Vurdering af PROM.
6. 6 uger - professionel supra-slimhinderensning og styrkelse af mundhygiejne.
7. 6 måneder - klinisk undersøgelse.
8. 12 måneder - klinisk og radiologisk undersøgelse. Vurdering af PROM.
9. 24 måneder - klinisk undersøgelse.
10. 36 måneder - klinisk og radiologisk undersøgelse. Vurdering af PROM.
11. 48 måneder - klinisk undersøgelse.
12. 60 måneder - klinisk og radiologisk undersøgelse. Vurdering af PROM.