种植体周围炎 - 重建手术治疗

目的 该项目的总体目标是评估在种植体周围炎相关骨缺损的重建手术治疗中使用骨替代材料的临床疗效。

假设：在种植体周围炎的重建治疗中使用骨替代材料增加了治疗成功的可能性。

临床实践的相关性 该项目将对理解使用重建手术治疗种植体周围炎的结果做出重大贡献。

研究人群、设计和治疗程序 该项目将在 7 个临床中心作为为期 5 年的双臂随机对照临床试验进行。 将纳入 140 名全身健康的患者，其种植体的功能≥1 年，并在种植体数量≥1 处诊断为晚期种植体周围炎。

纳入标准年龄≥18岁

≥1 个种植体（≥1 年的功能）出现 PPD ≥7 mm 和 BoP/Pus。 同一种植体的确认骨质流失≥3 毫米

排除标准 在过去 6 个月内接受过种植体周围炎治疗 在过去 6 个月内全身或局部服用抗生素 影响种植体周围组织的全身状况 阻碍手术干预的全身状况

外科手术 外科手术将在基线检查和斑块控制开始后一个月进行。 手术前三天，将开始为期 10 天的全身抗生素治疗。 全层皮瓣将被抬高，发炎的组织将被移除。 植入物表面将用浸泡在生理盐水中的迷你纱布清洁。 骨缺损应≤4mm宽，>3mm深。 除了近中骨壁和远中骨壁之外，缺损应该至少表现出舌骨壁或颊骨壁。 随机分配的治疗策略，按吸烟分层，将在清创后公布。 测试程序：将用 Bio-Oss Collagen® 填充缺损，并将皮瓣缝合到它们之前的位置。 控制程序：将皮瓣缝合到它们之前的位置。 缝合线将在治疗后 2 周拆除，然后是 6 周的对照。 临床检查将在治疗后 6、12、24、36、48 和 60 个月进行。 将根据个人需要提供维持治疗。

临床评估 每个临床中心的一名经过校准的检查员将执行评估。 将在种植体周围的四个部位评估以下变量：斑块、探诊袋深度 (PPD)、探诊出血 (BoP)、探诊附着水平 (PAL) 和退缩 (REC)。

治疗成功 治疗成功定义为没有 BoP/Pus，PPD ≤ 5 mm 和 ≤ 1 mm 衰退。 复查时显示 BoP 和 PPD ≥ 6 mm 的种植体周围部位将安排进一步治疗。 将在基线和随访时评估与患者相关的结果变量，包括美学和功能评价、疼痛或不适。

射线照相评估 将在手术前（基线）和 1 年、3 年和 5 年复查时获得口内射线照片。 X 光片的分析将由口腔颌面放射学专家进行。 检查员将不知道治疗程序。 评估将包括缺损填充和牙槽骨支撑。

功效计算 总共 122 名患者（每组 61 名）将提供 80% 的功效，α 设置为 0.05，以检测组间平均 PPD 变化 1 mm 的差异，给定 SD 为 1.97（Carcuac 等人，2016 年） ). 将包括 140 个人以补偿退出。

数据分析 将计算各种变量的平均变化和满足治疗成功标准的部位比例。 将建立一个以临床中心为最高级别、植入物为最低级别的多级模型，以测试测量因素对结果的影响，并补偿潜在的数据聚类。 包括多级建模在内的数据分析将与生物统计学家合作进行。

调查事件的时间表

1. 受试者的筛选和鉴定。
2. 为研究选择的植入物的基线临床检查。 案例介绍和自我执行的牙菌斑控制的强化。 舞会评估。 专业的机械感染控制。
3. 手术治疗前的射线照相检查（4 周内）。
4. 手术治疗，包括在研究地点进行的测试和对照治疗程序。
5. 2 周 - 拆线。 舞会评估。
6. 6 周 - 专业的粘膜上清洁和口腔卫生强化。
7. 6 个月 - 临床检查。
8. 12 个月 - 临床和放射学检查。 舞会评估。
9. 24 个月 - 临床检查。
10. 36 个月 - 临床和放射学检查。 舞会评估。
11. 48 个月 - 临床检查。
12. 60 个月 - 临床和放射学检查。 舞会评估。