Peri-implantiitti - korjaava kirurginen hoito

Tavoite Hankkeen kokonaistavoitteena on arvioida luunkorvikemateriaalin käytön kliinistä tehokkuutta periimplantiittiin liittyvien luuvaurioiden korjaavassa kirurgisessa hoidossa.

Hypoteesi: Luunkorvikemateriaalin käyttö peri-implantiitin rekonstruktiivisessa hoidossa lisää hoidon onnistumisen todennäköisyyttä.

Relevanssi kliinisen käytännön kannalta Hanke antaa merkittävän panoksen tulosten ymmärtämiseen käyttämällä rekonstruktioita periimplantiitin hoidossa.

Tutkimuspopulaatio, suunnittelu ja hoitomenetelmät Hanke toteutetaan kaksihaaraisena, satunnaistettuna kontrolloiduna kliinisenä 5 vuoden tutkimuksena 7 kliinisessä keskuksessa. Mukaan otetaan 140 systeemisesti tervettä potilasta, joiden implantit ovat toiminnassa ≥1 vuotta ja joilla on diagnosoitu edennyt peri-implantiitti vähintään 1 implantilla.

Sisällytyskriteerit Ikä ≥ 18 vuotta

≥1 implantti (≥1 toimintavuosi), jossa PPD ≥7 mm ja BoP/Pus. Vahvistettu luukado ≥3 mm samoilla implanteilla

Poissulkemiskriteerit Hoidettu periimplantiitin vuoksi edellisten 6 kuukauden aikana Systeemisten tai paikallisten antibioottien saanti edellisten 6 kuukauden aikana Systeemiset sairaudet, jotka vaikuttavat peri-implanttikudoksiin Leikkausta haittaavat systeemiset tilat

Kirurgiset toimenpiteet Kirurgiset toimenpiteet suoritetaan kuukauden kuluttua perustutkimuksesta ja plakin hallinnan aloittamisesta. Kolme päivää ennen leikkausta aloitetaan 10 päivän systeeminen antibioottihoito. Täysi paksuiset läpät nostetaan ja tulehtuneet kudokset poistetaan. Implanttien pinnat puhdistetaan suolaliuokseen kastetulla miniharsolla. Luuvaurion tulee olla ≤4 mm leveä ja >3 mm syvä. Defektillä tulisi olla mesiaalisen ja distaalisen luuseinämän lisäksi edullisesti ainakin lingvaalinen tai bukkaalinen luuseinämä. Satunnaisesti määrätty hoitostrategia, joka on kerrostettu tupakointia varten, paljastetaan debridementin jälkeen. Testimenettely: Vika täytetään Bio-Oss Collagen®:lla ja läpät ommellaan entiseen asentoonsa. Valvontamenettely: Läpät ommellaan edelliseen asentoonsa. Ompeleet poistetaan 2 viikkoa hoidon jälkeen, minkä jälkeen suoritetaan 6 viikon kontrolli. Kliiniset tutkimukset tehdään 6, 12, 24, 36, 48 ja 60 kuukautta hoidon jälkeen. Ylläpitoterapiaa tarjotaan yksilöllisten tarpeiden mukaan.

Kliiniset arvioinnit Yksi kalibroitu tutkija kussakin kliinisessä keskuksessa suorittaa arvioinnit. Seuraavat muuttujat arvioidaan neljässä paikassa implantin ympärillä: plakki, mittaustaskun syvyys (PPD), verenvuoto koettaessa (BoP), mittauskiinnitystaso (PAL) ja taantuma (REC).

Hoidon onnistuminen Hoidon onnistuminen määritellään BoP/Pus:n, PPD ≤5 mm ja ≤1 mm taantuman puuttumiseksi. Implanttia ympäröivät kohdat, joissa BoP ja PPD on ≥6 mm uudelleentarkastuksessa, määrätään jatkokäsittelyyn. Potilaaseen liittyvät tulosmuuttujat arvioidaan lähtötilanteessa ja seurannassa, ja niihin kuuluvat esteettinen ja toiminnallinen arvostus, kipu tai epämukavuus.

Röntgentutkimukset Suunsisäiset röntgenkuvat otetaan ennen leikkausta (perustilanne) ja 1, 3 ja 5 vuoden uusintatutkimuksissa. Röntgenkuvien analyysit tekevät suun-leuan radiologian asiantuntijat. Tutkijat sokeutuvat hoitotoimenpiteisiin. Arvioinnissa otetaan huomioon täyttövirheen ja rintaluutuki.

Tehon laskeminen Yhteensä 122 potilaalla (61 ryhmää kohti) saadaan 80 % teho, kun alfa on asetettu arvoon 0,05, jotta voidaan havaita 1 mm:n ero keskimääräisessä PPD-muutoksessa ryhmien välillä, kun SD on 1,97 (Carcuac et al., 2016). ). Mukaan otetaan 140 henkilöä korvaamaan keskeyttämisen.

Tietojen analysointi Lasketaan eri muuttujien keskimääräiset muutokset ja hoidon onnistumisen kriteerit täyttävien kohteiden osuus. Monitasoinen malli, jossa kliininen keskus on korkeimmalla tasolla ja implantti alimpana, rakennetaan testaamaan mitattujen tekijöiden vaikutusta tuloksiin ja kompensoimaan mahdollista tiedon klusteroitumista. Tietojen analysointi ja monitasoinen mallinnus tehdään yhteistyössä biostatistikon kanssa.

Tutkintatapahtumien aikataulu

1. Kohteiden seulonta ja tunnistaminen.
2. Tutkimukseen valittujen implanttien kliininen perustutkimus. Tapausesittely ja itse suoritetun plakinhallinnan vahvistaminen. PROM:n arviointi. Ammattimainen mekaaninen infektioiden hallinta.
3. Röntgentutkimus ennen leikkaushoitoa (4 viikon sisällä).
4. Kirurginen hoito mukaan lukien testi- ja kontrollihoitotoimenpiteet tutkimuskohteissa.
5. 2 viikkoa - ompeleen poisto. PROM:n arviointi.
6. 6 viikkoa - ammattimainen limakalvon yläpuolinen puhdistus ja suuhygienian vahvistaminen.
7. 6 kuukautta - kliininen tutkimus.
8. 12 kuukautta - kliininen ja radiologinen tutkimus. PROM:n arviointi.
9. 24 kuukautta - kliininen tutkimus.
10. 36 kuukautta - kliininen ja radiologinen tutkimus. PROM:n arviointi.
11. 48 kuukautta - kliininen tutkimus.
12. 60 kuukautta - kliininen ja radiologinen tutkimus. PROM:n arviointi.