Peri-implantitis - rekonstrukcyjna terapia chirurgiczna

Cel Ogólnym celem projektu jest ocena skuteczności klinicznej zastosowania materiału kościozastępczego w chirurgicznym leczeniu rekonstrukcyjnym ubytków kostnych związanych z periimplantitis.

Hipoteza: Zastosowanie materiału kościozastępczego w terapii rekonstrukcyjnej periimplantitis zwiększa prawdopodobieństwo sukcesu leczenia.

Znaczenie dla praktyki klinicznej Projekt wniesie znaczący wkład w zrozumienie wyników stosowania procedur rekonstrukcyjnych w leczeniu periimplantitis.

Populacja badana, projekt i procedury leczenia Projekt będzie prowadzony jako dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne trwające 5 lat w 7 ośrodkach klinicznych. Do badania zostanie włączonych 140 ogólnoustrojowo zdrowych pacjentów z implantami działającymi ≥1 rok iz rozpoznaniem zaawansowanego periimplantitis przy ≥1 implantach.

Kryteria włączenia Wiek ≥ 18 lat

≥1 implant (≥1 rok funkcjonowania) z PPD ≥7 mm i BoP/Pus. Potwierdzona utrata masy kostnej ≥3 mm na tym samym implancie(ach)

Kryteria wykluczenia Leczenie periimplantitis w ciągu ostatnich 6 miesięcy Przyjmowanie ogólnoustrojowych lub miejscowych antybiotyków w ciągu ostatnich 6 miesięcy Choroby ogólnoustrojowe wpływające na tkanki wokół implantu Stany ogólnoustrojowe utrudniające interwencję chirurgiczną

Procedury chirurgiczne Procedury chirurgiczne zostaną przeprowadzone miesiąc po badaniu wyjściowym i rozpoczęciu kontroli płytki nazębnej. Trzy dni przed operacją zostanie rozpoczęty 10-dniowy ogólnoustrojowy schemat antybiotykoterapii. Płaty pełnej grubości zostaną uniesione, a tkanki objęte stanem zapalnym usunięte. Powierzchnie implantów zostaną oczyszczone mini gazikiem nasączonym solą fizjologiczną. Ubytek kostny powinien mieć szerokość ≤4 mm i głębokość >3 mm. Ubytek powinien oprócz mezjalnej i dystalnej ściany kości korzystnie wykazywać co najmniej językową lub policzkową ścianę kostną. Losowo przydzielona strategia leczenia, z podziałem na palenie, zostanie ujawniona po oczyszczeniu. Procedura testowa: Ubytek zostanie wypełniony Bio-Oss Collagen®, a płaty zostaną przyszyte do poprzedniej pozycji. Procedura kontrolna: Klapki zostaną przyszyte do poprzedniej pozycji. Szwy zostaną usunięte 2 tygodnie po zabiegu, a następnie 6-tygodniowa kontrola. Badania kliniczne zostaną przeprowadzone po 6, 12, 24, 36, 48 i 60 miesiącach od zakończenia terapii. Terapia podtrzymująca będzie prowadzona w oparciu o indywidualne potrzeby.

Oceny kliniczne W każdym ośrodku klinicznym oceny przeprowadza jeden wykwalifikowany egzaminator. Następujące zmienne zostaną ocenione w czterech miejscach wokół implantu: płytka nazębna, głębokość kieszonki sondującej (PPD), krwawienie podczas sondowania (BoP), poziom przyczepu sondującego (PAL) i recesja (REC).

Powodzenie leczenia Powodzenie leczenia będzie definiowane jako brak recesji BoP/Pus, PPD ≤5 mm i ≤1 mm. Miejsca wokół implantu wykazujące BoP i PPD ≥6 mm podczas ponownego badania zostaną zaplanowane do dalszego leczenia. Zmienne wynikowe związane z pacjentem zostaną ocenione na początku badania iw okresie kontrolnym i obejmują ocenę estetyczną i funkcjonalną, ból lub dyskomfort.

Ocena radiologiczna Zdjęcia rentgenowskie wewnątrzustne zostaną wykonane przed operacją (wyjściową) oraz podczas badań kontrolnych po 1, 3 i 5 latach. Analiza radiogramów zostanie przeprowadzona przez specjalistów radiologii ustno-szczękowo-twarzowej. Egzaminatorzy nie będą znali procedur leczenia. Ocena obejmie wypełnienie ubytku i wsparcie kości wyrostka zębodołowego.

Obliczanie mocy W sumie 122 pacjentów (61 na grupę) zapewni moc 80% z alfa ustawioną na 0,05, aby wykryć różnicę 1 mm w średniej zmianie PPD między grupami, biorąc pod uwagę SD 1,97 (Carcuac i in., 2016 ). 140 osób zostanie włączonych, aby zrekompensować odpadnięcie.

Analiza danych Obliczone zostaną średnie zmiany dla różnych zmiennych i odsetek miejsc spełniających kryteria sukcesu leczenia. Zbudowany zostanie wielopoziomowy model z ośrodkiem klinicznym na najwyższym poziomie i implantem na najniższym poziomie, aby przetestować wpływ mierzonych czynników na wyniki i zrekompensować potencjalne grupowanie danych. Analiza danych, w tym modelowanie wielopoziomowe, zostanie przeprowadzona we współpracy z biostatystykiem.

Harmonogram wydarzeń badawczych

1. Badanie przesiewowe i identyfikacja podmiotów.
2. Wyjściowe badanie kliniczne wybranych do badań implantów. Prezentacja przypadku i wzmocnienie samodzielnej kontroli płytki nazębnej. Ocena PROM. Profesjonalna mechaniczna kontrola infekcji.
3. Badanie radiologiczne przed zabiegiem chirurgicznym (w ciągu 4 tygodni).
4. Terapia chirurgiczna, w tym procedury leczenia testowego i kontrolnego w ośrodkach badawczych.
5. 2 tygodnie - zdjęcie szwów. Ocena PROM.
6. 6 tygodni - profesjonalne oczyszczenie nadśluzówkowe i wzmocnienie higieny jamy ustnej.
7. 6 miesięcy - badanie kliniczne.
8. 12 miesięcy - badanie kliniczne i radiologiczne. Ocena PROM.
9. 24 miesiące - badanie kliniczne.
10. 36 miesięcy - badanie kliniczne i radiologiczne. Ocena PROM.
11. 48 miesięcy - badanie kliniczne.
12. 60 miesięcy - badanie kliniczne i radiologiczne. Ocena PROM.