Peri-implantitida - rekonstrukční chirurgická terapie

Cíl Celkovým cílem projektu je zhodnotit klinickou účinnost použití materiálu kostní náhrady v rekonstrukční chirurgické terapii kostních defektů spojených s periimplantitidou.

Hypotéza: Použití kostního náhradního materiálu v rekonstrukční terapii periimplantitidy zvyšuje pravděpodobnost úspěchu léčby.

Význam pro klinickou praxi Projekt významně přispěje k pochopení výsledků pomocí rekonstrukčních postupů při léčbě periimplantitidy.

Studijní populace, design a léčebné postupy Projekt bude veden jako dvouramenná randomizovaná kontrolovaná klinická studie po dobu 5 let v 7 klinických centrech. Bude zařazeno 140 systémově zdravých pacientů s implantáty ≥ 1 rok funkční a diagnostikovanou pokročilou periimplantitidou při ≥ 1 implantátu.

Kritéria pro zařazení Věk ≥ 18 let

≥1 implantát (≥1 rok funkce) s PPD ≥7 mm a BoP/Pus. Potvrzená ztráta kostní hmoty ≥3 mm u stejného implantátu (implantátů)

Kritéria vyloučení Léčeno pro periimplantitidu během předchozích 6 měsíců Příjem systémových nebo lokálních antibiotik během předchozích 6 měsíců Systémové stavy ovlivňující tkáně periimplantátu Systémové stavy bránící chirurgickému zákroku

Chirurgické výkony Chirurgické výkony budou provedeny jeden měsíc po základním vyšetření a zahájení kontroly plaku. Tři dny před operací bude zahájena 10denní systémová antibiotická léčba. Chlopně v plné tloušťce budou zvednuty a zanícené tkáně budou odstraněny. Povrchy implantátů se očistí minigázou namočenou ve fyziologickém roztoku. Kostní defekt by měl být ≤ 4 mm široký a > 3 mm hluboký. Defekt by měl kromě meziální a distální kostní stěny přednostně vykazovat alespoň lingvální nebo bukální kostní stěnu. Náhodně přiřazená léčebná strategie, stratifikovaná pro kouření, bude odhalena po debridementu. Postup testu: Defekt se vyplní Bio-Oss Collagen® a chlopně se sešijí do jejich předchozí polohy. Kontrolní postup: Klapky budou přišity do jejich předchozí polohy. Stehy budou odstraněny 2 týdny po ošetření, následuje 6týdenní kontrola. Klinická vyšetření budou provedena za 6, 12, 24, 36, 48 a 60 měsíců po terapii. Udržovací terapie bude poskytována na základě individuálních potřeb.

Klinické hodnocení Jeden kalibrovaný vyšetřující v každém klinickém centru provede hodnocení. Na čtyřech místech kolem implantátu budou hodnoceny následující proměnné: Plak, hloubka sondovací kapsy (PPD), krvácení při sondování (BoP), úroveň připojení sondy (PAL) a recese (REC).

Úspěch léčby Úspěch léčby bude definován jako nepřítomnost BoP/Pus, PPD ≤ 5 mm a ≤ 1 mm recese. Periimplantační místa vykazující BoP a PPD ≥6 mm při opětovném vyšetření budou naplánována pro další léčbu. Výsledné proměnné související s pacientem budou hodnoceny na začátku a při sledování a budou zahrnovat estetické a funkční hodnocení, bolest nebo nepohodlí.

Rentgenová vyšetření Před chirurgickým zákrokem (základní stav) a při 1-, 3- a 5letých opakovaných vyšetřeních budou získány intraorální rentgenové snímky. Analýzu rentgenových snímků budou provádět specialisté na orální maxilofaciální radiologii. Zkoušející budou zaslepeni k léčebným postupům. Hodnocení bude zahrnovat výplň defektu a podporu hřebenové kosti.

Výpočet síly Celkem 122 pacientů (61 na skupinu) poskytne výkon 80 % s hodnotou alfa nastavenou na 0,05, aby bylo možné detekovat rozdíl 1 mm v průměrné změně PPD mezi skupinami při SD 1,97 (Carcuac et al., 2016 ). Bude zahrnuto 140 jednotlivců, aby se kompenzovali výpadky.

Analýza dat Budou vypočteny průměrné změny pro různé proměnné a podíl lokalit splňujících kritéria pro úspěšnost léčby. Bude sestaven víceúrovňový model s klinickým centrem jako nejvyšší úrovní a implantátem jako nejnižším, aby se otestoval vliv naměřených faktorů na výsledky a aby se kompenzovalo potenciální shlukování dat. Analýza dat včetně víceúrovňového modelování bude provedena ve spolupráci s biostatistikem.

Harmonogram vyšetřovacích akcí

1. Screening a identifikace subjektů.
2. Základní klinické vyšetření implantátů vybraných pro studii. Prezentace případu a posílení samočinné kontroly plaku. Posouzení PROM. Profesionální mechanická kontrola infekce.
3. Rentgenové vyšetření před chirurgickou léčbou (do 4 týdnů).
4. Chirurgická terapie včetně testovacích a kontrolních léčebných postupů na studijních místech.
5. 2 týdny - odstranění stehů. Posouzení PROM.
6. 6 týdnů - profesionální supraslizniční čištění a posílení ústní hygieny.
7. 6 měsíců - klinické vyšetření.
8. 12 měsíců - klinické a radiologické vyšetření. Posouzení PROM.
9. 24 měsíců - klinické vyšetření.
10. 36 měsíců - klinické a radiologické vyšetření. Posouzení PROM.
11. 48 měsíců - klinické vyšetření.
12. 60 měsíců - klinické a radiologické vyšetření. Posouzení PROM.