Периимплантит - реконструктивная хирургическая терапия

Цель Общая цель проекта – оценить клиническую эффективность использования костного заменителя в реконструктивной хирургической терапии костных дефектов, связанных с периимплантитом.

Гипотеза: Использование костного заменителя в реконструктивной терапии периимплантита увеличивает вероятность достижения успеха лечения.

Актуальность для клинической практики Проект внесет значительный вклад в понимание результатов использования реконструктивных процедур при лечении периимплантита.

Исследуемая популяция, дизайн и лечебные процедуры Проект будет проводиться в виде двухгруппового рандомизированного контролируемого клинического исследования продолжительностью 5 лет в 7 клинических центрах. В исследование будут включены 140 системно здоровых пациентов с функционирующими имплантатами ≥1 года и диагнозом прогрессирующего периимплантита при ≥1 имплантатах.

Критерии включения Возраст ≥ 18 лет

≥1 имплантат (≥1 года работы) с PPD ≥7 мм и BoP/гной. Подтвержденная потеря костной массы ≥3 мм на том же(их) имплантате(ах)

Критерии исключения Лечение периимплантита в течение предыдущих 6 мес. Прием системных или местных антибиотиков в течение предшествующих 6 мес. Системные состояния, поражающие ткани вокруг имплантата. Системные состояния, препятствующие хирургическому вмешательству.

Хирургические процедуры Хирургические процедуры будут выполняться через месяц после базового обследования и начала борьбы с зубным налетом. За три дня до операции будет начат 10-дневный курс системной антибиотикотерапии. Полнослойные лоскуты будут приподняты, а воспаленные ткани удалены. Поверхности имплантата будут очищаться мини-марлей, смоченной в физиологическом растворе. Костный дефект должен быть ≤4 мм в ширину и >3 мм в глубину. Дефект должен в дополнение к мезиальной и дистальной костным стенкам предпочтительно иметь по крайней мере язычную или щечную костную стенку. Случайно назначенная стратегия лечения, стратифицированная для курения, будет раскрыта после хирургической обработки. Процедура исследования: Дефект будет заполнен Bio-Oss Collagen®, и лоскуты будут пришиты к их предыдущему положению. Процедура контроля: Лоскуты будут пришиты к их прежнему положению. Швы будут сняты через 2 недели после лечения, после чего следует 6-недельный контроль. Клинические осмотры будут проводиться через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев после терапии. Поддерживающая терапия будет проводиться в зависимости от индивидуальных потребностей.

Клинические оценки Оценку будет проводить один квалифицированный врач в каждом клиническом центре. Следующие переменные будут оцениваться в четырех местах вокруг имплантата: зубной налет, глубина кармана для зондирования (PPD), кровотечение при зондировании (BoP), уровень прикрепления зонда (PAL) и рецессия (REC).

Успех лечения Успех лечения будет определяться отсутствием BoP/гноя, рецессией PPD ≤5 мм и ≤1 мм. Участки вокруг имплантатов, показывающие BoP и PPD ≥6 мм при повторном осмотре, будут назначены для дальнейшего лечения. Переменные исхода, связанные с пациентом, будут оцениваться на исходном уровне и в последующем и включать эстетическую и функциональную оценку, боль или дискомфорт.

Рентгенологические оценки Внутриротовые рентгенограммы будут получены до операции (базовый уровень) и при повторных обследованиях через 1, 3 и 5 лет. Анализ рентгенограмм будет выполняться специалистами челюстно-лицевой радиологии. Эксперты не будут осведомлены о процедурах лечения. Оценка будет включать заполнение дефекта и поддержку костного гребня.

Расчет мощности В общей сложности 122 пациента (61 в группе) обеспечат мощность 80% с альфа, установленным на 0,05, для обнаружения разницы в 1 мм в среднем изменении PPD между группами при стандартном отклонении 1,97 (Carcuac et al., 2016). ). 140 человек будут включены, чтобы компенсировать отсев.

Анализ данных Будут рассчитаны средние изменения различных переменных и доля участков, удовлетворяющих критериям успеха лечения. Будет построена многоуровневая модель с клиническим центром на самом высоком уровне и имплантатом на самом низком уровне для проверки влияния измеряемых факторов на результаты и для компенсации потенциальной кластеризации данных. Анализ данных, включая многоуровневое моделирование, будет проводиться в сотрудничестве со специалистом по биостатистике.

График следственных мероприятий

1. Скрининг и идентификация субъектов.
2. Базовое клиническое обследование имплантатов, выбранных для исследования. Презентация случая и подкрепление самостоятельной борьбы с зубным налетом. Оценка ПРОМ. Профессиональный механический инфекционный контроль.
3. Рентгенологическое исследование до оперативного лечения (в течение 4 недель).
4. Хирургическое лечение, включая тестовые и контрольные лечебные процедуры в исследовательских центрах.
5. 2 недели - снятие швов. Оценка ПРОМ.
6. 6 недель - профессиональная надслизистая очистка и усиление гигиены полости рта.
7. 6 месяцев - диспансеризация.
8. 12 месяцев - клинико-рентгенологическое обследование. Оценка ПРОМ.
9. 24 месяца - диспансеризация.
10. 36 месяцев - клинико-рентгенологическое обследование. Оценка ПРОМ.
11. 48 месяцев - диспансеризация.
12. 60 месяцев - клинико-рентгенологическое обследование. Оценка ПРОМ.