火傷における一段階インテグラ再建 (Integra)
2023年2月16日 更新者：HealthPartners Institute
これは、Integra® による再建の候補である重大な火傷を負った患者を含む、前向きで記述的なパイロット ケース シリーズです。
被験者は、切除時に薄いインテグラ® (125 cm2) の最小シートを配置し、すぐに 3:1 メッシュの分層皮膚移植片を自家移植します。
注目すべきことに、125 cm2 は平均的なサイズの患者の体表面積の約 0.7% に相当するため、提案された試験での最小の火傷でも、この領域は患者の損傷領域のごく一部に相当します。
残りの損傷部位は、標準の厚さの Integra® のみでカバーされます。
調査の概要
詳細な説明
Integra® は合成真皮代替品で、数十年にわたって熱傷治療に利用されてきました。 通常、Integra® の配置から 10 ～ 14 日後に、患者は手術室に戻り、Integra® の最上部のシラスティック層が除去され、自家移植片 (患者から採取された分層皮膚移植片) がその上に直接適用されます。組み込まれたIntegra®の。 この結果は、Integra® で覆われて 2 回目の手術中に自家移植されるのではなく、切除時に創傷床自体が自家移植された場合に得られた結果よりも、美容的および機能的に優れた結果であると見なされます。
移植せずに欠陥をカバーするための単一段階の手順での Integra® の使用は、欠陥がかなり小さい場合に利点を示しています。 指先の怪我、小さな頭と首の皮膚がんの切除。 Integra® による一段階再建は、標準的な厚さの Integra® で実証されていますが、この厚さの減少は、栄養拡散距離の減少により、移植片の生存の可能性を高めます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
2
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55101
- Regions Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～125年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳以上の英語を話す成人熱傷患者で、熱傷主治医の裁量で Integra® 再建の対象となる熱傷で入院した患者。
除外基準:
- 手や顔に火傷を負った患者 - これらの火傷はシートグラフト（メッシュなし）で治療されます。 3:1 メッシュ グラフトは、これらの美容的に敏感な領域には使用されません。 他の部位に加えて手や顔に火傷がある場合は除外されません。 ただし、研究自体は手や顔では行われません。 また、地理的な制約などにより定期的な経過観察のために当クリニックに来院できない患者様は対象外となります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シングルステージ インテグラ
シラスティックの薄いシートで覆われた多孔質のコラーゲン-コンドロイチン-6-硫酸繊維マットで構成されており、切除したばかりの熱傷の創傷床を覆い、繊維芽細胞、毛細血管、およびマクロファージの浸潤を可能にし、本質的に「新皮質」を作成します。感染に対するバリアとして、また熱と水分の損失に対する遮断としても機能します。
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125 cm2 は、平均的なサイズの患者の全身表面積の約 0.7% に相当します。
残りの損傷部位は、標準の厚さの Integra® のみでカバーされます。
ドナー移植片は 4 cm x 10 cm の皮膚シートで、3:1 の比率でメッシュ化され、125 cm2 の薄い Integra® シートを覆うように拡張されます。
患者の術後ケアはほとんど変わらないが、患者は 40 cm2 のドナー部位を持ち、通常の方法で服を着せ、管理する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 段階で再構築された皮膚移植片の 95% 治癒までの時間
時間枠：12ヶ月まで
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標準的なケアのフォローアップ訪問でチャート化されているように、95％の治癒が決定されました
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症の頻度: 感染症、血清腫、血腫、脱落、移植片の喪失
時間枠：12ヶ月まで
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隣接する (コントロール) 125 cm2 皮膚移植片の同じ特性と比較
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：William Mohr, MD、Regions Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Heimbach D, Luterman A, Burke J, Cram A, Herndon D, Hunt J, Jordan M, McManus W, Solem L, Warden G, et al. Artificial dermis for major burns. A multi-center randomized clinical trial. Ann Surg. 1988 Sep;208(3):313-20. doi: 10.1097/00000658-198809000-00008.
- Nguyen DQ, Potokar TS, Price P. An objective long-term evaluation of Integra (a dermal skin substitute) and split thickness skin grafts, in acute burns and reconstructive surgery. Burns. 2010 Feb;36(1):23-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.07.011. Epub 2009 Oct 27.
- Branski LK, Herndon DN, Pereira C, Mlcak RP, Celis MM, Lee JO, Sanford AP, Norbury WB, Zhang XJ, Jeschke MG. Longitudinal assessment of Integra in primary burn management: a randomized pediatric clinical trial. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2615-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000285991.36698.E2.
- Ryan CM, Schoenfeld DA, Malloy M, Schulz JT 3rd, Sheridan RL, Tompkins RG. Use of Integra artificial skin is associated with decreased length of stay for severely injured adult burn survivors. J Burn Care Rehabil. 2002 Sep-Oct;23(5):311-7. doi: 10.1097/00004630-200209000-00002.
- Jacoby SM, Bachoura A, Chen NC, Shin EK, Katolik LI. One-stage Integra coverage for fingertip injuries. Hand (N Y). 2013 Sep;8(3):291-5. doi: 10.1007/s11552-013-9513-x.
- Burd A, Wong PS. One-stage Integra reconstruction in head and neck defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):404-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.11.105. Epub 2009 Feb 28.
- De Angelis B, Gentile P, Tati E, Bottini DJ, Bocchini I, Orlandi F, Pepe G, Di Segni C, Cervelli G, Cervelli V. One-Stage Reconstruction of Scalp after Full-Thickness Oncologic Defects Using a Dermal Regeneration Template (Integra). Biomed Res Int. 2015;2015:698385. doi: 10.1155/2015/698385. Epub 2015 Nov 16.
- Demiri E, Papaconstantinou A, Dionyssiou D, Dionyssopoulos A, Kaidoglou K, Efstratiou I. Reconstruction of skin avulsion injuries of the upper extremity with integra((R)) dermal regeneration template and skin grafts in a single-stage procedure. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1521-6. doi: 10.1007/s00402-013-1834-2. Epub 2013 Aug 21.
- Kosutic D, Beasung E, Dempsey M, Ryan L, Fauzi Z, O'Sullyvan B, Orr D. Single-layer Integra for one-stage reconstruction of scalp defects with exposed bone following full-thickness burn injury: a novel technique. Burns. 2012 Feb;38(1):143-5. doi: 10.1016/j.burns.2011.08.019. Epub 2011 Nov 1. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月10日
一次修了 (実際)
2019年7月24日
研究の完了 (実際)
2019年7月24日
試験登録日
最初に提出
2017年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。