Jednoetapowa rekonstrukcja integralna w oparzeniach (Integra)
16 lutego 2023 zaktualizowane przez: HealthPartners Institute
Jest to prospektywna, opisowa, pilotażowa seria przypadków obejmująca pacjentów ze znacznymi oparzeniami, którzy są kandydatami do rekonstrukcji za pomocą Integra®.
Osobnicy mieliby mały obszar rany, w momencie wycinania, umieszczany byłby najmniejszy arkusz cienkiej Integra® (125 cm2) i byłby natychmiast wszczepiany autoprzeszczepem przeszczepu skóry o pośredniej grubości siatki 3:1.
Warto zauważyć, że 125 cm2 stanowi około 0,7% całkowitej powierzchni ciała przeciętnego pacjenta, więc w przypadku nawet najmniejszych oparzeń w naszym proponowanym badaniu obszar ten stanowiłby niewielką część obszaru urazu pacjenta.
Pozostałe obszary urazu zostaną pokryte wyłącznie materiałem Integra® o standardowej grubości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Integra®, syntetyczny substytut skóry, jest stosowany w leczeniu oparzeń od dziesięcioleci. Zazwyczaj 10-14 dni po założeniu Integra® pacjent wraca na salę operacyjną, górna warstwa silastiku Integra® jest usuwana, a autoprzeszczep – przeszczep skóry pośredniej grubości pobrany od pacjenta – jest nakładany bezpośrednio na wierzch wbudowanej Integry®. Wynik jest uważany za lepszy pod względem kosmetycznym i funkcjonalnym niż ten, który zostałby uzyskany, gdyby samo łożysko rany zostało poddane autoprzeszczepowi w momencie wycięcia, w przeciwieństwie do pokrycia Integra® i autoprzeszczepu podczas drugiej operacji.
Zastosowanie Integra® w procedurach jednoetapowych w celu pokrycia ubytków bez przeszczepu wykazało korzyści, gdy ubytki są dość małe, np. urazy opuszek palców i małe resekcje raka skóry głowy i szyi. Podczas gdy wykazano jednoetapową rekonstrukcję Integra® przy użyciu Integra® o standardowej grubości, ta zmniejszona grubość zwiększyłaby prawdopodobieństwo przeżycia przeszczepu ze względu na zmniejszoną odległość dyfuzji składników odżywczych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55101
- Regions Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 125 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Anglojęzyczni dorośli pacjenci z oparzeniami w wieku powyżej 18 lat, przyjęci z oparzeniami, kwalifikujący się do rekonstrukcji Integra® według uznania lekarzy prowadzących oparzenia.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci z izolowanymi oparzeniami dłoni lub twarzy – oparzenia te leczy się przeszczepami arkuszowymi (niezazębionymi); przeszczepy siatkowe 3:1 nie byłyby stosowane na tych wrażliwych kosmetycznie obszarach. Jeśli mają poparzenia dłoni i/lub twarzy oprócz innych obszarów, nie zostaną wykluczeni. Jednak samo badanie nie będzie wykonywane na dłoniach ani twarzy. Ponadto pacjenci, którzy nie mogą zgłosić się do naszej kliniki w celu rutynowej kontroli ze względu na ograniczenia geograficzne lub z innych przyczyn, nie będą kwalifikowani.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Integra jednostopniowa
Składa się z porowatej maty fibrylarnej z 6-siarczanu kolagenu i chondroityny pokrytej cienką warstwą silasticu, która służy do przykrycia łożysk świeżo wyciętych oparzeń i umożliwia infiltrację fibroblastów, naczyń włosowatych i makrofagów, zasadniczo tworząc „neodermę”, podczas gdy działając również jako bariera przed infekcjami oraz blokada przed utratą ciepła i wilgoci
|
125 cm2 stanowi około 0,7% całkowitej powierzchni ciała przeciętnego pacjenta.
Pozostałe obszary urazu zostaną pokryte wyłącznie materiałem Integra® o standardowej grubości.
Przeszczep dawcy, arkusz skóry o wymiarach 4 cm x 10 cm, byłby siatkowany w stosunku 3:1, aby rozszerzyć się tak, aby pokrył arkusz cienkiej Integry® o powierzchni 125 cm2.
Opieka pooperacyjna pacjenta byłaby w dużej mierze niezmieniona, chociaż pacjent miałby miejsce dawcze o powierzchni 40 cm2, które byłoby ubierane i zarządzane w zwykły sposób.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do 95% gojenia jednoetapowego zrekonstruowanego przeszczepu skóry
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
Wyleczenie w 95% określone zgodnie ze standardowymi wizytami kontrolnymi
|
Do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość powikłań: infekcja, surowica, krwiak, złuszczanie i utrata przeszczepu
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
|
W porównaniu z tymi samymi cechami sąsiedniego (kontrolnego) przeszczepu skóry o powierzchni 125 cm2
|
Do 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William Mohr, MD, Regions Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Heimbach D, Luterman A, Burke J, Cram A, Herndon D, Hunt J, Jordan M, McManus W, Solem L, Warden G, et al. Artificial dermis for major burns. A multi-center randomized clinical trial. Ann Surg. 1988 Sep;208(3):313-20. doi: 10.1097/00000658-198809000-00008.
- Nguyen DQ, Potokar TS, Price P. An objective long-term evaluation of Integra (a dermal skin substitute) and split thickness skin grafts, in acute burns and reconstructive surgery. Burns. 2010 Feb;36(1):23-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.07.011. Epub 2009 Oct 27.
- Branski LK, Herndon DN, Pereira C, Mlcak RP, Celis MM, Lee JO, Sanford AP, Norbury WB, Zhang XJ, Jeschke MG. Longitudinal assessment of Integra in primary burn management: a randomized pediatric clinical trial. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2615-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000285991.36698.E2.
- Ryan CM, Schoenfeld DA, Malloy M, Schulz JT 3rd, Sheridan RL, Tompkins RG. Use of Integra artificial skin is associated with decreased length of stay for severely injured adult burn survivors. J Burn Care Rehabil. 2002 Sep-Oct;23(5):311-7. doi: 10.1097/00004630-200209000-00002.
- Jacoby SM, Bachoura A, Chen NC, Shin EK, Katolik LI. One-stage Integra coverage for fingertip injuries. Hand (N Y). 2013 Sep;8(3):291-5. doi: 10.1007/s11552-013-9513-x.
- Burd A, Wong PS. One-stage Integra reconstruction in head and neck defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):404-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.11.105. Epub 2009 Feb 28.
- De Angelis B, Gentile P, Tati E, Bottini DJ, Bocchini I, Orlandi F, Pepe G, Di Segni C, Cervelli G, Cervelli V. One-Stage Reconstruction of Scalp after Full-Thickness Oncologic Defects Using a Dermal Regeneration Template (Integra). Biomed Res Int. 2015;2015:698385. doi: 10.1155/2015/698385. Epub 2015 Nov 16.
- Demiri E, Papaconstantinou A, Dionyssiou D, Dionyssopoulos A, Kaidoglou K, Efstratiou I. Reconstruction of skin avulsion injuries of the upper extremity with integra((R)) dermal regeneration template and skin grafts in a single-stage procedure. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1521-6. doi: 10.1007/s00402-013-1834-2. Epub 2013 Aug 21.
- Kosutic D, Beasung E, Dempsey M, Ryan L, Fauzi Z, O'Sullyvan B, Orr D. Single-layer Integra for one-stage reconstruction of scalp defects with exposed bone following full-thickness burn injury: a novel technique. Burns. 2012 Feb;38(1):143-5. doi: 10.1016/j.burns.2011.08.019. Epub 2011 Nov 1. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
24 lipca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A16-734
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planujemy udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .