Enkelttrins Integra-rekonstruktion ved forbrændinger (Integra)
16. februar 2023 opdateret af: HealthPartners Institute
Dette er en prospektiv, beskrivende pilot-caseserie, der involverer patienter med betydelige forbrændinger, som er kandidater til rekonstruktion med Integra®.
Forsøgspersoner, der har et lille område af såret, ville på udskæringstidspunktet have det mindste tynde Integra®-ark (125 cm2) placeret og straks autotransplanteres med et 3:1-masket hudtransplantat med splittykkelse.
Det skal bemærkes, at 125 cm2 repræsenterer cirka 0,7 % af en gennemsnitlig patients totale kropsoverfladeareal, så for selv de mindste forbrændinger i vores foreslåede forsøg, vil dette område repræsentere en lille del af patientens skadeområde.
De resterende skadesområder vil kun blive dækket med standardtykkelse Integra®.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Integra®, en syntetisk dermal erstatning, har været brugt i brandsårbehandling i årtier. Typisk, 10-14 dage efter Integra®-placering, vender en patient tilbage til operationsstuen, det øverste silastiske lag af Integra® fjernes, og et autograft - et hudtransplantat i split-tykkelse høstet fra patienten - påføres direkte ovenpå af den indbyggede Integra®. Resultatet anses for at være et kosmetisk og funktionelt overlegent resultat i forhold til det, der ville være opnået, hvis selve sårlejet var blevet autograferet på udskæringstidspunktet, i modsætning til at være dækket af Integra® og autotransplanteret under en anden operation.
Anvendelse af Integra® i enkelttrinsprocedurer til dækning af defekter uden podning har vist fordel, når defekterne er ret små, f.eks. fingerspidsskader og små hudkræftresektioner i hoved og hals. Mens enkelt-trins rekonstruktion med Integra® er blevet demonstreret med standardtykkelse Integra®, ville denne reducerede tykkelse øge sandsynligheden for transplantatoverlevelse på grund af den reducerede afstand af næringsstofdiffusion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
2
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forenede Stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 125 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Engelsktalende voksne forbrændingspatienter over 18 år, indlagt med forbrændingsskader, der er kvalificeret til Integra®-rekonstruktion efter de forbrændingsbehandlende lægers skøn.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med isolerede hånd- eller ansigtsforbrændinger - disse forbrændinger behandles med arktransplantater (umaskede); 3:1 mesh-grafts ville ikke blive brugt på disse kosmetisk følsomme områder. Hvis de har hånd- og/eller ansigtsforbrændinger ud over andre områder, vil de ikke blive udelukket. Selve undersøgelsen vil dog ikke blive udført på hænder eller ansigt. Derudover vil patienter, der ikke er i stand til at møde op til vores klinik for rutinemæssig opfølgning på grund af geografiske begrænsninger eller på anden måde, ikke være berettigede.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Et-trins Integra
Sammensat af en porøs kollagen-chondroitin 6-sulfat fibrillær måtte dækket med et tyndt lag silastic, tjener det til at dække sårlejer af friskudskårne forbrændinger og tillade infiltration af fibroblaster, kapillærer og makrofager, hvilket i det væsentlige skaber en "neodermis", mens virker også som en barriere mod infektion og en blokade mod varme- og fugttab
|
125 cm2 repræsenterer ca. 0,7 % af en gennemsnitlig patients totale kropsoverfladeareal.
De resterende skadesområder vil kun blive dækket med standardtykkelse Integra®.
Donortransplantatet, et 4 cm x 10 cm stykke hud, ville blive masket i et 3:1-forhold for at blive udvidet til at dække det 125 cm2 tynde Integra®-ark.
Patientens postoperative pleje ville være stort set uændret, selvom patienten ville have et donorsted på 40 cm2, der ville blive klædt på og håndteret på sædvanlig vis.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til 95 % heling af enkelttrins rekonstrueret hudtransplantat
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
95 % heling bestemt som kortlagt i Standard of Care opfølgningsbesøg
|
Op til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af komplikationer: Infektion, serom, hæmatom, slugt og grafttab
Tidsramme: Op til 12 måneder
|
Sammenlignet med de samme karakteristika for det tilstødende (kontrol) 125 cm2 hudtransplantat
|
Op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: William Mohr, MD, Regions Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Heimbach D, Luterman A, Burke J, Cram A, Herndon D, Hunt J, Jordan M, McManus W, Solem L, Warden G, et al. Artificial dermis for major burns. A multi-center randomized clinical trial. Ann Surg. 1988 Sep;208(3):313-20. doi: 10.1097/00000658-198809000-00008.
- Nguyen DQ, Potokar TS, Price P. An objective long-term evaluation of Integra (a dermal skin substitute) and split thickness skin grafts, in acute burns and reconstructive surgery. Burns. 2010 Feb;36(1):23-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.07.011. Epub 2009 Oct 27.
- Branski LK, Herndon DN, Pereira C, Mlcak RP, Celis MM, Lee JO, Sanford AP, Norbury WB, Zhang XJ, Jeschke MG. Longitudinal assessment of Integra in primary burn management: a randomized pediatric clinical trial. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2615-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000285991.36698.E2.
- Ryan CM, Schoenfeld DA, Malloy M, Schulz JT 3rd, Sheridan RL, Tompkins RG. Use of Integra artificial skin is associated with decreased length of stay for severely injured adult burn survivors. J Burn Care Rehabil. 2002 Sep-Oct;23(5):311-7. doi: 10.1097/00004630-200209000-00002.
- Jacoby SM, Bachoura A, Chen NC, Shin EK, Katolik LI. One-stage Integra coverage for fingertip injuries. Hand (N Y). 2013 Sep;8(3):291-5. doi: 10.1007/s11552-013-9513-x.
- Burd A, Wong PS. One-stage Integra reconstruction in head and neck defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):404-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.11.105. Epub 2009 Feb 28.
- De Angelis B, Gentile P, Tati E, Bottini DJ, Bocchini I, Orlandi F, Pepe G, Di Segni C, Cervelli G, Cervelli V. One-Stage Reconstruction of Scalp after Full-Thickness Oncologic Defects Using a Dermal Regeneration Template (Integra). Biomed Res Int. 2015;2015:698385. doi: 10.1155/2015/698385. Epub 2015 Nov 16.
- Demiri E, Papaconstantinou A, Dionyssiou D, Dionyssopoulos A, Kaidoglou K, Efstratiou I. Reconstruction of skin avulsion injuries of the upper extremity with integra((R)) dermal regeneration template and skin grafts in a single-stage procedure. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1521-6. doi: 10.1007/s00402-013-1834-2. Epub 2013 Aug 21.
- Kosutic D, Beasung E, Dempsey M, Ryan L, Fauzi Z, O'Sullyvan B, Orr D. Single-layer Integra for one-stage reconstruction of scalp defects with exposed bone following full-thickness burn injury: a novel technique. Burns. 2012 Feb;38(1):143-5. doi: 10.1016/j.burns.2011.08.019. Epub 2011 Nov 1. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juli 2019
Studieafslutning (Faktiske)
24. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
10. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2023
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A16-734
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Vi planlægger ikke at dele IPD
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Termisk forbrænding
-
Central Arkansas Veterans Healthcare SystemUnited States Department of Defense; University of ArkansasRekrutteringÅbn Burn Pit ExposureForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Cairo UniversityRekruttering
-
Nepal Health Research CouncilFogarty International Center of the National Institute of HealthRekruttering
-
University of WashingtonFogarty International Center of the National Institute of HealthAfsluttet
-
Arrowhead Regional Medical CenterAfsluttetForbrændinger | Mangel på ascorbinsyre | Væske og elektrolyt ubalance | Forbrændingsgrad anden | Forbrændingsgrad tredje | Burn ShockForenede Stater
Kliniske forsøg med tynd Integra® (125 cm2)
-
Hamilton Health Sciences CorporationAFP Innovation Fund; Stem Cell Network; Ontario Institute for Regenerative...Ikke rekrutterer endnu
-
Georgetown UniversityLifeNet HealthUkendtSår | Kroniske sår | Ikke-malign tilstandForenede Stater
-
B. Braun Medical SAUniversidad Rey Juan Carlos; Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio...AfsluttetÅndedrætssvigtSpanien
-
University Hospital, BordeauxAfsluttetBenskader | Ankelskader | FodskaderFrankrig
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetBrok | Patologiske Tilstande, Anatomiske | Brok, Abdominal | Brok, VentralForenede Stater
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetNeuropatisk diabetisk ulcus - fodForenede Stater, Hollandske Antiller
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttet
-
Impulse DynamicsRekrutteringHjertefejl | Arytmier, hjerte | Ventrikulær fibrillation | Ventrikulær takykardi | Implanterbar defibrillatorbruger | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Iskæmisk kardiomyopati | Pludselig hjertestop | Ikke-iskæmisk kardiomyopati | CCM terapiForenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetBlefaritisForenede Stater
-
Universitair Ziekenhuis BrusselOrganisation for Burns, Scar Aftercare and ResearchAfsluttet