Burns의 단일 단계 Integra 재구성 (Integra)
2023년 2월 16일 업데이트: HealthPartners Institute
이것은 Integra®로 재건할 후보인 심각한 화상을 입은 환자가 포함된 전망적이고 설명적인 시범 사례 시리즈입니다.
피험자는 상처 부위가 작을 것이고, 절제 시 가장 작은 얇은 Integra® 시트(125cm2)를 배치하고 3:1 메시 분할 두께 피부 이식편으로 즉시 자가 이식됩니다.
참고로 125cm2는 평균 크기의 환자 전체 체표면적의 약 0.7%를 나타내므로 제안된 시험에서 가장 작은 화상의 경우에도 이 영역은 환자 부상 영역의 작은 부분을 나타냅니다.
나머지 부상 부위는 표준 두께의 Integra®로만 덮습니다.
연구 개요
상세 설명
합성 진피 대체물인 Integra®는 수십 년 동안 화상 치료에 활용되었습니다. 일반적으로 Integra® 배치 후 10-14일 후에 환자가 수술실로 돌아와 Integra®의 상부 실라스틱 층을 제거하고 자가 이식편(환자로부터 채취한 분할 두께 피부 이식편)을 바로 위에 적용합니다. 통합된 Integra®의 Integra®로 덮고 2차 수술 시 자가 이식하는 것과는 대조적으로 절제 시 상처 부위 자체를 자가 이식하는 경우 얻을 수 있는 결과보다 미용적 및 기능적으로 우수한 결과로 간주됩니다.
이식 없이 결함을 덮기 위한 단일 단계 절차에서 Integra® 사용은 결함이 상당히 작을 때 이점을 보여주었습니다. 손가락 끝 부상, 작은 두경부 피부암 절제. Integra®를 사용한 단일 단계 재건이 표준 두께 Integra®로 입증되었지만, 이렇게 감소된 두께는 영양소 확산 거리 감소로 인해 이식편 생존 가능성을 증가시킵니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
2
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, 미국, 55101
- Regions Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 화상 주치의의 재량에 따라 Integra® 재건에 적합한 화상 부상으로 입원한 18세 이상의 영어권 성인 화상 환자.
제외 기준:
- 고립된 손 또는 얼굴 화상 환자 - 이 화상은 시트 이식편(메시되지 않음)으로 치료됩니다. 3:1 메쉬 이식편은 이러한 미용적으로 민감한 부위에 사용되지 않습니다. 다른 부위 외에 손 및/또는 얼굴에 화상을 입은 경우 제외되지 않습니다. 그러나 연구 자체는 손이나 얼굴에 수행되지 않습니다. 또한 지리적 제한이나 기타 이유로 일상적인 후속 조치를 위해 저희 클리닉에 출석할 수 없는 환자는 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 단계 Integra
얇은 실라스틱 시트로 덮힌 다공성 콜라겐-콘드로이틴 6-설페이트 원섬유 매트로 구성되어 갓 절제된 화상의 상처 부위를 덮고 섬유아세포, 모세혈관 및 대식세포의 침투를 허용하여 본질적으로 "신피"를 생성하는 역할을 합니다. 또한 감염에 대한 장벽 역할과 열 및 수분 손실에 대한 봉쇄
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125 cm2는 평균 크기의 환자 전체 체표면적의 약 0.7%를 나타냅니다.
나머지 부상 부위는 표준 두께의 Integra®로만 덮습니다.
4cm x 10cm 피부 시트인 기증자 이식편은 얇은 Integra®의 125cm2 시트를 덮도록 확장되도록 3:1 비율로 메쉬됩니다.
환자가 일반적인 방식으로 옷을 입고 관리되는 40cm2의 기증자 부위를 갖게 되더라도 환자의 수술 후 관리는 크게 변하지 않을 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단일 단계 재건 피부 이식의 95% 치유까지의 시간
기간: 최대 12개월
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Standard of Care 후속 방문에서 차트에 기록된 대로 95% 치유가 결정됨
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최대 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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합병증의 빈도: 감염, 장액종, 혈종, 박피, 이식 손실
기간: 최대 12개월
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인접한(대조군) 125cm2 피부 이식편의 동일한 특성과 비교
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최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Mohr, MD, Regions Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Heimbach D, Luterman A, Burke J, Cram A, Herndon D, Hunt J, Jordan M, McManus W, Solem L, Warden G, et al. Artificial dermis for major burns. A multi-center randomized clinical trial. Ann Surg. 1988 Sep;208(3):313-20. doi: 10.1097/00000658-198809000-00008.
- Nguyen DQ, Potokar TS, Price P. An objective long-term evaluation of Integra (a dermal skin substitute) and split thickness skin grafts, in acute burns and reconstructive surgery. Burns. 2010 Feb;36(1):23-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.07.011. Epub 2009 Oct 27.
- Branski LK, Herndon DN, Pereira C, Mlcak RP, Celis MM, Lee JO, Sanford AP, Norbury WB, Zhang XJ, Jeschke MG. Longitudinal assessment of Integra in primary burn management: a randomized pediatric clinical trial. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2615-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000285991.36698.E2.
- Ryan CM, Schoenfeld DA, Malloy M, Schulz JT 3rd, Sheridan RL, Tompkins RG. Use of Integra artificial skin is associated with decreased length of stay for severely injured adult burn survivors. J Burn Care Rehabil. 2002 Sep-Oct;23(5):311-7. doi: 10.1097/00004630-200209000-00002.
- Jacoby SM, Bachoura A, Chen NC, Shin EK, Katolik LI. One-stage Integra coverage for fingertip injuries. Hand (N Y). 2013 Sep;8(3):291-5. doi: 10.1007/s11552-013-9513-x.
- Burd A, Wong PS. One-stage Integra reconstruction in head and neck defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):404-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.11.105. Epub 2009 Feb 28.
- De Angelis B, Gentile P, Tati E, Bottini DJ, Bocchini I, Orlandi F, Pepe G, Di Segni C, Cervelli G, Cervelli V. One-Stage Reconstruction of Scalp after Full-Thickness Oncologic Defects Using a Dermal Regeneration Template (Integra). Biomed Res Int. 2015;2015:698385. doi: 10.1155/2015/698385. Epub 2015 Nov 16.
- Demiri E, Papaconstantinou A, Dionyssiou D, Dionyssopoulos A, Kaidoglou K, Efstratiou I. Reconstruction of skin avulsion injuries of the upper extremity with integra((R)) dermal regeneration template and skin grafts in a single-stage procedure. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1521-6. doi: 10.1007/s00402-013-1834-2. Epub 2013 Aug 21.
- Kosutic D, Beasung E, Dempsey M, Ryan L, Fauzi Z, O'Sullyvan B, Orr D. Single-layer Integra for one-stage reconstruction of scalp defects with exposed bone following full-thickness burn injury: a novel technique. Burns. 2012 Feb;38(1):143-5. doi: 10.1016/j.burns.2011.08.019. Epub 2011 Nov 1. No abstract available.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 완료 (실제)
2019년 7월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2019년 9월 1일
추가 정보
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