Enkeltrinns Integra-rekonstruksjon i brannskader (Integra)
16. februar 2023 oppdatert av: HealthPartners Institute
Dette er en prospektiv, beskrivende, pilot case-serie som involverer pasienter med betydelige brannskader som er kandidater for rekonstruksjon med Integra®.
Forsøkspersoner som ville ha et lite område av såret, ville ved eksisjonstidspunktet ha det minste arket med tynn Integra® (125 cm2) plassert og umiddelbart autograft med et 3:1 meshed hudtransplantat med delt tykkelse.
Merk at 125 cm2 representerer omtrent 0,7 % av en gjennomsnittlig størrelse pasients totale kroppsoverflate, så for selv de minste forbrenningene i vår foreslåtte studie, vil dette området representere en liten del av pasientens skadeområde.
De resterende skadeområdene dekkes kun med Integra® med standardtykkelse.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Integra®, en syntetisk huderstatning, har blitt brukt i brannskader i flere tiår. Vanligvis, 10-14 dager etter Integra®-plassering, returnerer en pasient til operasjonssalen, det øverste silastiske laget av Integra® fjernes, og en autograft - et hudtransplantat med delt tykkelse høstet fra pasienten - påføres direkte på toppen av den integrerte Integra®. Resultatet anses å være et kosmetisk og funksjonelt overlegent resultat i forhold til det som ville ha blitt oppnådd hvis selve sårbunnen hadde blitt autografert ved eksisjonstidspunktet, i motsetning til å bli dekket av Integra® og autograft under en andre operasjon.
Integra®-bruk i ett-trinns prosedyrer for å dekke defekter uten poding har vist fordel når defektene er ganske små, f.eks. fingertuppskader, og små hode- og nakkehudkreftreseksjoner. Mens enkelt-trinns rekonstruksjon med Integra® har blitt demonstrert med standard tykkelse Integra®, vil denne reduserte tykkelsen øke sannsynligheten for transplantatoverlevelse på grunn av den reduserte distansen til næringsdiffusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Forente stater, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 125 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Engelsktalende voksne brannsårpasienter over 18 år, innlagt med brannskader som er kvalifisert for Integra®-rekonstruksjon etter de brannbehandlende legenes skjønn.
Ekskluderingskriterier:
- pasienter med isolerte hånd- eller ansiktsforbrenninger - disse forbrenningene behandles med arktransplantater (umaskede); 3:1 mesh-graftene vil ikke bli brukt på disse kosmetisk sensitive områdene. Hvis de har hånd- og/eller ansiktsforbrenninger i tillegg til andre områder, vil de ikke bli ekskludert. Selve studien vil imidlertid ikke bli utført på hender eller ansikt. I tillegg vil pasienter som ikke kan møte til klinikken vår for rutinemessig oppfølging på grunn av geografiske begrensninger eller på annen måte ikke være kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ett-trinns Integra
Sammensatt av en porøs kollagen-kondroitin 6-sulfat fibrillærmatte dekket med et tynt ark silastic, tjener den til å dekke sårsenger av nylig utskårne brannskader og tillate infiltrasjon av fibroblaster, kapillærer og makrofager, og skaper i hovedsak en "neodermis" mens fungerer også som en barriere mot infeksjon og en blokkade mot varme- og fuktighetstap
|
125 cm2 representerer omtrent 0,7 % av en gjennomsnittlig pasients totale kroppsoverflate.
De resterende skadeområdene dekkes kun med Integra® med standardtykkelse.
Donortransplantatet, et 4 cm x 10 cm hudark, vil bli masket i et 3:1-forhold for å utvides for å dekke 125 cm2-arket med tynn Integra®.
Pasientens postoperative omsorg ville stort sett være uendret, selv om pasienten ville ha et donorsted på 40 cm2 som ville bli kledd og behandlet på vanlig måte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden til 95 % helbredelse av det rekonstruerte hudtransplantatet i ett trinn
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
95 % helbredelse bestemt som kartlagt i Standard of Care oppfølgingsbesøk
|
Inntil 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av komplikasjoner: Infeksjon, serom, hematom, sloughing og grafttap
Tidsramme: Inntil 12 måneder
|
Sammenlignet med de samme egenskapene til det tilstøtende (kontroll) 125 cm2 hudtransplantatet
|
Inntil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William Mohr, MD, Regions Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Heimbach D, Luterman A, Burke J, Cram A, Herndon D, Hunt J, Jordan M, McManus W, Solem L, Warden G, et al. Artificial dermis for major burns. A multi-center randomized clinical trial. Ann Surg. 1988 Sep;208(3):313-20. doi: 10.1097/00000658-198809000-00008.
- Nguyen DQ, Potokar TS, Price P. An objective long-term evaluation of Integra (a dermal skin substitute) and split thickness skin grafts, in acute burns and reconstructive surgery. Burns. 2010 Feb;36(1):23-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.07.011. Epub 2009 Oct 27.
- Branski LK, Herndon DN, Pereira C, Mlcak RP, Celis MM, Lee JO, Sanford AP, Norbury WB, Zhang XJ, Jeschke MG. Longitudinal assessment of Integra in primary burn management: a randomized pediatric clinical trial. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2615-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000285991.36698.E2.
- Ryan CM, Schoenfeld DA, Malloy M, Schulz JT 3rd, Sheridan RL, Tompkins RG. Use of Integra artificial skin is associated with decreased length of stay for severely injured adult burn survivors. J Burn Care Rehabil. 2002 Sep-Oct;23(5):311-7. doi: 10.1097/00004630-200209000-00002.
- Jacoby SM, Bachoura A, Chen NC, Shin EK, Katolik LI. One-stage Integra coverage for fingertip injuries. Hand (N Y). 2013 Sep;8(3):291-5. doi: 10.1007/s11552-013-9513-x.
- Burd A, Wong PS. One-stage Integra reconstruction in head and neck defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):404-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.11.105. Epub 2009 Feb 28.
- De Angelis B, Gentile P, Tati E, Bottini DJ, Bocchini I, Orlandi F, Pepe G, Di Segni C, Cervelli G, Cervelli V. One-Stage Reconstruction of Scalp after Full-Thickness Oncologic Defects Using a Dermal Regeneration Template (Integra). Biomed Res Int. 2015;2015:698385. doi: 10.1155/2015/698385. Epub 2015 Nov 16.
- Demiri E, Papaconstantinou A, Dionyssiou D, Dionyssopoulos A, Kaidoglou K, Efstratiou I. Reconstruction of skin avulsion injuries of the upper extremity with integra((R)) dermal regeneration template and skin grafts in a single-stage procedure. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1521-6. doi: 10.1007/s00402-013-1834-2. Epub 2013 Aug 21.
- Kosutic D, Beasung E, Dempsey M, Ryan L, Fauzi Z, O'Sullyvan B, Orr D. Single-layer Integra for one-stage reconstruction of scalp defects with exposed bone following full-thickness burn injury: a novel technique. Burns. 2012 Feb;38(1):143-5. doi: 10.1016/j.burns.2011.08.019. Epub 2011 Nov 1. No abstract available.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. juli 2019
Studiet fullført (Faktiske)
24. juli 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2023
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- A16-734
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Vi planlegger ikke å dele IPD
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .