Integra-reconstructie in één fase bij brandwonden (Integra)
16 februari 2023 bijgewerkt door: HealthPartners Institute
Dit is een prospectieve, beschrijvende serie pilotcases van patiënten met aanzienlijke brandwonden die in aanmerking komen voor reconstructie met Integra®.
Proefpersonen zouden een klein deel van de wond hebben, zouden op het moment van excisie het kleinste vel dunne Integra® (125 cm2) laten plaatsen en onmiddellijk autotransplanteren met een 3:1 meshed huidtransplantaat met een gedeelde dikte.
Merk op dat 125 cm2 ongeveer 0,7% vertegenwoordigt van het totale lichaamsoppervlak van een patiënt van gemiddelde grootte, dus voor zelfs de kleinste brandwonden in ons voorgestelde onderzoek zou dit gebied een klein deel van het letselgebied van de patiënt vertegenwoordigen.
De resterende letselgebieden zouden alleen worden bedekt met Integra® van standaarddikte.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Integra®, een synthetische dermale vervanger, wordt al tientallen jaren gebruikt in de zorg voor brandwonden. Doorgaans keert een patiënt 10-14 dagen na plaatsing van de Integra® terug naar de operatiekamer, wordt de bovenste silastische laag van de Integra® verwijderd en wordt een autotransplantaat - een huidtransplantaat van gedeelde dikte dat van de patiënt wordt geoogst - direct bovenop aangebracht van de ingebouwde Integra®. Het resultaat wordt beschouwd als een cosmetisch en functioneel superieur resultaat ten opzichte van het resultaat dat zou zijn verkregen als het wondbed zelf was geautografeerd op het moment van excisie, in tegenstelling tot bedekt met Integra® en geautografeerd tijdens een tweede operatie.
Het gebruik van Integra® in procedures in één fase om defecten te bedekken zonder transplantatie heeft voordelen aangetoond wanneer defecten vrij klein zijn, b.v. vingertopverwondingen en kleine resecties van huidkanker in het hoofd en de hals. Hoewel reconstructie in één fase met Integra® is aangetoond met Integra® met een standaarddikte, zou deze verminderde dikte de kans op overleving van het transplantaat vergroten vanwege de kleinere afstand van de diffusie van voedingsstoffen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55101
- Regions Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 125 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Engelssprekende volwassen patiënten met brandwonden ouder dan 18 jaar, opgenomen met brandwonden die in aanmerking komen voor Integra®-reconstructie naar goeddunken van de brandwonden behandelende artsen.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met geïsoleerde hand- of gezichtsbrandwonden - deze brandwonden worden behandeld met plaattransplantaten (ongemaasd); de 3:1 mesh-transplantaten zouden niet worden gebruikt op deze cosmetisch gevoelige gebieden. Als ze naast andere gebieden ook hand- en/of gezichtsbrandwonden hebben, worden ze niet uitgesloten. Het onderzoek zelf wordt echter niet uitgevoerd op de handen of het gezicht. Bovendien komen patiënten die vanwege geografische beperkingen of anderszins niet in staat zijn om naar onze kliniek te komen voor routinematige follow-up, niet in aanmerking.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eentraps Integra
Samengesteld uit een poreuze collageen-chondroïtine 6-sulfaat fibrillaire mat bedekt met een dun vel silastic, dient het om wondbedden van vers uitgesneden brandwonden te bedekken en de infiltratie van fibroblasten, haarvaten en macrofagen mogelijk te maken, waardoor in wezen een "neodermis" wordt gecreëerd terwijl werkt ook als een barrière tegen infectie en een blokkade tegen warmte- en vochtverlies
|
125 cm2 vertegenwoordigt ongeveer 0,7% van het totale lichaamsoppervlak van een patiënt van gemiddelde grootte.
De resterende letselgebieden zouden alleen worden bedekt met Integra® van standaarddikte.
Het donortransplantaat, een huidvel van 4 cm x 10 cm, zou in een verhouding van 3:1 worden vermaasd om te worden uitgezet om het vel dunne Integra® van 125 cm2 te bedekken.
De postoperatieve zorg voor de patiënt zou grotendeels ongewijzigd blijven, hoewel de patiënt een donorplaats van 40 cm2 zou hebben die op de gebruikelijke manier zou worden aangekleed en verzorgd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd tot 95% genezing van het gereconstrueerde huidtransplantaat in één fase
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
95% genezing bepaald zoals in kaart gebracht in standaardzorgvervolgbezoeken
|
Tot 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van complicaties: infectie, seroma, hematoom, vervelling en transplantaatverlies
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
|
Vergeleken met dezelfde kenmerken van het aangrenzende (controle) huidtransplantaat van 125 cm2
|
Tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William Mohr, MD, Regions Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Heimbach D, Luterman A, Burke J, Cram A, Herndon D, Hunt J, Jordan M, McManus W, Solem L, Warden G, et al. Artificial dermis for major burns. A multi-center randomized clinical trial. Ann Surg. 1988 Sep;208(3):313-20. doi: 10.1097/00000658-198809000-00008.
- Nguyen DQ, Potokar TS, Price P. An objective long-term evaluation of Integra (a dermal skin substitute) and split thickness skin grafts, in acute burns and reconstructive surgery. Burns. 2010 Feb;36(1):23-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.07.011. Epub 2009 Oct 27.
- Branski LK, Herndon DN, Pereira C, Mlcak RP, Celis MM, Lee JO, Sanford AP, Norbury WB, Zhang XJ, Jeschke MG. Longitudinal assessment of Integra in primary burn management: a randomized pediatric clinical trial. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2615-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000285991.36698.E2.
- Ryan CM, Schoenfeld DA, Malloy M, Schulz JT 3rd, Sheridan RL, Tompkins RG. Use of Integra artificial skin is associated with decreased length of stay for severely injured adult burn survivors. J Burn Care Rehabil. 2002 Sep-Oct;23(5):311-7. doi: 10.1097/00004630-200209000-00002.
- Jacoby SM, Bachoura A, Chen NC, Shin EK, Katolik LI. One-stage Integra coverage for fingertip injuries. Hand (N Y). 2013 Sep;8(3):291-5. doi: 10.1007/s11552-013-9513-x.
- Burd A, Wong PS. One-stage Integra reconstruction in head and neck defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):404-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.11.105. Epub 2009 Feb 28.
- De Angelis B, Gentile P, Tati E, Bottini DJ, Bocchini I, Orlandi F, Pepe G, Di Segni C, Cervelli G, Cervelli V. One-Stage Reconstruction of Scalp after Full-Thickness Oncologic Defects Using a Dermal Regeneration Template (Integra). Biomed Res Int. 2015;2015:698385. doi: 10.1155/2015/698385. Epub 2015 Nov 16.
- Demiri E, Papaconstantinou A, Dionyssiou D, Dionyssopoulos A, Kaidoglou K, Efstratiou I. Reconstruction of skin avulsion injuries of the upper extremity with integra((R)) dermal regeneration template and skin grafts in a single-stage procedure. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1521-6. doi: 10.1007/s00402-013-1834-2. Epub 2013 Aug 21.
- Kosutic D, Beasung E, Dempsey M, Ryan L, Fauzi Z, O'Sullyvan B, Orr D. Single-layer Integra for one-stage reconstruction of scalp defects with exposed bone following full-thickness burn injury: a novel technique. Burns. 2012 Feb;38(1):143-5. doi: 10.1016/j.burns.2011.08.019. Epub 2011 Nov 1. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juli 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A16-734
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
We zijn niet van plan om IPD te delen
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .