Yksivaiheinen integrarekonstruktio palovammoissa (Integra)
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: HealthPartners Institute
Tämä on tulevaisuuden, kuvaava, pilottitapaussarja, joka sisältää potilaita, joilla on merkittäviä palovammoja ja jotka ovat ehdokkaita rekonstruktioon Integra®:lla.
Koehenkilöillä olisi pieni alue haavasta leikkaushetkellä pienin ohut Integra®-levy (125 cm2) ja heille siirrettäisiin välittömästi itsesiirrännäinen 3:1-verkkoinen halkeaman paksuinen ihosiirrännäinen.
Huomionarvoista on, että 125 cm2 edustaa noin 0,7 % keskikokoisen potilaan kehon kokonaispinta-alasta, joten ehdottamamme tutkimuksemme pienimmilläkin palovammoilla tämä alue edustaa pientä osaa potilaan vamma-alueesta.
Loput vamma-alueet peitetään vain vakiopaksuisella Integralla®.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Integra®, synteettinen ihonkorvike, on käytetty palovammojen hoidossa vuosikymmeniä. Tyypillisesti 10-14 päivää Integra®-asetuksen jälkeen potilas palaa leikkaussaliin, Integra®:n ylin silastinen kerros poistetaan ja autografti - potilaalta poimittu halkeaman paksuinen ihosiirre - asetetaan suoraan päälle. integrasta®. Tuloksen katsotaan olevan kosmeettisesti ja toiminnallisesti parempi tulos kuin se, joka olisi saatu, jos itse haavapeti olisi itsesiirretty leikkaushetkellä, toisin kuin Integra® peittää ja itsesiirretty toisen leikkauksen aikana.
Integra®:n käyttö yksivaiheisissa toimenpiteissä vikojen peittämiseen ilman oksastusta on osoittautunut hyödylliseksi, kun viat ovat melko pieniä, esim. sormenpäävammat ja pienet pään ja kaulan ihosyövän resektiot. Vaikka yksivaiheinen rekonstruktio Integra®:lla on osoitettu vakiopaksuudella Integra®:lla, tämä pienentynyt paksuus lisäisi siirteen eloonjäämisen todennäköisyyttä ravinteiden diffuusion pienentyneen etäisyyden vuoksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Yhdysvallat, 55101
- Regions Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 125 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Englanninkieliset aikuiset yli 18-vuotiaat palovammapotilaat, joille palovammoista voidaan tehdä Integra®-rekonstruktio palovammoja hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- potilaat, joilla on yksittäisiä käsien tai kasvojen palovammoja – näitä palovammoja hoidetaan levysiirteillä (silmättömiä); 3:1 mesh-siirteitä ei käytetä näillä kosmeettisesti herkillä alueilla. Jos heillä on käsien ja/tai kasvojen palovammoja muiden alueiden lisäksi, niitä ei suljeta pois. Itse tutkimusta ei kuitenkaan tehdä käsille tai kasvoille. Lisäksi potilaat, jotka eivät voi saapua klinikallemme rutiininomaiseen seurantaan maantieteellisten rajoitusten vuoksi tai muuten, eivät kelpaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksivaiheinen Integra
Koostuu huokoisesta kollageeni-kondroitiini-6-sulfaattisäikematosta, joka on päällystetty ohuella silastilevyllä, ja se peittää juuri leikattujen palovammojen haavapohjat ja mahdollistaa fibroblastien, kapillaarien ja makrofagien tunkeutumisen luoden olennaisesti "neodermiksen". toimii myös esteenä infektioita vastaan ja estäjänä lämmön ja kosteuden häviämistä vastaan
|
125 cm2 edustaa noin 0,7 % keskikokoisen potilaan kehon kokonaispinta-alasta.
Loput vamma-alueet peitetään vain vakiopaksuisella Integralla®.
Luovuttajasiirre, 4 cm x 10 cm:n iholevy, verkottaisiin suhteessa 3:1, jotta se laajennettaisiin peittämään 125 cm2:n ohut Integra®-levy.
Potilaan leikkauksen jälkeinen hoito pysyisi pääosin ennallaan, vaikka potilaalla olisi 40 cm2:n luovutuspaikka, joka olisi pukeutunut ja hoidettu tavalliseen tapaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yksivaiheisen rekonstruoidun ihosiirteen 95 % paranemisen aika
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
95 %:n paraneminen on määritetty Standard of Care -seurantakäynneissä esitetyllä tavalla
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintymistiheys: infektio, serooma, hematooma, ihottuma ja siirteen menetys
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Verrattuna viereisen (kontrolli) 125 cm2:n ihosiirteen samoihin ominaisuuksiin
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: William Mohr, MD, Regions Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Heimbach D, Luterman A, Burke J, Cram A, Herndon D, Hunt J, Jordan M, McManus W, Solem L, Warden G, et al. Artificial dermis for major burns. A multi-center randomized clinical trial. Ann Surg. 1988 Sep;208(3):313-20. doi: 10.1097/00000658-198809000-00008.
- Nguyen DQ, Potokar TS, Price P. An objective long-term evaluation of Integra (a dermal skin substitute) and split thickness skin grafts, in acute burns and reconstructive surgery. Burns. 2010 Feb;36(1):23-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.07.011. Epub 2009 Oct 27.
- Branski LK, Herndon DN, Pereira C, Mlcak RP, Celis MM, Lee JO, Sanford AP, Norbury WB, Zhang XJ, Jeschke MG. Longitudinal assessment of Integra in primary burn management: a randomized pediatric clinical trial. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2615-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000285991.36698.E2.
- Ryan CM, Schoenfeld DA, Malloy M, Schulz JT 3rd, Sheridan RL, Tompkins RG. Use of Integra artificial skin is associated with decreased length of stay for severely injured adult burn survivors. J Burn Care Rehabil. 2002 Sep-Oct;23(5):311-7. doi: 10.1097/00004630-200209000-00002.
- Jacoby SM, Bachoura A, Chen NC, Shin EK, Katolik LI. One-stage Integra coverage for fingertip injuries. Hand (N Y). 2013 Sep;8(3):291-5. doi: 10.1007/s11552-013-9513-x.
- Burd A, Wong PS. One-stage Integra reconstruction in head and neck defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):404-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.11.105. Epub 2009 Feb 28.
- De Angelis B, Gentile P, Tati E, Bottini DJ, Bocchini I, Orlandi F, Pepe G, Di Segni C, Cervelli G, Cervelli V. One-Stage Reconstruction of Scalp after Full-Thickness Oncologic Defects Using a Dermal Regeneration Template (Integra). Biomed Res Int. 2015;2015:698385. doi: 10.1155/2015/698385. Epub 2015 Nov 16.
- Demiri E, Papaconstantinou A, Dionyssiou D, Dionyssopoulos A, Kaidoglou K, Efstratiou I. Reconstruction of skin avulsion injuries of the upper extremity with integra((R)) dermal regeneration template and skin grafts in a single-stage procedure. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1521-6. doi: 10.1007/s00402-013-1834-2. Epub 2013 Aug 21.
- Kosutic D, Beasung E, Dempsey M, Ryan L, Fauzi Z, O'Sullyvan B, Orr D. Single-layer Integra for one-stage reconstruction of scalp defects with exposed bone following full-thickness burn injury: a novel technique. Burns. 2012 Feb;38(1):143-5. doi: 10.1016/j.burns.2011.08.019. Epub 2011 Nov 1. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 27. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A16-734
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Emme aio jakaa IPD:tä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .