Ricostruzione Integra a stadio singolo nelle ustioni (Integra)
16 febbraio 2023 aggiornato da: HealthPartners Institute
Questa è una serie di casi pilota prospettici, descrittivi che coinvolgono pazienti con ustioni significative che sono candidati per la ricostruzione con Integra®.
I soggetti avrebbero una piccola area della ferita, al momento dell'escissione, avrebbero posizionato il foglio più piccolo di Integra® sottile (125 cm2) e sarebbero stati immediatamente autotrapiantati con un innesto cutaneo a maglia 3:1 a spessore parziale.
Da notare che 125 cm2 rappresentano circa lo 0,7% della superficie corporea totale di un paziente di taglia media, quindi anche per le ustioni più piccole nel nostro studio proposto, quest'area rappresenterebbe una piccola parte dell'area della lesione del paziente.
Le restanti aree della lesione verrebbero coperte solo con Integra® di spessore standard.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Integra®, un sostituto dermico sintetico, è stato utilizzato per decenni nella cura delle ustioni. In genere, 10-14 giorni dopo il posizionamento di Integra®, un paziente ritorna in sala operatoria, lo strato superiore di silastic di Integra® viene rimosso e un autoinnesto - un innesto cutaneo a spessore parziale prelevato dal paziente - viene applicato direttamente sopra dell'Integra® incorporata. Il risultato è considerato esteticamente e funzionalmente superiore a quello che sarebbe stato ottenuto se il letto della ferita fosse stato autoinnestato al momento dell'escissione, invece di essere coperto da Integra® e autoinnestato durante una seconda operazione.
L'uso di Integra® nelle procedure a fase singola per coprire i difetti senza innesto ha mostrato benefici quando i difetti sono piuttosto piccoli, ad es. lesioni alla punta delle dita e piccole resezioni del cancro della pelle della testa e del collo. Mentre la ricostruzione in un'unica fase con Integra® è stata dimostrata con Integra® di spessore standard, questo spessore ridotto aumenterebbe la probabilità di sopravvivenza dell'innesto a causa della ridotta distanza di diffusione dei nutrienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Stati Uniti, 55101
- Regions Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 125 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti ustionati adulti di lingua inglese di età superiore a 18 anni, ricoverati con lesioni da ustione idonee per la ricostruzione Integra® a discrezione dei medici curanti dell'ustione.
Criteri di esclusione:
- pazienti con ustioni isolate alla mano o al viso - queste ustioni sono trattate con innesti di fogli (non a rete); gli innesti a rete 3:1 non verrebbero utilizzati su queste aree esteticamente sensibili. Se hanno ustioni alle mani e/o al viso oltre ad altre aree, non saranno esclusi. Tuttavia, lo studio stesso non verrà eseguito sulle mani o sul viso. Inoltre, i pazienti impossibilitati a presentarsi alla nostra clinica per il follow-up di routine a causa di limitazioni geografiche o altro non saranno idonei.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Integra monostadio
Composto da un tappeto fibrillare poroso di collagene-condroitina 6-solfato ricoperto da un sottile foglio di silastico, serve a ricoprire i letti delle ferite di ustioni appena asportate e consentire l'infiltrazione di fibroblasti, capillari e macrofagi, creando essenzialmente un "neoderma" mentre fungendo anche da barriera contro le infezioni e un blocco contro la perdita di calore e umidità
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125 cm2 rappresentano circa lo 0,7% della superficie corporea totale di un paziente di taglia media.
Le restanti aree della lesione verrebbero coperte solo con Integra® di spessore standard.
L'innesto del donatore, un foglio di pelle di 4 cm x 10 cm, verrebbe a maglia in un rapporto 3:1 per essere espanso per coprire il foglio di 125 cm2 di Integra® sottile.
L'assistenza post-operatoria del paziente rimarrebbe sostanzialmente invariata, anche se il paziente avrebbe un sito donatore di 40 cm2 che verrebbe vestito e gestito nel modo abituale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tempo per la guarigione del 95% dell'innesto cutaneo ricostruito in un'unica fase
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Guarigione del 95% determinata come tracciato nelle visite di follow-up standard di cura
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Fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza delle complicanze: infezione, sieroma, ematoma, desquamazione e perdita dell'innesto
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
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Rispetto alle stesse caratteristiche dell'innesto cutaneo adiacente (di controllo) di 125 cm2
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Fino a 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William Mohr, MD, Regions Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Heimbach D, Luterman A, Burke J, Cram A, Herndon D, Hunt J, Jordan M, McManus W, Solem L, Warden G, et al. Artificial dermis for major burns. A multi-center randomized clinical trial. Ann Surg. 1988 Sep;208(3):313-20. doi: 10.1097/00000658-198809000-00008.
- Nguyen DQ, Potokar TS, Price P. An objective long-term evaluation of Integra (a dermal skin substitute) and split thickness skin grafts, in acute burns and reconstructive surgery. Burns. 2010 Feb;36(1):23-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.07.011. Epub 2009 Oct 27.
- Branski LK, Herndon DN, Pereira C, Mlcak RP, Celis MM, Lee JO, Sanford AP, Norbury WB, Zhang XJ, Jeschke MG. Longitudinal assessment of Integra in primary burn management: a randomized pediatric clinical trial. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2615-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000285991.36698.E2.
- Ryan CM, Schoenfeld DA, Malloy M, Schulz JT 3rd, Sheridan RL, Tompkins RG. Use of Integra artificial skin is associated with decreased length of stay for severely injured adult burn survivors. J Burn Care Rehabil. 2002 Sep-Oct;23(5):311-7. doi: 10.1097/00004630-200209000-00002.
- Jacoby SM, Bachoura A, Chen NC, Shin EK, Katolik LI. One-stage Integra coverage for fingertip injuries. Hand (N Y). 2013 Sep;8(3):291-5. doi: 10.1007/s11552-013-9513-x.
- Burd A, Wong PS. One-stage Integra reconstruction in head and neck defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):404-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.11.105. Epub 2009 Feb 28.
- De Angelis B, Gentile P, Tati E, Bottini DJ, Bocchini I, Orlandi F, Pepe G, Di Segni C, Cervelli G, Cervelli V. One-Stage Reconstruction of Scalp after Full-Thickness Oncologic Defects Using a Dermal Regeneration Template (Integra). Biomed Res Int. 2015;2015:698385. doi: 10.1155/2015/698385. Epub 2015 Nov 16.
- Demiri E, Papaconstantinou A, Dionyssiou D, Dionyssopoulos A, Kaidoglou K, Efstratiou I. Reconstruction of skin avulsion injuries of the upper extremity with integra((R)) dermal regeneration template and skin grafts in a single-stage procedure. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1521-6. doi: 10.1007/s00402-013-1834-2. Epub 2013 Aug 21.
- Kosutic D, Beasung E, Dempsey M, Ryan L, Fauzi Z, O'Sullyvan B, Orr D. Single-layer Integra for one-stage reconstruction of scalp defects with exposed bone following full-thickness burn injury: a novel technique. Burns. 2012 Feb;38(1):143-5. doi: 10.1016/j.burns.2011.08.019. Epub 2011 Nov 1. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 luglio 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
24 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
10 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A16-734
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non prevediamo di condividere IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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