Reconstruction Integra en une seule étape dans les brûlures (Integra)
16 février 2023 mis à jour par: HealthPartners Institute
Il s'agit d'une série de cas pilote, prospective et descriptive impliquant des patients gravement brûlés qui sont candidats à une reconstruction avec Integra®.
Les sujets auraient une petite zone de la plaie, au moment de l'excision, auraient la plus petite feuille d'Integra® mince (125 cm2) placée et seraient immédiatement autogreffés avec une greffe de peau à épaisseur fractionnée 3:1.
Il convient de noter que 125 cm2 représentent environ 0,7 % de la surface corporelle totale d'un patient de taille moyenne, donc même pour les plus petites brûlures dans notre essai proposé, cette zone représenterait une petite partie de la zone de blessure du patient.
Les zones de blessure restantes seraient recouvertes uniquement d'Integra® d'épaisseur standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Integra®, un substitut dermique synthétique, est utilisé dans le traitement des brûlures depuis des décennies. En règle générale, 10 à 14 jours après la mise en place d'Integra®, un patient retourne en salle d'opération, la couche supérieure de silastic d'Integra® est retirée et une autogreffe - une greffe de peau d'épaisseur fractionnée prélevée sur le patient - est appliquée directement sur le dessus de l'Integra® incorporé. Le résultat est considéré comme un résultat cosmétiquement et fonctionnellement supérieur à celui qui aurait été obtenu si le lit de la plaie lui-même avait été autogreffé au moment de l'excision, au lieu d'être recouvert d'Integra® et autogreffé lors d'une deuxième opération.
L'utilisation d'Integra® dans les procédures en une seule étape pour couvrir les défauts sans greffe s'est avérée bénéfique lorsque les défauts sont assez petits, par ex. blessures au bout des doigts et petites résections du cancer de la peau de la tête et du cou. Alors que la reconstruction en une seule étape avec Integra® a été démontrée avec Integra® d'épaisseur standard, cette épaisseur réduite augmenterait la probabilité de survie du greffon en raison de la distance réduite de diffusion des nutriments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, États-Unis, 55101
- Regions Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 125 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Brûlés adultes anglophones de plus de 18 ans, admis avec des brûlures éligibles à la reconstruction Integra® à la discrétion des médecins traitants.
Critère d'exclusion:
- les patients souffrant de brûlures isolées de la main ou du visage - ces brûlures sont traitées avec des greffes en feuille (non maillées); les greffes à mailles 3:1 ne seraient pas utilisées sur ces zones cosmétiquement sensibles. S'ils ont des brûlures aux mains et/ou au visage en plus d'autres zones, ils ne seront pas exclus. Cependant, l'étude elle-même ne sera pas effectuée sur les mains ou le visage. De plus, les patients incapables de se présenter à notre clinique pour un suivi de routine en raison de limitations géographiques ou autres ne seront pas éligibles.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Integra à un étage
Composé d'un tapis fibrillaire poreux de collagène-chondroïtine 6-sulfate recouvert d'une fine feuille de silastic, il sert à recouvrir les lits de plaies des brûlures fraîchement excisées et permet l'infiltration de fibroblastes, de capillaires et de macrophages, créant essentiellement un "néoderme" tout en agissant également comme une barrière contre les infections et un blocage contre la perte de chaleur et d'humidité
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125 cm2 représentent environ 0,7 % de la surface corporelle totale d'un patient de taille moyenne.
Les zones de blessure restantes seraient recouvertes uniquement d'Integra® d'épaisseur standard.
Le greffon du donneur, une feuille de peau de 4 cm x 10 cm, serait maillé dans un rapport de 3: 1 pour être étendu pour couvrir la feuille de 125 cm2 d'Integra® mince.
Les soins postopératoires du patient seraient en grande partie inchangés, bien que le patient ait un site donneur de 40 cm2 qui serait habillé et géré de la manière habituelle.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le temps de guérison à 95 % de la greffe de peau reconstruite en une seule étape
Délai: Jusqu'à 12 mois
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95 % de guérison déterminée comme indiqué dans les visites de suivi de la norme de soins
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Jusqu'à 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence des complications : infection, sérome, hématome, desquamation et perte de greffe
Délai: Jusqu'à 12 mois
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Par rapport aux mêmes caractéristiques de la greffe de peau adjacente (témoin) de 125 cm2
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Jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Mohr, MD, Regions Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Heimbach D, Luterman A, Burke J, Cram A, Herndon D, Hunt J, Jordan M, McManus W, Solem L, Warden G, et al. Artificial dermis for major burns. A multi-center randomized clinical trial. Ann Surg. 1988 Sep;208(3):313-20. doi: 10.1097/00000658-198809000-00008.
- Nguyen DQ, Potokar TS, Price P. An objective long-term evaluation of Integra (a dermal skin substitute) and split thickness skin grafts, in acute burns and reconstructive surgery. Burns. 2010 Feb;36(1):23-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.07.011. Epub 2009 Oct 27.
- Branski LK, Herndon DN, Pereira C, Mlcak RP, Celis MM, Lee JO, Sanford AP, Norbury WB, Zhang XJ, Jeschke MG. Longitudinal assessment of Integra in primary burn management: a randomized pediatric clinical trial. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2615-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000285991.36698.E2.
- Ryan CM, Schoenfeld DA, Malloy M, Schulz JT 3rd, Sheridan RL, Tompkins RG. Use of Integra artificial skin is associated with decreased length of stay for severely injured adult burn survivors. J Burn Care Rehabil. 2002 Sep-Oct;23(5):311-7. doi: 10.1097/00004630-200209000-00002.
- Jacoby SM, Bachoura A, Chen NC, Shin EK, Katolik LI. One-stage Integra coverage for fingertip injuries. Hand (N Y). 2013 Sep;8(3):291-5. doi: 10.1007/s11552-013-9513-x.
- Burd A, Wong PS. One-stage Integra reconstruction in head and neck defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):404-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.11.105. Epub 2009 Feb 28.
- De Angelis B, Gentile P, Tati E, Bottini DJ, Bocchini I, Orlandi F, Pepe G, Di Segni C, Cervelli G, Cervelli V. One-Stage Reconstruction of Scalp after Full-Thickness Oncologic Defects Using a Dermal Regeneration Template (Integra). Biomed Res Int. 2015;2015:698385. doi: 10.1155/2015/698385. Epub 2015 Nov 16.
- Demiri E, Papaconstantinou A, Dionyssiou D, Dionyssopoulos A, Kaidoglou K, Efstratiou I. Reconstruction of skin avulsion injuries of the upper extremity with integra((R)) dermal regeneration template and skin grafts in a single-stage procedure. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1521-6. doi: 10.1007/s00402-013-1834-2. Epub 2013 Aug 21.
- Kosutic D, Beasung E, Dempsey M, Ryan L, Fauzi Z, O'Sullyvan B, Orr D. Single-layer Integra for one-stage reconstruction of scalp defects with exposed bone following full-thickness burn injury: a novel technique. Burns. 2012 Feb;38(1):143-5. doi: 10.1016/j.burns.2011.08.019. Epub 2011 Nov 1. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
24 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Première publication (Réel)
10 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 septembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A16-734
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Nous ne prévoyons pas de partager IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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