Одноэтапная интегра-реконструкция в Бернсе (Integra)
16 февраля 2023 г. обновлено: HealthPartners Institute
Это проспективная описательная серия пилотных случаев с участием пациентов со значительными ожогами, которые являются кандидатами на реконструкцию с помощью Integra®.
У субъектов будет небольшой участок раны, во время иссечения им будет помещен самый маленький лист тонкой Integra® (125 см2) и немедленно аутотрансплантирован кожный трансплантат с расщепленной толщиной 3: 1.
Следует отметить, что 125 см2 составляет примерно 0,7% от общей площади поверхности тела пациента среднего размера, поэтому даже для самых маленьких ожогов в нашем предложенном исследовании эта площадь будет представлять собой небольшую часть площади травмы пациента.
Остальные области повреждения будут покрыты только Integra® стандартной толщины.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Integra®, синтетический кожный заменитель, десятилетиями используется при лечении ожогов. Как правило, через 10-14 дней после установки Integra® пациент возвращается в операционную, верхний силастический слой Integra® удаляется, и непосредственно поверх него накладывается аутотрансплантат – кожный трансплантат расщепленной толщины, взятый у пациента. объединенной Integra®. Результат рассматривается как косметически и функционально превосходящий результат, который был бы получен, если бы само ложе раны было аутотрансплантировано во время иссечения, в отличие от покрытия Integra® и аутотрансплантации во время второй операции.
Использование Integra® в одноэтапных процедурах для закрытия дефектов без пластики показало преимущества, когда дефекты довольно малы, например, травмы кончиков пальцев и небольшие резекции рака кожи головы и шеи. В то время как одноэтапная реконструкция с помощью Integra® была продемонстрирована с Integra® стандартной толщины, эта уменьшенная толщина повысит вероятность выживания трансплантата из-за уменьшения расстояния диффузии питательных веществ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55101
- Regions Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 125 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Англоговорящие взрослые ожоговые больные старше 18 лет, госпитализированные с ожоговыми травмами, имеют право на реконструкцию Integra® по усмотрению лечащего ожогового врача.
Критерий исключения:
- больные с изолированными ожогами рук или лица - эти ожоги лечат листовыми трансплантатами (бессетчатыми); сетчатые трансплантаты 3:1 не будут использоваться на этих косметически чувствительных участках. Если у них есть ожоги рук и/или лица в дополнение к другим областям, они не будут исключены. Однако само исследование не будет проводиться на руках или лице. Кроме того, пациенты, которые не могут явиться в нашу клинику для планового наблюдения из-за географических ограничений или по другим причинам, не будут допущены к участию.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Одноступенчатая Интегра
Состоящий из пористого коллагеново-хондроитин-6-сульфатного фибриллярного мата, покрытого тонким слоем силастика, он служит для покрытия раневого ложа свежевырезанных ожогов и обеспечивает инфильтрацию фибробластов, капилляров и макрофагов, по существу создавая «неодерму», в то время как также действует как барьер против инфекции и блокада против потери тепла и влаги
|
125 см2 составляет примерно 0,7% от общей площади поверхности тела пациента среднего телосложения.
Остальные области повреждения будут покрыты только Integra® стандартной толщины.
Донорский трансплантат, лист кожи размером 4 см х 10 см, будет сплетен в соотношении 3:1, чтобы быть расширенным, чтобы покрыть лист тонкой Integra® площадью 125 см2.
Послеоперационный уход за пациентом практически не изменится, хотя у пациента будет донорский участок площадью 40 см2, который будет перевязан и обработан обычным образом.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до 95% заживления одноэтапного реконструированного кожного трансплантата
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
95 % заживления определяется в соответствии с графиком последующих посещений Standard of Care
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений: инфекция, серома, гематома, отторжение и потеря трансплантата.
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
По сравнению с аналогичными характеристиками соседнего (контрольного) кожного лоскута площадью 125 см2.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William Mohr, MD, Regions Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Heimbach D, Luterman A, Burke J, Cram A, Herndon D, Hunt J, Jordan M, McManus W, Solem L, Warden G, et al. Artificial dermis for major burns. A multi-center randomized clinical trial. Ann Surg. 1988 Sep;208(3):313-20. doi: 10.1097/00000658-198809000-00008.
- Nguyen DQ, Potokar TS, Price P. An objective long-term evaluation of Integra (a dermal skin substitute) and split thickness skin grafts, in acute burns and reconstructive surgery. Burns. 2010 Feb;36(1):23-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.07.011. Epub 2009 Oct 27.
- Branski LK, Herndon DN, Pereira C, Mlcak RP, Celis MM, Lee JO, Sanford AP, Norbury WB, Zhang XJ, Jeschke MG. Longitudinal assessment of Integra in primary burn management: a randomized pediatric clinical trial. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2615-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000285991.36698.E2.
- Ryan CM, Schoenfeld DA, Malloy M, Schulz JT 3rd, Sheridan RL, Tompkins RG. Use of Integra artificial skin is associated with decreased length of stay for severely injured adult burn survivors. J Burn Care Rehabil. 2002 Sep-Oct;23(5):311-7. doi: 10.1097/00004630-200209000-00002.
- Jacoby SM, Bachoura A, Chen NC, Shin EK, Katolik LI. One-stage Integra coverage for fingertip injuries. Hand (N Y). 2013 Sep;8(3):291-5. doi: 10.1007/s11552-013-9513-x.
- Burd A, Wong PS. One-stage Integra reconstruction in head and neck defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):404-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.11.105. Epub 2009 Feb 28.
- De Angelis B, Gentile P, Tati E, Bottini DJ, Bocchini I, Orlandi F, Pepe G, Di Segni C, Cervelli G, Cervelli V. One-Stage Reconstruction of Scalp after Full-Thickness Oncologic Defects Using a Dermal Regeneration Template (Integra). Biomed Res Int. 2015;2015:698385. doi: 10.1155/2015/698385. Epub 2015 Nov 16.
- Demiri E, Papaconstantinou A, Dionyssiou D, Dionyssopoulos A, Kaidoglou K, Efstratiou I. Reconstruction of skin avulsion injuries of the upper extremity with integra((R)) dermal regeneration template and skin grafts in a single-stage procedure. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1521-6. doi: 10.1007/s00402-013-1834-2. Epub 2013 Aug 21.
- Kosutic D, Beasung E, Dempsey M, Ryan L, Fauzi Z, O'Sullyvan B, Orr D. Single-layer Integra for one-stage reconstruction of scalp defects with exposed bone following full-thickness burn injury: a novel technique. Burns. 2012 Feb;38(1):143-5. doi: 10.1016/j.burns.2011.08.019. Epub 2011 Nov 1. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июля 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 июля 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A16-734
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Мы не планируем делиться IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .