Reconstrucción Integra en una sola etapa en quemaduras (Integra)
16 de febrero de 2023 actualizado por: HealthPartners Institute
Esta es una serie de casos piloto prospectiva y descriptiva que involucra a pacientes con quemaduras significativas que son candidatos para la reconstrucción con Integra®.
Los sujetos tendrían un área pequeña de la herida, en el momento de la escisión, se colocaría la lámina más pequeña de Integra® delgada (125 cm2) y se les autoinjertaría inmediatamente con un injerto de piel de espesor parcial mallado 3:1.
Cabe destacar que 125 cm2 representa aproximadamente el 0,7 % del área de superficie corporal total de un paciente de tamaño promedio, por lo que incluso para las quemaduras más pequeñas en nuestro ensayo propuesto, esta área representaría una pequeña porción del área lesionada del paciente.
Las áreas lesionadas restantes se cubrirían únicamente con Integra® de espesor estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Integra®, un sustituto dérmico sintético, se ha utilizado en el cuidado de quemaduras durante décadas. Por lo general, 10 a 14 días después de la colocación de Integra®, el paciente regresa a la sala de operaciones, se retira la capa superior de silastic de Integra® y se aplica un autoinjerto, un injerto de piel de espesor parcial extraído del paciente, directamente encima. de la Integra® incorporada. Se considera que el resultado es cosmética y funcionalmente superior al que se habría obtenido si el propio lecho de la herida hubiera sido autoinjertado en el momento de la escisión, en lugar de estar cubierto por Integra® y autoinjertado durante una segunda operación.
El uso de Integra® en procedimientos de una sola etapa para cubrir defectos sin injertos ha demostrado ser beneficioso cuando los defectos son bastante pequeños, p. lesiones en las yemas de los dedos y resecciones pequeñas de cáncer de piel de cabeza y cuello. Si bien la reconstrucción de una sola etapa con Integra® se ha demostrado con Integra® de grosor estándar, este grosor reducido aumentaría la probabilidad de supervivencia del injerto debido a la distancia reducida de difusión de nutrientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 125 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes quemados adultos de habla inglesa mayores de 18 años, ingresados con lesiones por quemadura elegibles para reconstrucción Integra® a discreción de los médicos tratantes de quemados.
Criterio de exclusión:
- pacientes con quemaduras aisladas en la mano o la cara: estas quemaduras se tratan con injertos de láminas (sin malla); los injertos de malla 3:1 no se utilizarían en estas áreas cosméticamente sensibles. Si tienen quemaduras en la mano y/o la cara además de otras áreas, no serán excluidos. Sin embargo, el estudio en sí no se realizará en las manos o la cara. Además, los pacientes que no puedan presentarse en nuestra clínica para un seguimiento de rutina debido a limitaciones geográficas o de otra manera no serán elegibles.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Integra de una sola etapa
Compuesto por una estera fibrilar porosa de colágeno-condroitina 6-sulfato cubierta con una lámina delgada de silastic, sirve para cubrir lechos de heridas de quemaduras recién extirpadas y permitir la infiltración de fibroblastos, capilares y macrófagos, creando esencialmente una "neodermis" mientras también actúa como una barrera contra infecciones y un bloqueo contra la pérdida de calor y humedad
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125 cm2 representa aproximadamente el 0,7% de la superficie corporal total de un paciente de tamaño medio.
Las áreas lesionadas restantes se cubrirían únicamente con Integra® de espesor estándar.
El injerto donante, una lámina de piel de 4 cm x 10 cm, se mallaría en una proporción de 3:1 para expandirse para cubrir la lámina delgada de Integra® de 125 cm2.
El cuidado postoperatorio del paciente no cambiaría en gran medida, aunque el paciente tendría un sitio donante de 40 cm2 que se vendaría y manejaría de la manera habitual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El tiempo hasta el 95 % de curación del injerto de piel reconstruido en una sola etapa
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Cicatrización del 95 % determinada según lo graficado en las visitas de seguimiento estándar de atención
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Hasta 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de complicaciones: infección, seroma, hematoma, desprendimiento y pérdida del injerto
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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En comparación con las mismas características del injerto de piel adyacente (control) de 125 cm2
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: William Mohr, MD, Regions Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Heimbach D, Luterman A, Burke J, Cram A, Herndon D, Hunt J, Jordan M, McManus W, Solem L, Warden G, et al. Artificial dermis for major burns. A multi-center randomized clinical trial. Ann Surg. 1988 Sep;208(3):313-20. doi: 10.1097/00000658-198809000-00008.
- Nguyen DQ, Potokar TS, Price P. An objective long-term evaluation of Integra (a dermal skin substitute) and split thickness skin grafts, in acute burns and reconstructive surgery. Burns. 2010 Feb;36(1):23-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.07.011. Epub 2009 Oct 27.
- Branski LK, Herndon DN, Pereira C, Mlcak RP, Celis MM, Lee JO, Sanford AP, Norbury WB, Zhang XJ, Jeschke MG. Longitudinal assessment of Integra in primary burn management: a randomized pediatric clinical trial. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2615-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000285991.36698.E2.
- Ryan CM, Schoenfeld DA, Malloy M, Schulz JT 3rd, Sheridan RL, Tompkins RG. Use of Integra artificial skin is associated with decreased length of stay for severely injured adult burn survivors. J Burn Care Rehabil. 2002 Sep-Oct;23(5):311-7. doi: 10.1097/00004630-200209000-00002.
- Jacoby SM, Bachoura A, Chen NC, Shin EK, Katolik LI. One-stage Integra coverage for fingertip injuries. Hand (N Y). 2013 Sep;8(3):291-5. doi: 10.1007/s11552-013-9513-x.
- Burd A, Wong PS. One-stage Integra reconstruction in head and neck defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):404-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.11.105. Epub 2009 Feb 28.
- De Angelis B, Gentile P, Tati E, Bottini DJ, Bocchini I, Orlandi F, Pepe G, Di Segni C, Cervelli G, Cervelli V. One-Stage Reconstruction of Scalp after Full-Thickness Oncologic Defects Using a Dermal Regeneration Template (Integra). Biomed Res Int. 2015;2015:698385. doi: 10.1155/2015/698385. Epub 2015 Nov 16.
- Demiri E, Papaconstantinou A, Dionyssiou D, Dionyssopoulos A, Kaidoglou K, Efstratiou I. Reconstruction of skin avulsion injuries of the upper extremity with integra((R)) dermal regeneration template and skin grafts in a single-stage procedure. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1521-6. doi: 10.1007/s00402-013-1834-2. Epub 2013 Aug 21.
- Kosutic D, Beasung E, Dempsey M, Ryan L, Fauzi Z, O'Sullyvan B, Orr D. Single-layer Integra for one-stage reconstruction of scalp defects with exposed bone following full-thickness burn injury: a novel technique. Burns. 2012 Feb;38(1):143-5. doi: 10.1016/j.burns.2011.08.019. Epub 2011 Nov 1. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
24 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A16-734
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No planeamos compartir IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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