Jednostupňová rekonstrukce Integra u popálenin (Integra)
16. února 2023 aktualizováno: HealthPartners Institute
Toto je prospektivní, popisná, pilotní série případů zahrnující pacienty s významnými popáleninami, kteří jsou kandidáty na rekonstrukci pomocí Integra®.
Jedinci by měli malou oblast rány, v době excize by měli umístěn nejmenší plát tenkého Integra® (125 cm2) a byli by okamžitě autografováni pomocí kožního štěpu se síťkou 3:1.
Je třeba poznamenat, že 125 cm2 představuje přibližně 0,7 % z celkového povrchu těla pacienta s průměrnou velikostí, takže i pro ty nejmenší popáleniny v námi navrhované studii by tato plocha představovala malou část pacientovy oblasti poranění.
Zbývající místa poranění by byla pokryta pouze Integra® standardní tloušťky.
Přehled studie
Detailní popis
Integra®, syntetická dermální náhražka, se používá v péči o popáleniny po desetiletí. Obvykle 10-14 dní po umístění Integry® se pacient vrátí na operační sál, odstraní se horní silastická vrstva Integra® a přímo na ni se aplikuje autotransplantát – kožní štěp odebraný pacientovi. integrovaného Integra®. Výsledek je považován za kosmeticky a funkčně lepší výsledek než ten, kterého by bylo dosaženo, kdyby bylo samotné dno rány autografováno v době excize, na rozdíl od pokrytí Integrou® a autoštěpu během druhé operace.
Použití Integra® v jednostupňových postupech k překrytí defektů bez roubování se ukázalo jako přínosné, když jsou defekty poměrně malé, např. poranění konečků prstů a malé resekce rakoviny kůže hlavy a krku. Zatímco jednostupňová rekonstrukce pomocí Integra® byla prokázána se standardní tloušťkou Integra®, tato zmenšená tloušťka by zvýšila pravděpodobnost přežití štěpu kvůli zkrácené vzdálenosti difúze živin.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Spojené státy, 55101
- Regions Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 125 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anglicky mluvící dospělí pacienti s popáleninami starší 18 let, kteří byli přijati s popáleninami způsobilými k rekonstrukci Integra® podle uvážení ošetřujícího lékaře.
Kritéria vyloučení:
- pacienti s izolovanými popáleninami ruky nebo obličeje – tyto popáleniny se ošetřují plošnými štěpy (nesíťované); 3:1 mesh štěpy by nebyly použity na těchto kosmeticky citlivých oblastech. Pokud mají kromě jiných oblastí popáleniny rukou a/nebo obličeje, nebudou vyloučeni. Samotná studie však nebude provedena na rukou ani obličeji. Navíc pacienti, kteří se nebudou moci dostavit na naši kliniku k rutinnímu sledování kvůli geografickým omezením nebo z jiného důvodu, nebudou způsobilí.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jednostupňová Integra
Skládá se z porézní kolagen-chondroitin 6-sulfátové fibrilární podložky pokryté tenkou vrstvou silastic, slouží k překrytí lůžka rány čerstvě vyříznutých popálenin a umožňuje infiltraci fibroblastů, kapilár a makrofágů, čímž v podstatě vytváří „neodermis“. působí také jako bariéra proti infekci a blokáda proti ztrátě tepla a vlhkosti
|
125 cm2 představuje přibližně 0,7 % z celkového povrchu těla průměrně velkého pacienta.
Zbývající místa poranění by byla pokryta pouze Integra® standardní tloušťky.
Dárcovský štěp, plát kůže o rozměrech 4 cm x 10 cm, by byl síťován v poměru 3:1, aby byl expandován tak, aby pokryl plát 125 cm2 tenkého Integra®.
Pooperační péče o pacienta by se do značné míry nezměnila, ačkoli pacient by měl místo dárce 40 cm2, které by bylo oblečeno a ošetřováno obvyklým způsobem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do 95% zhojení jednostupňového rekonstruovaného kožního štěpu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
95% zhojení stanoveno tak, jak je uvedeno v kontrolních návštěvách Standard of Care
|
Až 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence komplikací: infekce, sérom, hematom, odlupování a ztráta štěpu
Časové okno: Až 12 měsíců
|
Ve srovnání se stejnými charakteristikami sousedního (kontrolního) kožního štěpu o velikosti 125 cm2
|
Až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William Mohr, MD, Regions Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Heimbach D, Luterman A, Burke J, Cram A, Herndon D, Hunt J, Jordan M, McManus W, Solem L, Warden G, et al. Artificial dermis for major burns. A multi-center randomized clinical trial. Ann Surg. 1988 Sep;208(3):313-20. doi: 10.1097/00000658-198809000-00008.
- Nguyen DQ, Potokar TS, Price P. An objective long-term evaluation of Integra (a dermal skin substitute) and split thickness skin grafts, in acute burns and reconstructive surgery. Burns. 2010 Feb;36(1):23-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.07.011. Epub 2009 Oct 27.
- Branski LK, Herndon DN, Pereira C, Mlcak RP, Celis MM, Lee JO, Sanford AP, Norbury WB, Zhang XJ, Jeschke MG. Longitudinal assessment of Integra in primary burn management: a randomized pediatric clinical trial. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2615-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000285991.36698.E2.
- Ryan CM, Schoenfeld DA, Malloy M, Schulz JT 3rd, Sheridan RL, Tompkins RG. Use of Integra artificial skin is associated with decreased length of stay for severely injured adult burn survivors. J Burn Care Rehabil. 2002 Sep-Oct;23(5):311-7. doi: 10.1097/00004630-200209000-00002.
- Jacoby SM, Bachoura A, Chen NC, Shin EK, Katolik LI. One-stage Integra coverage for fingertip injuries. Hand (N Y). 2013 Sep;8(3):291-5. doi: 10.1007/s11552-013-9513-x.
- Burd A, Wong PS. One-stage Integra reconstruction in head and neck defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):404-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.11.105. Epub 2009 Feb 28.
- De Angelis B, Gentile P, Tati E, Bottini DJ, Bocchini I, Orlandi F, Pepe G, Di Segni C, Cervelli G, Cervelli V. One-Stage Reconstruction of Scalp after Full-Thickness Oncologic Defects Using a Dermal Regeneration Template (Integra). Biomed Res Int. 2015;2015:698385. doi: 10.1155/2015/698385. Epub 2015 Nov 16.
- Demiri E, Papaconstantinou A, Dionyssiou D, Dionyssopoulos A, Kaidoglou K, Efstratiou I. Reconstruction of skin avulsion injuries of the upper extremity with integra((R)) dermal regeneration template and skin grafts in a single-stage procedure. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1521-6. doi: 10.1007/s00402-013-1834-2. Epub 2013 Aug 21.
- Kosutic D, Beasung E, Dempsey M, Ryan L, Fauzi Z, O'Sullyvan B, Orr D. Single-layer Integra for one-stage reconstruction of scalp defects with exposed bone following full-thickness burn injury: a novel technique. Burns. 2012 Feb;38(1):143-5. doi: 10.1016/j.burns.2011.08.019. Epub 2011 Nov 1. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
24. července 2019
Dokončení studie (Aktuální)
24. července 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A16-734
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Neplánujeme sdílet IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .