Einzeitige Integra-Rekonstruktion bei Verbrennungen (Integra)
16. Februar 2023 aktualisiert von: HealthPartners Institute
Dies ist eine prospektive, beschreibende Pilotfallserie mit Patienten mit erheblichen Verbrennungen, die Kandidaten für eine Rekonstruktion mit Integra® sind.
Die Probanden hätten zum Zeitpunkt der Exzision einen kleinen Bereich der Wunde, auf den die kleinste Folie aus dünnem Integra® (125 cm2) gelegt und sofort mit einem 3:1-maschigen Spalthauttransplantat autografiert würde.
Zu beachten ist, dass 125 cm2 ungefähr 0,7 % der gesamten Körperoberfläche eines durchschnittlich großen Patienten darstellen, sodass dieser Bereich selbst bei den kleinsten Verbrennungen in unserem vorgeschlagenen Versuch einen kleinen Teil der Verletzungsfläche des Patienten darstellen würde.
Die verbleibenden Verletzungsbereiche würden nur mit Integra® in Standardstärke abgedeckt.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Integra®, ein synthetischer Hautersatz, wird seit Jahrzehnten zur Behandlung von Verbrennungen eingesetzt. Typischerweise kehrt ein Patient 10-14 Tage nach der Platzierung von Integra® in den Operationssaal zurück, die oberste Silikonschicht des Integra® wird entfernt und ein Autotransplantat – ein vom Patienten entnommenes Spalthauttransplantat – wird direkt darauf aufgebracht des eingearbeiteten Integra®. Das Ergebnis wird als ein kosmetisch und funktionell besseres Ergebnis angesehen als das, was erzielt worden wäre, wenn das Wundbett selbst zum Zeitpunkt der Exzision autografiert worden wäre, im Gegensatz zu einer Abdeckung durch Integra® und einer Autograft während einer zweiten Operation.
Die Verwendung von Integra® in einzeitigen Verfahren zur Abdeckung von Defekten ohne Transplantation hat sich als vorteilhaft erwiesen, wenn die Defekte relativ klein sind, z. Fingerspitzenverletzungen und kleine Resektionen von Kopf- und Halshautkrebs. Während eine einzeitige Rekonstruktion mit Integra® mit Integra® in Standarddicke demonstriert wurde, würde diese verringerte Dicke die Überlebenswahrscheinlichkeit des Transplantats aufgrund der verringerten Entfernung der Nährstoffdiffusion erhöhen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
2
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55101
- Regions Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 125 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Englisch sprechende erwachsene Verbrennungspatienten über 18 Jahre, die mit Verbrennungsverletzungen aufgenommen wurden, die nach Ermessen der Verbrennungsärzte für eine Integra®-Rekonstruktion in Frage kommen.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit isolierten Hand- oder Gesichtsverbrennungen - diese Verbrennungen werden mit Folientransplantaten (nicht vernetzt) behandelt; Die 3:1-Mesh-Transplantate würden in diesen kosmetisch sensiblen Bereichen nicht verwendet werden. Wenn sie zusätzlich zu anderen Bereichen Verbrennungen an Händen und/oder Gesicht haben, werden sie nicht ausgeschlossen. Die Studie selbst wird jedoch nicht an den Händen oder im Gesicht durchgeführt. Darüber hinaus sind Patienten, die aufgrund geografischer Einschränkungen oder aus anderen Gründen nicht in der Lage sind, sich in unserer Klinik zur routinemäßigen Nachsorge vorzustellen, nicht förderfähig.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Einstufiger Integra
Bestehend aus einer porösen Kollagen-Chondroitin-6-Sulfat-Fibrillenmatte, die mit einer dünnen Schicht Silastic bedeckt ist, dient sie dazu, Wundbetten von frisch herausgeschnittenen Verbrennungen abzudecken und die Infiltration von Fibroblasten, Kapillaren und Makrophagen zu ermöglichen, wodurch im Wesentlichen eine "Neodermis" entsteht wirkt auch als Barriere gegen Infektionen und als Blockade gegen Wärme- und Feuchtigkeitsverlust
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125 cm2 entsprechen etwa 0,7 % der gesamten Körperoberfläche eines durchschnittlich großen Patienten.
Die verbleibenden Verletzungsbereiche würden nur mit Integra® in Standardstärke abgedeckt.
Das Spendertransplantat, eine Hautschicht von 4 cm x 10 cm, würde in einem Verhältnis von 3:1 vernetzt, um expandiert zu werden, um die 125 cm2 dünne Schicht Integra® zu bedecken.
Die postoperative Versorgung des Patienten würde weitgehend unverändert bleiben, obwohl der Patient eine Spenderstelle von 40 cm2 hätte, die auf die übliche Weise gekleidet und behandelt würde.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Zeit bis zu 95 % Heilung des einstufigen rekonstruierten Hauttransplantats
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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95 % Heilung bestimmt, wie in Standard-of-Care-Follow-up-Besuchen aufgeführt
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Bis zu 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit von Komplikationen: Infektion, Serom, Hämatom, Verschorfung und Transplantatverlust
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
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Verglichen mit den gleichen Merkmalen des angrenzenden (Kontroll-)125 cm2-Hauttransplantats
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Bis zu 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: William Mohr, MD, Regions Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Heimbach D, Luterman A, Burke J, Cram A, Herndon D, Hunt J, Jordan M, McManus W, Solem L, Warden G, et al. Artificial dermis for major burns. A multi-center randomized clinical trial. Ann Surg. 1988 Sep;208(3):313-20. doi: 10.1097/00000658-198809000-00008.
- Nguyen DQ, Potokar TS, Price P. An objective long-term evaluation of Integra (a dermal skin substitute) and split thickness skin grafts, in acute burns and reconstructive surgery. Burns. 2010 Feb;36(1):23-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.07.011. Epub 2009 Oct 27.
- Branski LK, Herndon DN, Pereira C, Mlcak RP, Celis MM, Lee JO, Sanford AP, Norbury WB, Zhang XJ, Jeschke MG. Longitudinal assessment of Integra in primary burn management: a randomized pediatric clinical trial. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2615-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000285991.36698.E2.
- Ryan CM, Schoenfeld DA, Malloy M, Schulz JT 3rd, Sheridan RL, Tompkins RG. Use of Integra artificial skin is associated with decreased length of stay for severely injured adult burn survivors. J Burn Care Rehabil. 2002 Sep-Oct;23(5):311-7. doi: 10.1097/00004630-200209000-00002.
- Jacoby SM, Bachoura A, Chen NC, Shin EK, Katolik LI. One-stage Integra coverage for fingertip injuries. Hand (N Y). 2013 Sep;8(3):291-5. doi: 10.1007/s11552-013-9513-x.
- Burd A, Wong PS. One-stage Integra reconstruction in head and neck defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):404-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.11.105. Epub 2009 Feb 28.
- De Angelis B, Gentile P, Tati E, Bottini DJ, Bocchini I, Orlandi F, Pepe G, Di Segni C, Cervelli G, Cervelli V. One-Stage Reconstruction of Scalp after Full-Thickness Oncologic Defects Using a Dermal Regeneration Template (Integra). Biomed Res Int. 2015;2015:698385. doi: 10.1155/2015/698385. Epub 2015 Nov 16.
- Demiri E, Papaconstantinou A, Dionyssiou D, Dionyssopoulos A, Kaidoglou K, Efstratiou I. Reconstruction of skin avulsion injuries of the upper extremity with integra((R)) dermal regeneration template and skin grafts in a single-stage procedure. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1521-6. doi: 10.1007/s00402-013-1834-2. Epub 2013 Aug 21.
- Kosutic D, Beasung E, Dempsey M, Ryan L, Fauzi Z, O'Sullyvan B, Orr D. Single-layer Integra for one-stage reconstruction of scalp defects with exposed bone following full-thickness burn injury: a novel technique. Burns. 2012 Feb;38(1):143-5. doi: 10.1016/j.burns.2011.08.019. Epub 2011 Nov 1. No abstract available.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juli 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Februar 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A16-734
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Wir planen nicht, IPD zu teilen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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