烧伤的单阶段 Integra 重建 (Integra)
2023年2月16日 更新者：HealthPartners Institute
这是一个前瞻性、描述性、试点案例系列，涉及严重烧伤的患者，这些患者是使用 Integra® 进行重建的候选者。
受试者会有一小块伤口，在切除时会放置最小的 Integra® (125 cm2) 薄片，并立即用 3:1 网状分层皮肤移植物进行自体移植。
值得注意的是，125 平方厘米约占平均体型患者全身表面积的 0.7%，因此即使在我们提议的试验中，即使是最小的烧伤，该面积也只占患者受伤面积的一小部分。
其余受伤区域将仅覆盖标准厚度的 Integra®。
研究概览
详细说明
Integra® 是一种合成真皮替代品，几十年来一直用于烧伤护理。 通常，放置 Integra® 后 10-14 天，患者返回手术室，移除 Integra® 的顶部硅橡胶层，并将自体移植物 - 从患者身上采集的分层皮肤移植物 - 直接应用于顶部合并的 Integra®。 该结果被认为是在美容和功能上优于伤口床本身在切除时自体移植所获得的结果，而不是在第二次手术中被 Integra® 覆盖并自体移植。
Integra® 在单阶段程序中使用以覆盖缺陷而无需移植在缺陷相当小时显示出益处，例如 指尖受伤，以及小的头颈部皮肤癌切除术。 虽然使用标准厚度的 Integra® 已经证明了使用 Integra® 的单阶段重建，但由于营养扩散距离的减少，这种厚度的减少会增加移植物存活的可能性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Saint Paul、Minnesota、美国、55101
- Regions Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 125年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 岁以上的讲英语的成年烧伤患者，烧伤主治医师判断烧伤符合 Integra® 重建条件。
排除标准：
- 孤立的手部或面部烧伤患者——这些烧伤用片状移植物（未网状）治疗； 3:1 网状移植物不会用于这些美容敏感区域。 如果他们除其他部位外还有手部和/或面部烧伤，则不会被排除在外。 然而，研究本身不会在手或脸上进行。 此外，由于地理限制或其他原因无法到我们诊所进行常规随访的患者将不符合资格。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：单级 Integra
它由覆盖有硅橡胶薄片的多孔胶原-软骨素 6-硫酸盐原纤维垫组成，用于覆盖刚切除的烧伤创面，并允许成纤维细胞、毛细血管和巨噬细胞浸润，基本上形成“新真皮”，同时还可以作为防止感染的屏障和防止热量和水分流失的屏障
|
125 cm2 约占平均身材患者全身表面积的 0.7%。
其余受伤区域将仅覆盖标准厚度的 Integra®。
供体移植物是一块 4 cm x 10 cm 的皮肤，将以 3:1 的比例网状排列，以扩展以覆盖 125 cm2 的 Integra® 薄片。
患者的术后护理将基本保持不变，尽管患者将有一个 40 平方厘米的供体部位，该部位将以通常的方式进行包扎和处理。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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一次重建植皮达到 95% 愈合的时间
大体时间：长达 12 个月
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95% 的治愈率按照标准护理随访中的图表确定
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长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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并发症的发生频率：感染、血清肿、血肿、脱落和移植物脱落
大体时间：长达 12 个月
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与具有相同特征的相邻（对照）125 cm2 皮肤移植物相比
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长达 12 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：William Mohr, MD、Regions Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Heimbach D, Luterman A, Burke J, Cram A, Herndon D, Hunt J, Jordan M, McManus W, Solem L, Warden G, et al. Artificial dermis for major burns. A multi-center randomized clinical trial. Ann Surg. 1988 Sep;208(3):313-20. doi: 10.1097/00000658-198809000-00008.
- Nguyen DQ, Potokar TS, Price P. An objective long-term evaluation of Integra (a dermal skin substitute) and split thickness skin grafts, in acute burns and reconstructive surgery. Burns. 2010 Feb;36(1):23-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.07.011. Epub 2009 Oct 27.
- Branski LK, Herndon DN, Pereira C, Mlcak RP, Celis MM, Lee JO, Sanford AP, Norbury WB, Zhang XJ, Jeschke MG. Longitudinal assessment of Integra in primary burn management: a randomized pediatric clinical trial. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2615-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000285991.36698.E2.
- Ryan CM, Schoenfeld DA, Malloy M, Schulz JT 3rd, Sheridan RL, Tompkins RG. Use of Integra artificial skin is associated with decreased length of stay for severely injured adult burn survivors. J Burn Care Rehabil. 2002 Sep-Oct;23(5):311-7. doi: 10.1097/00004630-200209000-00002.
- Jacoby SM, Bachoura A, Chen NC, Shin EK, Katolik LI. One-stage Integra coverage for fingertip injuries. Hand (N Y). 2013 Sep;8(3):291-5. doi: 10.1007/s11552-013-9513-x.
- Burd A, Wong PS. One-stage Integra reconstruction in head and neck defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):404-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.11.105. Epub 2009 Feb 28.
- De Angelis B, Gentile P, Tati E, Bottini DJ, Bocchini I, Orlandi F, Pepe G, Di Segni C, Cervelli G, Cervelli V. One-Stage Reconstruction of Scalp after Full-Thickness Oncologic Defects Using a Dermal Regeneration Template (Integra). Biomed Res Int. 2015;2015:698385. doi: 10.1155/2015/698385. Epub 2015 Nov 16.
- Demiri E, Papaconstantinou A, Dionyssiou D, Dionyssopoulos A, Kaidoglou K, Efstratiou I. Reconstruction of skin avulsion injuries of the upper extremity with integra((R)) dermal regeneration template and skin grafts in a single-stage procedure. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1521-6. doi: 10.1007/s00402-013-1834-2. Epub 2013 Aug 21.
- Kosutic D, Beasung E, Dempsey M, Ryan L, Fauzi Z, O'Sullyvan B, Orr D. Single-layer Integra for one-stage reconstruction of scalp defects with exposed bone following full-thickness burn injury: a novel technique. Burns. 2012 Feb;38(1):143-5. doi: 10.1016/j.burns.2011.08.019. Epub 2011 Nov 1. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月10日
初级完成 (实际的)
2019年7月24日
研究完成 (实际的)
2019年7月24日
研究注册日期
首次提交
2017年2月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月6日
首次发布 (实际的)
2017年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月16日
最后验证
2019年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
薄 Integra® (125 cm2)的临床试验
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B. Braun Medical SAUniversidad Rey Juan Carlos; Instituto de Investigación Sanitaria Gregorio Marañón完全的
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