Reconstrução Integra de Estágio Único em Queimaduras (Integra)
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: HealthPartners Institute
Trata-se de uma série de casos piloto prospectiva, descritiva, envolvendo pacientes com queimaduras significativas candidatos à reconstrução com Integra®.
Os indivíduos teriam uma pequena área da ferida e, no momento da excisão, colocariam a menor folha de Integra® (125 cm2) e seriam imediatamente autoenxertados com um enxerto de pele de espessura dividida em malha 3:1.
É importante observar que 125 cm2 representa aproximadamente 0,7% da área total da superfície corporal de um paciente de tamanho médio; portanto, mesmo para as queimaduras menores em nosso estudo proposto, essa área representaria uma pequena porção da área de lesão do paciente.
As áreas de lesão restantes seriam cobertas apenas com Integra® de espessura padrão.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Integra®, um substituto dérmico sintético, tem sido utilizado no tratamento de queimaduras há décadas. Normalmente, 10 a 14 dias após a colocação do Integra®, o paciente retorna à sala de cirurgia, a camada silástica superior do Integra® é removida e um autoenxerto - um enxerto de pele de espessura dividida colhido do paciente - é aplicado diretamente no topo do Integra® incorporado. O resultado é considerado esteticamente e funcionalmente superior ao que seria obtido se o próprio leito da ferida tivesse sido autoenxertado no momento da excisão, em vez de ser coberto por Integra® e autoenxertado durante uma segunda operação.
O uso do Integra® em procedimentos de estágio único para cobrir defeitos sem enxerto mostrou benefícios quando os defeitos são razoavelmente pequenos, por ex. lesões nas pontas dos dedos e pequenas ressecções de câncer de pele de cabeça e pescoço. Embora a reconstrução de estágio único com o Integra® tenha sido demonstrada com o Integra® de espessura padrão, essa espessura reduzida aumentaria a probabilidade de sobrevivência do enxerto devido à menor distância de difusão de nutrientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Saint Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55101
- Regions Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 125 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos queimados, falantes de inglês, com mais de 18 anos de idade, internados com queimaduras elegíveis para reconstrução Integra® a critério dos médicos assistentes.
Critério de exclusão:
- pacientes com queimaduras isoladas nas mãos ou no rosto - essas queimaduras são tratadas com enxertos de folha (sem malha); os enxertos de malha 3:1 não seriam usados nessas áreas cosmeticamente sensíveis. Se tiverem queimaduras nas mãos e/ou rosto além de outras áreas, não serão excluídos. No entanto, o estudo em si não será realizado nas mãos ou no rosto. Além disso, os pacientes incapazes de comparecer à nossa clínica para acompanhamento de rotina devido a limitações geográficas ou de outra forma serão inelegíveis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Integra de estágio único
Composto por um tapete fibrilar poroso de colágeno-condroitina 6-sulfato coberto com uma fina folha de silástico, serve para cobrir os leitos das feridas de queimaduras recém-excisadas e permitir a infiltração de fibroblastos, capilares e macrófagos, criando essencialmente uma "neoderme" enquanto também atuando como uma barreira contra infecções e um bloqueio contra a perda de calor e umidade
|
125 cm2 representa aproximadamente 0,7% da área total da superfície corporal de um paciente de tamanho médio.
As áreas de lesão restantes seriam cobertas apenas com Integra® de espessura padrão.
O enxerto do doador, uma folha de pele de 4 cm x 10 cm, seria malhado na proporção de 3:1 para ser expandido para cobrir a folha fina de Integra® de 125 cm2.
Os cuidados pós-operatórios do paciente permaneceriam praticamente inalterados, embora o paciente tivesse uma área doadora de 40 cm2 que seria vestida e tratada da maneira usual.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O tempo para 95% de cicatrização do enxerto de pele reconstruído em estágio único
Prazo: Até 12 meses
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95% de cura determinada conforme mapeado nas visitas de acompanhamento padrão de atendimento
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Até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de Complicações: Infecção, Seroma, Hematoma, Descamação e Perda do Enxerto
Prazo: Até 12 meses
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Em comparação com as mesmas características do enxerto de pele adjacente (controle) de 125 cm2
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: William Mohr, MD, Regions Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Heimbach D, Luterman A, Burke J, Cram A, Herndon D, Hunt J, Jordan M, McManus W, Solem L, Warden G, et al. Artificial dermis for major burns. A multi-center randomized clinical trial. Ann Surg. 1988 Sep;208(3):313-20. doi: 10.1097/00000658-198809000-00008.
- Nguyen DQ, Potokar TS, Price P. An objective long-term evaluation of Integra (a dermal skin substitute) and split thickness skin grafts, in acute burns and reconstructive surgery. Burns. 2010 Feb;36(1):23-8. doi: 10.1016/j.burns.2009.07.011. Epub 2009 Oct 27.
- Branski LK, Herndon DN, Pereira C, Mlcak RP, Celis MM, Lee JO, Sanford AP, Norbury WB, Zhang XJ, Jeschke MG. Longitudinal assessment of Integra in primary burn management: a randomized pediatric clinical trial. Crit Care Med. 2007 Nov;35(11):2615-23. doi: 10.1097/01.CCM.0000285991.36698.E2.
- Ryan CM, Schoenfeld DA, Malloy M, Schulz JT 3rd, Sheridan RL, Tompkins RG. Use of Integra artificial skin is associated with decreased length of stay for severely injured adult burn survivors. J Burn Care Rehabil. 2002 Sep-Oct;23(5):311-7. doi: 10.1097/00004630-200209000-00002.
- Jacoby SM, Bachoura A, Chen NC, Shin EK, Katolik LI. One-stage Integra coverage for fingertip injuries. Hand (N Y). 2013 Sep;8(3):291-5. doi: 10.1007/s11552-013-9513-x.
- Burd A, Wong PS. One-stage Integra reconstruction in head and neck defects. J Plast Reconstr Aesthet Surg. 2010 Mar;63(3):404-9. doi: 10.1016/j.bjps.2008.11.105. Epub 2009 Feb 28.
- De Angelis B, Gentile P, Tati E, Bottini DJ, Bocchini I, Orlandi F, Pepe G, Di Segni C, Cervelli G, Cervelli V. One-Stage Reconstruction of Scalp after Full-Thickness Oncologic Defects Using a Dermal Regeneration Template (Integra). Biomed Res Int. 2015;2015:698385. doi: 10.1155/2015/698385. Epub 2015 Nov 16.
- Demiri E, Papaconstantinou A, Dionyssiou D, Dionyssopoulos A, Kaidoglou K, Efstratiou I. Reconstruction of skin avulsion injuries of the upper extremity with integra((R)) dermal regeneration template and skin grafts in a single-stage procedure. Arch Orthop Trauma Surg. 2013 Nov;133(11):1521-6. doi: 10.1007/s00402-013-1834-2. Epub 2013 Aug 21.
- Kosutic D, Beasung E, Dempsey M, Ryan L, Fauzi Z, O'Sullyvan B, Orr D. Single-layer Integra for one-stage reconstruction of scalp defects with exposed bone following full-thickness burn injury: a novel technique. Burns. 2012 Feb;38(1):143-5. doi: 10.1016/j.burns.2011.08.019. Epub 2011 Nov 1. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
24 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A16-734
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejamos compartilhar IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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