前立腺癌を検出する超音波エラストグラフィの実現可能性調査
2017年3月9日 更新者：H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
前立腺癌を検出する超音波エラストグラフィの実現可能性研究: パイロット研究
この研究の主な目的は、根治的前立腺全摘除術を受ける男性の前立腺癌を検出するための Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) 超音波システム (SuperSonic Imagine, Inc. 製) の精度と実現可能性 (可能性) を判断することです。
調査の概要
詳細な説明
ポイント推定値とその 95% 信頼区間は、正確な二項法を使用して計算されます。
12 の前立腺ゾーン スキーマにおける疑わしい癌組織の識別: 参加者は、USE: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™)、(SuperSonic Imagine) を受けます。
がんの疑いが高い前立腺の領域は、12ゾーンの前立腺スキーマに記録されます。
研究目的で、前立腺はゾーン 1 (左外側基部)、ゾーン 2 (左基部)、ゾーン 3 (右基部)、ゾーン 4 (右外側基部)、ゾーン 5 (左外側基部)、ゾーン 6 (左中)、ゾーン 7 (右中)、ゾーン 8 (右横中)、ゾーン 9 (左横頂点)、ゾーン 10 (左頂点)、ゾーン 11 (右頂点)、ゾーン 12 (右横頂点)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 前立腺がんの男性で、がんの一次治療として手術を選択し、モフィットがんセンターで実施する。
- 生検により前立腺癌が確認され、診断のために少なくとも 10 回の生検が行われました。
- 病理レポートで指定されたがんの位置。
- モフィット病理学者による病理検査
除外基準:
- 診断時に得られた生検は10個未満。
- がんの位置は特定されていません。
- -モフィット病理学者によってレビューされていない病理。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：術前超音波
Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) 超音波。
参加者は、標準治療の前立腺切除術の 1 ～ 2 週間前に、術前訪問時にフリート浣腸および超音波処置による超音波準備を受けます。
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プローブが参加者の直腸領域に導入されるため、参加者は定期的な艦隊浣腸を 1 回行うように指示されます。
他の名前：
術前超音波：Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) Ultrasound System (SuperSonic Imagine, Inc.製)。
デバイスは経直腸的に使用されます。
このデバイス (超音波システム) は、この同意書に記載されている使用の適応について、米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されています。
他の名前：
上記の超音波手順は、手術の 1 ～ 2 週間前に参加者の術前訪問時に行われます。
他の名前：
参加者は、モフィットがんセンターで現在実施されている根治的前立腺全摘除術を受けます。
この処置は、手術室で全身麻酔下で行われます。
これは標準治療と考えられています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超音波結果と病理結果の相関率
時間枠：6ヵ月
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治験責任医師は、根治的前立腺全摘除術標本からの病理所見をUSEから記録されたデータと関連付けます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Julio Pow-Sang, M.D.、H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年4月11日
一次修了 (実際)
2015年6月29日
研究の完了 (実際)
2015年9月18日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月9日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。