Studium wykonalności elastografii ultrasonograficznej wykrywającej raka prostaty
9 marca 2017 zaktualizowane przez: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studium wykonalności elastografii ultrasonograficznej wykrywającej raka prostaty: badanie pilotażowe
Głównym celem tego badania jest określenie dokładności i wykonalności (możliwości) systemu ultrasonograficznego Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) (produkcji SuperSonic Imagine, Inc.) do wykrywania raka gruczołu krokowego u mężczyzn poddawanych radykalnej prostatektomii.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Oszacowanie punktowe i jego 95% przedział ufności zostaną obliczone przy użyciu dokładnej metody dwumianowej.
Identyfikacja podejrzanej tkanki nowotworowej w schemacie 12 stref prostaty: Uczestnicy zostaną poddani USE: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™), (SuperSonic Imagine).
Obszary gruczołu krokowego z dużym podejrzeniem raka zostaną zapisane w 12-strefowym schemacie prostaty.
Do celów badawczych prostata zostanie podzielona na strefę 1 (lewa podstawa boczna), strefę 2 (lewa podstawa), strefę 3 (prawa podstawa), strefę 4 (prawa podstawa boczna), strefę 5 (lewa boczna środkowa), strefę 6 ( Lewy środek), Strefa 7 (Prawy środek), Strefa 8 (Prawy boczny środek), Strefa 9 (Lewy boczny wierzchołek), Strefa 10 (Lewy wierzchołek), Strefa 11 (Prawy wierzchołek), Strefa 12 (Prawy boczny wierzchołek).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni z rakiem prostaty, którzy wybierają operację jako podstawowe leczenie raka i mają być przeprowadzani w Moffitt Cancer Center.
- Biopsja potwierdziła raka prostaty z co najmniej dziesięcioma biopsjami wykonanymi w celu postawienia diagnozy.
- Lokalizacja raka określona w raporcie histopatologicznym.
- Patologia przejrzana przez patologa Moffitt
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż dziesięć biopsji uzyskanych w momencie rozpoznania.
- Nie określono lokalizacji raka.
- Patologia nie została zweryfikowana przez patologa Moffitt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: USG przed operacją
Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) Ultradźwięki.
Podczas wizyty przedoperacyjnej na jeden do dwóch tygodni przed standardową prostatektomią uczestnicy zostaną poddani zabiegowi USG z Fleet Enema i USG.
|
Ponieważ sonda zostanie wprowadzona do obszaru odbytu uczestnika, uczestnicy zostaną poinstruowani, aby wykonać jedną regularną lewatywę Floty.
Inne nazwy:
USG przed operacją: system ultradźwiękowy Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) (wyprodukowany przez SuperSonic Imagine, Inc.).
Urządzenie stosuje się przezodbytniczo.
To urządzenie (system ultrasonograficzny) zostało dopuszczone przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do stosowania zgodnie z opisem w niniejszym formularzu zgody.
Inne nazwy:
Procedura USG, o której mowa powyżej, zostanie przeprowadzona podczas wizyty przedoperacyjnej uczestnika od jednego do dwóch tygodni przed operacją.
Inne nazwy:
Uczestnicy zostaną poddani radykalnej prostatektomii, tak jak jest to obecnie wykonywane w naszym Centrum Onkologii Moffitt.
Zabieg ten wykonywany jest w znieczuleniu ogólnym na sali operacyjnej.
Jest to uważane za standard opieki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień korelacji między wynikami USG a wynikami patologii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Badacze skorelują wyniki patologii próbki po radykalnej prostatektomii z danymi zarejestrowanymi z USE.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 czerwca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 września 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
2 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCC-17294
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .