Estudio de viabilidad de la elastografía por ultrasonido para la detección del cáncer de próstata
9 de marzo de 2017 actualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Estudio de viabilidad de la elastografía por ultrasonido para detectar el cáncer de próstata: un estudio piloto
El objetivo principal de este estudio es determinar la precisión y viabilidad (posibilidad) del sistema de ultrasonido Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) (fabricado por SuperSonic Imagine, Inc.) para detectar el cáncer de próstata en hombres sometidos a prostatectomía radical.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La estimación puntual y su intervalo de confianza del 95% se calcularán utilizando el método binominal exacto.
Identificación de tejido canceroso sospechoso en un esquema de 12 zonas prostáticas: los participantes se someterán a USE: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™), (SuperSonic Imagine).
Las áreas de la próstata con alta sospecha de albergar cáncer se registrarán en un esquema de próstata de 12 zonas.
Para fines de estudio, la próstata se dividirá en Zona 1 (Base lateral izquierda), Zona 2 (Base izquierda), Zona 3 (Base derecha), Zona 4 (Base lateral derecha), Zona 5 (Medio lateral izquierdo), Zona 6 ( Medio izquierdo), Zona 7 (Medio derecho), Zona 8 (Medio lateral derecho), Zona 9 (Ápice lateral izquierdo), Zona 10 (Ápice izquierdo), Zona 11 (Ápice derecho), Zona 12 (Ápice lateral derecho).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres con cáncer de próstata que eligen la cirugía como tratamiento primario de su cáncer y que se realizará en Moffitt Cancer Center.
- La biopsia confirmó el cáncer de próstata con al menos diez biopsias realizadas para el diagnóstico.
- Ubicación del cáncer especificada en el informe de patología.
- Patología revisada por el patólogo de Moffitt
Criterio de exclusión:
- Menos de diez biopsias obtenidas en el momento del diagnóstico.
- No se especifica la ubicación del cáncer.
- Patología no revisada por el patólogo de Moffitt.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Ultrasonido Preoperatorio
Ultrasonido Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™).
Los participantes se someterán a una preparación de ultrasonido con Fleet Enema y un procedimiento de ultrasonido en su visita preoperatoria una o dos semanas antes de su prostatectomía de atención estándar.
|
Dado que se introducirá una sonda en el área rectal del participante, se le indicará a los participantes que se apliquen un enema Fleet regular.
Otros nombres:
Ultrasonido preoperatorio: Sistema de ultrasonido Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) (fabricado por SuperSonic Imagine, Inc.).
El dispositivo se utiliza por vía transrectal.
Este dispositivo (sistema de ultrasonido) ha sido aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la indicación de uso como se describe en este formulario de consentimiento.
Otros nombres:
El procedimiento de ultrasonido mencionado anteriormente se realizará en la visita preoperatoria del participante una o dos semanas antes de la cirugía.
Otros nombres:
Los participantes se someterán a una prostatectomía radical tal como se realiza actualmente en nuestro Moffitt Cancer Center.
Este procedimiento se realiza bajo anestesia general en el quirófano.
Esto se considera estándar de atención.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de correlación entre los resultados de ultrasonido y los resultados de patología
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los investigadores correlacionarán los hallazgos patológicos de la muestra de prostatectomía radical con los datos registrados de USE.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de abril de 2013
Finalización primaria (Actual)
29 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
18 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MCC-17294
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .