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Studio di fattibilità dell'elastografia ad ultrasuoni che rileva il cancro alla prostata

9 marzo 2017 aggiornato da: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Studio di fattibilità dell'elastografia ad ultrasuoni che rileva il cancro alla prostata: uno studio pilota

Lo scopo principale di questo studio è determinare l'accuratezza e la fattibilità (possibilità) del sistema a ultrasuoni Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) (prodotto da SuperSonic Imagine, Inc.) per rilevare il cancro alla prostata negli uomini sottoposti a prostatectomia radicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stima puntuale e il suo intervallo di confidenza al 95% saranno calcolati utilizzando il metodo binomiale esatto. Identificazione di tessuto tumorale sospetto in uno schema a 12 zone della prostata: i partecipanti saranno sottoposti a USE: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™), (SuperSonic Imagine). Le aree della prostata con alto sospetto di ospitare il cancro saranno registrate in uno schema prostatico a 12 zone. Ai fini dello studio la prostata sarà suddivisa in Zona 1 (Base Laterale Sinistra), Zona 2 (Base Sinistra), Zona 3 (Base Destra), Zona 4 (Base Laterale Destra), Zona 5 (Base Laterale Sinistra), Zona 6 ( Sinistra centrale), Zona 7 (destra centrale), Zona 8 (destra laterale media), Zona 9 (sinistra apice laterale), Zona 10 (sinistra apice), Zona 11 (destra apice), Zona 12 (destra laterale apice).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini con cancro alla prostata che scelgono la chirurgia come trattamento primario del loro cancro e da eseguire presso il Moffitt Cancer Center.
  • La biopsia ha confermato il cancro alla prostata con almeno dieci biopsie eseguite per la diagnosi.
  • Posizione del cancro specificata nel referto patologico.
  • Patologia esaminata dal patologo Moffitt

Criteri di esclusione:

  • Meno di dieci biopsie ottenute al momento della diagnosi.
  • Posizione del cancro non specificata.
  • Patologia non esaminata dal patologo Moffitt.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Ecografia preoperatoria
Ultrasuoni Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™). I partecipanti saranno sottoposti a preparazione ecografica con Fleet Enema e procedura ecografica durante la loro visita preoperatoria una o due settimane prima della loro prostatectomia standard di cura.
Altro: Clistere di flotta
Poiché una sonda verrà introdotta nell'area rettale del partecipante, i partecipanti saranno istruiti a darsi un normale clistere di flotta.
Altri nomi:
  • clistere
Dispositivo: Elastografia ShearWave Aixplorer® (SWE™)
Ecografia preoperatoria: sistema a ultrasuoni Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) (prodotto da SuperSonic Imagine, Inc.). Il dispositivo viene utilizzato per via transrettale. Questo dispositivo (sistema a ultrasuoni) è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti per l'indicazione per l'uso come descritto nel presente modulo di consenso.
Altri nomi:
  • dispositivo ad ultrasuoni
  • sonda
Test diagnostico: Ecografia preoperatoria
La procedura ecografica di cui sopra verrà eseguita durante la visita preoperatoria del partecipante una o due settimane prima dell'intervento.
Altri nomi:
  • Elastografia ShearWave Aixplorer® (SWE™)
  • elastografia ecografica
Procedura: Prostatectomia
I partecipanti saranno sottoposti a prostatectomia radicale come attualmente eseguita presso il nostro Moffitt Cancer Center. Questa procedura viene eseguita in anestesia generale in sala operatoria. Questo è considerato uno standard di cura.
Altri nomi:
  • chirurgia della prostata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di correlazione tra risultati ecografici e risultati patologici
Lasso di tempo: 6 mesi
Gli investigatori correleranno i risultati della patologia dal campione di prostatectomia radicale con i dati registrati da USE.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

29 giugno 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

18 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCC-17294

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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Prove cliniche su Clistere di flotta

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