Toteutettavuustutkimus eturauhassyövän havaitsemisesta ultraäänielastografialla
torstai 9. maaliskuuta 2017 päivittänyt: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Toteutettavuustutkimus eturauhassyövän havaitsemisesta ultraäänielastografialla: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on määrittää Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) -ultraäänijärjestelmän (valmistaja SuperSonic Imagine, Inc.) tarkkuus ja toteutettavuus (mahdollisuus) eturauhassyövän havaitsemiseksi miehillä, joille tehdään radikaali eturauhasen poisto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Pisteestimaatti ja sen 95 %:n luottamusväli lasketaan tarkalla binomiaalimenetelmällä.
Epäilyttävän syöpäkudoksen tunnistaminen 12 eturauhasen vyöhykkeen kaavassa: Osallistujille suoritetaan KÄYTTÖ: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™), (SuperSonic Imagine).
Eturauhasen alueet, joilla on suuri epäilys syövästä, kirjataan 12 vyöhykkeen eturauhaskaavioon.
Tutkimustarkoituksia varten eturauhanen jaetaan vyöhykkeisiin 1 (vasen sivupohja), vyöhykkeeseen 2 (vasen pohja), vyöhykkeeseen 3 (oikea pohja), vyöhykkeeseen 4 (oikea sivuttaispohja), vyöhykkeeseen 5 (vasen lateraalinen keskikohta), vyöhykkeeseen 6 ( Vasen keskimmäinen), vyöhyke 7 (oikea puoli), vyöhyke 8 (oikea lateraalinen keskiosa), vyöhyke 9 (vasen lateraalinen kärki), vyöhyke 10 (vasen kärki), vyöhyke 11 (oikea kärki), vyöhyke 12 (oikea lateraalinen kärki).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eturauhassyöpää sairastavat miehet, jotka valitsevat leikkauksen syövän ensisijaiseksi hoidoksi ja jotka suoritetaan Moffitt Cancer Centerissä.
- Biopsia vahvisti eturauhassyövän, jossa diagnosointia varten tehtiin vähintään kymmenen biopsiaa.
- Patologiaraportissa määritelty syövän sijainti.
- Moffitt-patologin tarkastama patologia
Poissulkemiskriteerit:
- Diagnoosin yhteydessä otettiin alle kymmenen biopsiaa.
- Syövän sijaintia ei ole määritelty.
- Moffitt-patologi ei ole tarkistanut patologiaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Leikkausta edeltävä ultraääni
Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) -ultraääni.
Osallistujille tehdään ultraäänivalmistelu Fleet enema -valmisteella ja ultraäänimenettely ennen leikkausta 1–2 viikkoa ennen normaalia eturauhasen poistoa.
|
Koska osallistujan peräsuolen alueelle viedään anturi, osallistujia ohjeistetaan antamaan itselleen yksi tavallinen Fleet-peräruiske.
Muut nimet:
Leikkausta edeltävä ultraääni: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) -ultraäänijärjestelmä (valmistaja SuperSonic Imagine, Inc.).
Laitetta käytetään transrektaalisesti.
Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on hyväksynyt tämän laitteen (ultraäänijärjestelmän) käyttöaiheeseen tässä suostumuslomakkeessa kuvatulla tavalla.
Muut nimet:
Yllä mainittu ultraäänimenettely suoritetaan osallistujan leikkausta edeltävällä käynnillä 1-2 viikkoa ennen leikkausta.
Muut nimet:
Osallistujille tehdään radikaali prostatektomia, kuten tällä hetkellä tehdään Moffitt Cancer Centerissämme.
Tämä toimenpide suoritetaan yleisanestesiassa leikkaussalissa.
Tätä pidetään hoidon standardina.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ultraäänitulosten ja patologisten tulosten välinen korrelaatioaste
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkijat korreloivat radikaalin prostatektomianäytteen patologiset löydökset USE:sta tallennettuihin tietoihin.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCC-17294
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .