Haalbaarheidsstudie van echografie-elastografie die prostaatkanker detecteert
9 maart 2017 bijgewerkt door: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Haalbaarheidsstudie van echografie-elastografie die prostaatkanker detecteert: een pilotstudie
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de nauwkeurigheid en haalbaarheid (mogelijkheid) van het Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) echografiesysteem (gemaakt door SuperSonic Imagine, Inc.) voor het opsporen van prostaatkanker bij mannen die een radicale prostatectomie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De puntschatting en het bijbehorende betrouwbaarheidsinterval van 95% worden berekend met behulp van de exacte binominale methode.
Identificatie van verdacht kankerweefsel in een schema met 12 prostaatzones: deelnemers ondergaan GEBRUIK: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™), (SuperSonic Imagine).
Gebieden van de prostaat met een sterke verdenking op het herbergen van kanker zullen worden geregistreerd in een prostaatschema met 12 zones.
Voor studiedoeleinden wordt de prostaat verdeeld in zone 1 (linker laterale basis), zone 2 (linker basis), zone 3 (rechter basis), zone 4 (rechter laterale basis), zone 5 (linker laterale midden), zone 6 ( Links midden), zone 7 (rechter midden), zone 8 (rechter laterale midden), zone 9 (linker laterale apex), zone 10 (linker apex), zone 11 (rechter apex), zone 12 (rechter laterale apex).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen met prostaatkanker die kiezen voor een operatie als primaire behandeling van hun kanker en die wordt uitgevoerd in het Moffitt Cancer Center.
- Biopsie bevestigde prostaatkanker met ten minste tien biopsieën uitgevoerd voor diagnose.
- Locatie van kanker gespecificeerd in het pathologierapport.
- Pathologie beoordeeld door Moffitt-patholoog
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan tien biopsieën verkregen op het moment van diagnose.
- Locatie van kanker niet gespecificeerd.
- Pathologie niet beoordeeld door Moffitt-patholoog.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Echografie vóór de operatie
Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) echografie.
Deelnemers ondergaan een echografievoorbereiding met Fleet Enema en een echografieprocedure tijdens hun preoperatieve bezoek één tot twee weken vóór hun standaardbehandeling van de prostatectomie.
|
Aangezien een sonde in het rectale gebied van de deelnemer zal worden ingebracht, zullen de deelnemers worden geïnstrueerd om zichzelf een gewone Fleet-klysma te geven.
Andere namen:
Echografie vóór de operatie: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) echografiesysteem (gemaakt door SuperSonic Imagine, Inc.).
Het apparaat wordt transrectaal gebruikt.
Dit apparaat (echografiesysteem) is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de indicatie voor gebruik zoals beschreven in dit toestemmingsformulier.
Andere namen:
De echografieprocedure waarnaar hierboven wordt verwezen, wordt uitgevoerd tijdens het pre-operatieve bezoek van de deelnemer, één tot twee weken voor de operatie.
Andere namen:
Deelnemers ondergaan een radicale prostatectomie zoals die momenteel wordt uitgevoerd in ons Moffitt Cancer Center.
Deze ingreep vindt plaats onder algehele narcose in de operatiekamer.
Dit wordt beschouwd als standaardzorg.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatiesnelheid tussen echografieresultaten en pathologieresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Onderzoekers zullen de pathologiebevindingen van het radicale prostatectomiemonster correleren met de gegevens van USE.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 april 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 juni 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 september 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MCC-17294
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .