Технико-экономическое обоснование ультразвуковой эластографии для выявления рака предстательной железы
9 марта 2017 г. обновлено: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Технико-экономическое обоснование ультразвуковой эластографии для выявления рака предстательной железы: пилотное исследование
Основной целью данного исследования является определение точности и применимости (возможности) ультразвуковой системы Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) (производства SuperSonic Imagine, Inc.) для выявления рака предстательной железы у мужчин, перенесших радикальную простатэктомию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Точечная оценка и ее 95% доверительный интервал будут рассчитаны с использованием точного биномиального метода.
Выявление подозрительной раковой ткани на схеме 12 зон предстательной железы: участники пройдут УЗИ: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™), (SuperSonic Imagine).
Области предстательной железы с высоким подозрением на наличие рака будут зарегистрированы в схеме предстательной железы с 12 зонами.
В целях исследования предстательная железа будет разделена на зону 1 (левое боковое основание), зону 2 (левое основание), зону 3 (правое основание), зону 4 (правое боковое основание), зону 5 (левое боковое среднее), зону 6 ( Левая середина), Зона 7 (Правая середина), Зона 8 (Правая боковая середина), Зона 9 (Левая боковая вершина), Зона 10 (Левая вершина), Зона 11 (Правая вершина), Зона 12 (Правая боковая вершина).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины с раком предстательной железы, выбравшие хирургическое вмешательство в качестве основного метода лечения своего рака, которое должно быть выполнено в онкологическом центре Моффитта.
- Биопсия подтвердила рак предстательной железы, по крайней мере, десять биопсий, выполненных для диагностики.
- Расположение рака указано в патологоанатомическом заключении.
- Патология рассмотрена патологоанатомом Моффитта
Критерий исключения:
- На момент постановки диагноза получено менее десяти биопсий.
- Расположение рака не указано.
- Патология не рассматривалась патологоанатомом Моффитта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Предоперационное УЗИ
Ультразвук Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™).
Участники пройдут подготовку к ультразвуку с помощью клизмы Fleet Enema и ультразвуковой процедуры во время предоперационного визита за одну-две недели до стандартной простатэктомии.
|
Поскольку зонд будет введен в ректальную область участника, участники будут проинструктированы сделать себе одну обычную клизму Флита.
Другие имена:
Предоперационное ультразвуковое исследование: ультразвуковая система Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) (производства SuperSonic Imagine, Inc.).
Устройство используется трансректально.
Это устройство (ультразвуковая система) одобрено Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для использования по показаниям, как описано в этой форме согласия.
Другие имена:
Упомянутая выше ультразвуковая процедура будет проводиться во время предоперационного визита участника за одну-две недели до операции.
Другие имена:
Участникам предстоит радикальная простатэктомия, которая в настоящее время проводится в нашем онкологическом центре Моффитта.
Эта процедура проводится под общим наркозом в операционной.
Это считается стандартом ухода.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость корреляции между результатами УЗИ и результатами патологии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Исследователи сопоставят результаты патологии из образца радикальной простатэктомии с данными, записанными при УЗИ.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 апреля 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июня 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 сентября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MCC-17294
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .