Étude de faisabilité de l'élastographie ultrasonore détectant le cancer de la prostate
9 mars 2017 mis à jour par: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Étude de faisabilité de l'élastographie ultrasonore détectant le cancer de la prostate : une étude pilote
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la précision et la faisabilité (possibilité) du système d'échographie Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) (fabriqué par SuperSonic Imagine, Inc.) pour détecter le cancer de la prostate chez les hommes subissant une prostatectomie radicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'estimation ponctuelle et son intervalle de confiance à 95 % seront calculés selon la méthode binominale exacte.
Identification des tissus cancéreux suspects dans un schéma à 12 zones de la prostate : les participants subiront USE : Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™), (SuperSonic Imagine).
Les zones de la prostate fortement suspectées d'abriter un cancer seront enregistrées dans un schéma de la prostate à 12 zones.
À des fins d'étude, la prostate sera divisée en zone 1 (base latérale gauche), zone 2 (base gauche), zone 3 (base droite), zone 4 (base latérale droite), zone 5 (milieu latéral gauche), zone 6 ( milieu gauche), zone 7 (milieu droit), zone 8 (milieu latéral droit), zone 9 (apex latéral gauche), zone 10 (apex gauche), zone 11 (apex droit), zone 12 (apex latéral droit).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes atteints d'un cancer de la prostate qui choisissent la chirurgie comme traitement principal de leur cancer et qui doivent être pratiqués au Moffitt Cancer Center.
- La biopsie a confirmé le cancer de la prostate avec au moins dix biopsies effectuées pour le diagnostic.
- Localisation du cancer précisée dans le rapport de pathologie.
- Pathologie examinée par le pathologiste Moffitt
Critère d'exclusion:
- Moins de dix biopsies obtenues au moment du diagnostic.
- Localisation du cancer non précisée.
- Pathologie non examinée par le pathologiste Moffitt.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: Échographie préopératoire
Échographie Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™).
Les participants subiront une préparation échographique avec Fleet Enema et une procédure échographique lors de leur visite préopératoire une à deux semaines avant leur prostatectomie standard.
|
Puisqu'une sonde sera introduite dans la région rectale du participant, les participants seront invités à se donner un lavement Fleet régulier.
Autres noms:
Échographie préopératoire : système d'échographie Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) (fabriqué par SuperSonic Imagine, Inc.).
L'appareil est utilisé par voie transrectale.
Cet appareil (système à ultrasons) a été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour l'indication d'utilisation décrite dans ce formulaire de consentement.
Autres noms:
La procédure d'échographie mentionnée ci-dessus sera effectuée lors de la visite préopératoire du participant une à deux semaines avant sa chirurgie.
Autres noms:
Les participants subiront une prostatectomie radicale telle qu'elle est pratiquée actuellement dans notre Moffitt Cancer Center.
Cette intervention est réalisée sous anesthésie générale au bloc opératoire.
Ceci est considéré comme la norme de soins.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de corrélation entre les résultats d'échographie et les résultats de pathologie
Délai: 6 mois
|
Les enquêteurs mettront en corrélation les résultats pathologiques de l'échantillon de prostatectomie radicale avec les données enregistrées par USE.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
29 juin 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
18 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2017
Première publication (Réel)
10 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MCC-17294
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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