Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighedsundersøgelse af ultralydselastografi til påvisning af prostatakræft

9. marts 2017 opdateret af: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Feasibility Study of Ultrasound Elastography Detektering af prostatacancer: En pilotundersøgelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme nøjagtigheden og gennemførligheden (muligheden) af Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) ultralydssystem (lavet af SuperSonic Imagine, Inc.) til påvisning af prostatacancer hos mænd, der gennemgår radikal prostatektomi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Punktestimatet og dets 95 % konfidensinterval vil blive beregnet ved hjælp af den nøjagtige binominale metode. Identifikation af mistænkeligt cancervæv i et skema med 12 prostatazoner: Deltagerne vil gennemgå BRUG: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™), (SuperSonic Imagine). Områder af prostata med høj mistanke om at rumme kræft vil blive registreret i et 12 zone prostata skema. Til undersøgelsesformål vil prostata blive opdelt i zone 1 (venstre lateral base), zone 2 (venstre base), zone 3 (højre base), zone 4 (højre lateral base), zone 5 (venstre lateral base), zone 6 ( Venstre Midt), Zone 7 (Højre Midte), Zone 8 (Højre Lateral Midt), Zone 9 (Venstre Lateral Apex), Zone 10 (Left Apex), Zone 11 (Højre Apex), Zone 12 (Right Lateral Apex).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd med prostatakræft, der vælger operation som den primære behandling af deres kræft og skal udføres på Moffitt Cancer Center.
  • Biopsi bekræftede prostatakræft med mindst ti biopsier udført til diagnose.
  • Kræftens placering angivet i patologirapporten.
  • Patologi gennemgået af Moffitt-patolog

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end ti biopsier opnået på tidspunktet for diagnosen.
  • Placering af kræft ikke specificeret.
  • Patologi ikke gennemgået af Moffitt-patolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ultralyd før operation
Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) ultralyd. Deltagerne vil gennemgå ultralydsforberedelse med Fleet Enema og ultralydsprocedure ved deres præoperationsbesøg en til to uger før deres standardprostatektomi.
Andet: Fleet Enema
Da en sonde vil blive indført i deltagerens endetarmsområde, vil deltagerne blive instrueret i at give sig selv et almindeligt flådelavement.
Andre navne:
  • lavement
Enhed: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™)
Ultralyd før operation: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) ultralydssystem (lavet af SuperSonic Imagine, Inc.). Enheden bruges transrektalt. Denne enhed (ultralydssystem) er blevet godkendt af United States Food and Drug Administration (FDA) for indikationen for brug som beskrevet i denne samtykkeerklæring.
Andre navne:
  • ultralydsapparat
  • sonde
Diagnostisk test: Ultralyd før operation
Ultralydsproceduren, der henvises til ovenfor, vil blive udført ved deltagerens præoperationsbesøg en til to uger før deres operation.
Andre navne:
  • Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™)
  • ultralyd elastografi
Procedure: Prostatektomi
Deltagerne vil gennemgå radikal prostatektomi som i øjeblikket udføres på vores Moffitt Cancer Center. Denne procedure udføres under generel anæstesi på operationsstuen. Dette betragtes som standardbehandling.
Andre navne:
  • prostata kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate for korrelation mellem ultralydsresultater og patologiresultater
Tidsramme: 6 måneder
Efterforskere vil korrelere patologiske fund fra den radikale prostatektomiprøve med dataene registreret fra USE.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

18. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCC-17294

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fleet Enema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner