Estudo de Viabilidade da Elastografia Ultrassônica na Detecção do Câncer de Próstata
9 de março de 2017 atualizado por: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Estudo de Viabilidade da Elastografia Ultrassônica na Detecção do Câncer de Próstata: Um Estudo Piloto
O principal objetivo deste estudo é determinar a precisão e a viabilidade (possibilidade) do sistema de ultrassom Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) (fabricado pela SuperSonic Imagine, Inc.) para detectar câncer de próstata em homens submetidos à prostatectomia radical.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A estimativa pontual e seu intervalo de confiança de 95% serão calculados usando o método binominal exato.
Identificação de tecido cancerígeno suspeito em um esquema de 12 zonas da próstata: Os participantes serão submetidos a USO: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™), (SuperSonic Imagine).
Áreas da próstata com alta suspeita de abrigar câncer serão registradas em um esquema de 12 zonas da próstata.
Para fins de estudo, a próstata será dividida em Zona 1 (Base Lateral Esquerda), Zona 2 (Base Esquerda), Zona 3 (Base Direita), Zona 4 (Base Lateral Direita), Zona 5 (Meio Lateral Esquerda), Zona 6 ( Meio Esquerdo), Zona 7 (Meio Direito), Zona 8 (Meio Lateral Direito), Zona 9 (Ápice Lateral Esquerdo), Zona 10 (Ápice Esquerdo), Zona 11 (Ápice Direito), Zona 12 (Ápice Lateral Direito).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com câncer de próstata que elegem a cirurgia como tratamento primário de seu câncer e a ser realizada no Moffitt Cancer Center.
- A biópsia confirmou o câncer de próstata com pelo menos dez biópsias realizadas para o diagnóstico.
- Localização do câncer especificada no relatório de patologia.
- Patologia revisada pelo patologista Moffitt
Critério de exclusão:
- Menos de dez biópsias obtidas no momento do diagnóstico.
- Localização do câncer não especificada.
- Patologia não revisada pelo patologista Moffitt.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Ultrassom pré-operatório
Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) Ultrassom.
Os participantes serão submetidos a preparação para ultrassom com Fleet Enema e procedimento de ultrassom em sua visita pré-operatória uma a duas semanas antes de sua prostatectomia padrão.
|
Uma vez que uma sonda será introduzida na área retal do participante, os participantes serão instruídos a aplicarem a si mesmos um Fleet enema regular.
Outros nomes:
Ultrassom pré-operatório: Sistema de ultrassom Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) (fabricado pela SuperSonic Imagine, Inc.).
O dispositivo é usado por via transretal.
Este dispositivo (sistema de ultrassom) foi aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos para a indicação de uso conforme descrito neste formulário de consentimento.
Outros nomes:
O procedimento de ultrassom mencionado acima será realizado na consulta pré-operatória do participante, uma a duas semanas antes da cirurgia.
Outros nomes:
Os participantes serão submetidos à prostatectomia radical, conforme atualmente realizado em nosso Moffitt Cancer Center.
Este procedimento é realizado sob anestesia geral na sala de cirurgia.
Isso é considerado padrão de atendimento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de correlação entre resultados de ultrassom e resultados de patologia
Prazo: 6 meses
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Os investigadores irão correlacionar os achados patológicos do espécime da prostatectomia radical com os dados registrados do USE.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
29 de junho de 2015
Conclusão do estudo (Real)
18 de setembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
10 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MCC-17294
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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