Genomförbarhetsstudie av ultraljudselastografi för att upptäcka prostatacancer
9 mars 2017 uppdaterad av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Genomförbarhetsstudie av ultraljudselastografi som upptäcker prostatacancer: en pilotstudie
Huvudsyftet med denna studie är att fastställa noggrannheten och genomförbarheten (möjligheten) hos Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) ultraljudssystem (tillverkat av SuperSonic Imagine, Inc.) för att upptäcka prostatacancer hos män som genomgår radikal prostatektomi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Punktuppskattningen och dess 95 % konfidensintervall kommer att beräknas med den exakta binominella metoden.
Identifiering av misstänkt cancervävnad i ett schema med 12 prostatazoner: Deltagarna kommer att genomgå ANVÄNDNING: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™), (SuperSonic Imagine).
Områden i prostatan med hög misstanke om att ha cancer kommer att registreras i ett 12-zons prostataschema.
För studieändamål kommer prostatan att delas in i zon 1 (vänster lateral bas), zon 2 (vänster bas), zon 3 (höger bas), zon 4 (höger lateral bas), zon 5 (vänster lateral bas), zon 6 ( Vänster Mitt), Zon 7 (Höger Mide), Zon 8 (Höger Lateral Mitt), Zon 9 (Vänster Lateral Apex), Zon 10 (Vänster Apex), Zon 11 (Höger Apex), Zon 12 (Höger Lateral Apex).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män med prostatacancer som väljer operation som primär behandling av sin cancer och som ska utföras på Moffitt Cancer Center.
- Biopsi bekräftade prostatacancer med minst tio biopsier utförda för diagnos.
- Plats för cancer som anges i patologirapporten.
- Patologi granskad av Moffitt patolog
Exklusions kriterier:
- Mindre än tio biopsier erhölls vid tidpunkten för diagnos.
- Plats för cancer inte specificerad.
- Patologi inte granskad av Moffitt-patolog.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ultraljud före operation
Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) ultraljud.
Deltagarna kommer att genomgå ultraljudsförberedelser med Fleet Enema och ultraljudsprocedur vid deras pre-op-besök en till två veckor före deras standardprostatektomi.
|
Eftersom en sond kommer att införas i deltagarens rektalområde, kommer deltagarna att instrueras att ge sig själva ett vanligt Fleet lavemang.
Andra namn:
Ultraljud före operation: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) ultraljudssystem (tillverkat av SuperSonic Imagine, Inc.).
Enheten används transrektalt.
Denna enhet (ultraljudssystem) har godkänts av United States Food and Drug Administration (FDA) för den indikation för användning som beskrivs i detta samtyckesformulär.
Andra namn:
Ultraljudsproceduren som hänvisas till ovan kommer att utföras vid deltagarens besök före operationen en till två veckor före operationen.
Andra namn:
Deltagarna kommer att genomgå radikal prostatektomi som för närvarande utförs på vårt Moffitt Cancer Center.
Denna procedur utförs under narkos i operationssalen.
Detta anses vara standardvård.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av korrelation mellan ultraljudsresultat och patologiresultat
Tidsram: 6 månader
|
Utredarna kommer att korrelera patologiska fynd från det radikala prostatektomiprovet med data som registrerats från USE.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 april 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
29 juni 2015
Avslutad studie (Faktisk)
18 september 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 mars 2017
Första postat (Faktisk)
10 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MCC-17294
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .