Gjennomførbarhetsstudie av ultralyd-elastografi som påviser prostatakreft
9. mars 2017 oppdatert av: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Feasibility Study of Ultrasound Elastography Detektering av prostatakreft: En pilotstudie
Hovedformålet med denne studien er å bestemme nøyaktigheten og gjennomførbarheten (muligheten) til Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) ultralydsystem (laget av SuperSonic Imagine, Inc.) for å oppdage prostatakreft hos menn som gjennomgår radikal prostatektomi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Punktestimatet og dets 95 % konfidensintervall vil bli beregnet ved å bruke den eksakte binominale metoden.
Identifikasjon av mistenkelig kreftvev i et skjema med 12 prostatasone: Deltakerne vil gjennomgå BRUK: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™), (SuperSonic Imagine).
Områder i prostata med høy mistanke om kreft vil bli registrert i et 12-sone prostataskjema.
For studieformål vil prostata bli delt inn i sone 1 (venstre sidebase), sone 2 (venstre base), sone 3 (høyre base), sone 4 (høyre sidebase), sone 5 (venstre sidebase), sone 6 ( Venstre Midt), Sone 7 (Høyre Midt), Sone 8 (Høyre Lateral Midt), Sone 9 (Venstre Lateral Apex), Sone 10 (Left Apex), Sone 11 (Høyre Apex), Sone 12 (Høyre Lateral Apex).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn med prostatakreft som velger kirurgi som primærbehandling av kreften deres og skal utføres ved Moffitt Cancer Center.
- Biopsi bekreftet prostatakreft med minst ti biopsier utført for diagnose.
- Plassering av kreft spesifisert i patologirapporten.
- Patologi gjennomgått av Moffitt-patolog
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn ti biopsier tatt ved diagnosetidspunktet.
- Plassering av kreft ikke spesifisert.
- Patologi ikke gjennomgått av Moffitt-patolog.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Ultralyd før kirurgi
Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) ultralyd.
Deltakerne vil gjennomgå ultralydforberedelse med Fleet Enema og ultralydprosedyre ved sitt pre-op-besøk én til to uker før standardbehandlingen av prostatektomi.
|
Siden en sonde vil bli introdusert i deltakerens rektalområde, vil deltakerne bli bedt om å gi seg selv ett vanlig Fleet-klyster.
Andre navn:
Ultralyd før kirurgi: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) ultralydsystem (laget av SuperSonic Imagine, Inc.).
Enheten brukes transrektalt.
Denne enheten (ultralydsystemet) er godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) for indikasjonen for bruk som beskrevet i dette samtykkeskjemaet.
Andre navn:
Ultralydprosedyren referert til ovenfor vil bli utført ved deltakerens pre-op-besøk én til to uker før operasjonen.
Andre navn:
Deltakerne vil gjennomgå radikal prostatektomi som for tiden utføres ved vårt Moffitt Cancer Center.
Denne prosedyren utføres under generell anestesi på operasjonssalen.
Dette regnes som standard omsorg.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av korrelasjon mellom ultralydresultater og patologiresultater
Tidsramme: 6 måneder
|
Etterforskerne vil korrelere patologifunnene fra den radikale prostatektomiprøven med dataene registrert fra USE.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. april 2013
Primær fullføring (Faktiske)
29. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
18. september 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
10. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MCC-17294
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .