Studie proveditelnosti ultrazvukové elastografie k detekci rakoviny prostaty
9. března 2017 aktualizováno: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Studie proveditelnosti ultrazvukové elastografie k detekci rakoviny prostaty: Pilotní studie
Hlavním účelem této studie je určit přesnost a proveditelnost (možnost) ultrazvukového systému Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) (vyrobeného společností SuperSonic Imagine, Inc.) pro detekci rakoviny prostaty u mužů podstupujících radikální prostatektomii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Bodový odhad a jeho 95% interval spolehlivosti budou vypočteny pomocí přesné binomické metody.
Identifikace podezřelé rakovinné tkáně ve schématu 12 zón prostaty: Účastníci podstoupí POUŽITÍ: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™), (SuperSonic Imagine).
Oblasti prostaty s vysokým podezřením na přítomnost rakoviny budou zaznamenány do 12zónového schématu prostaty.
Pro studijní účely bude prostata rozdělena na zónu 1 (levá laterální základna), zónu 2 (levá základna), zónu 3 (pravá základna), zónu 4 (pravá boční základna), zónu 5 (levá laterální střední), zónu 6 ( Levý střed), Zóna 7 (Pravý střed), Zóna 8 (Pravý boční střed), Zóna 9 (Levý boční vrchol), Zóna 10 (Levý vrchol), Zóna 11 (Pravý vrchol), Zóna 12 (Pravý boční vrchol).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži s rakovinou prostaty, kteří si zvolili operaci jako primární léčbu rakoviny a kterou mají provést v Moffitt Cancer Center.
- Biopsie potvrdila rakovinu prostaty s nejméně deseti biopsiemi provedenými pro diagnózu.
- Lokalizace rakoviny specifikovaná ve zprávě o patologii.
- Patologie přezkoumána patologem Moffitt
Kritéria vyloučení:
- Méně než deset biopsií získaných v době diagnózy.
- Místo rakoviny není specifikováno.
- Patologie nebyla přezkoumána patologem Moffitt.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ultrazvuk před operací
Ultrazvuk Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™).
Účastníci podstoupí ultrazvukovou přípravu s Fleet Enema a ultrazvukovou proceduru při předoperační návštěvě jeden až dva týdny před standardní péčí prostatektomie.
|
Vzhledem k tomu, že do rektální oblasti účastníka bude zavedena sonda, budou účastníci instruováni, aby si dali jeden pravidelný klystýr Flotily.
Ostatní jména:
Předoperační ultrazvuk: Ultrazvukový systém Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) (vyrobený společností SuperSonic Imagine, Inc.).
Zařízení se používá transrektálně.
Toto zařízení (ultrazvukový systém) bylo schváleno americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro indikaci k použití, jak je popsáno v tomto formuláři souhlasu.
Ostatní jména:
Výše zmíněný ultrazvukový postup bude proveden na předoperační návštěvě účastníka jeden až dva týdny před operací.
Ostatní jména:
Účastníci podstoupí radikální prostatektomii, jak se v současnosti provádí v našem Moffitt Cancer Center.
Tento zákrok se provádí v celkové anestezii na operačním sále.
To je považováno za standardní péči.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra korelace mezi výsledky ultrazvuku a výsledky patologie
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetřovatelé budou korelovat patologické nálezy ze vzorku radikální prostatektomie s údaji zaznamenanými z USE.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
29. června 2015
Dokončení studie (Aktuální)
18. září 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
10. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MCC-17294
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .