전립선암을 진단하는 초음파 탄성촬영기의 타당성 조사
2017년 3월 9일 업데이트: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
전립선암을 진단하는 초음파 탄성촬영술의 타당성 조사: 파일럿 연구
본 연구의 주요 목적은 근치적 전립선 절제술을 받는 남성의 전립선암을 검출하기 위한 Aixplorer® ShearWave Elastography(SWE™) 초음파 시스템(SuperSonic Imagine, Inc. 제조)의 정확성과 타당성(가능성)을 결정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
점 추정치와 95% 신뢰 구간은 정확한 이항 방법을 사용하여 계산됩니다.
12 전립선 영역 스키마에서 의심스러운 암 조직 식별: 참가자는 사용을 받게 됩니다: Aixplorer® ShearWave Elastography(SWE™), (SuperSonic Imagine).
암이 의심되는 전립선 부위는 12구역 전립선 스키마에 기록됩니다.
연구 목적으로 전립선은 영역 1(왼쪽 측면 기저), 영역 2(왼쪽 기저), 영역 3(오른쪽 기저), 영역 4(오른쪽 측면 기저), 영역 5(왼쪽 측면 중앙), 영역 6( 왼쪽 중앙), 영역 7(오른쪽 중앙), 영역 8(오른쪽 측면 중앙), 영역 9(왼쪽 측면 정점), 영역 10(왼쪽 정점), 영역 11(오른쪽 정점), 영역 12(오른쪽 측면 정점).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 암의 1차 치료로 Moffitt Cancer Center에서 수술을 받기로 선택한 전립선암 남성.
- 생검은 진단을 위해 수행된 최소 10회의 생검으로 전립선암을 확인했습니다.
- 병리 보고서에 명시된 암의 위치.
- Moffitt 병리학자가 검토한 병리학
제외 기준:
- 진단 당시 얻은 10개 미만의 생검.
- 암의 위치가 지정되지 않았습니다.
- Moffitt 병리학자가 검토하지 않은 병리학.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 수술 전 초음파
Aixplorer® ShearWave Elastography(SWE™) 초음파.
참가자는 표준 치료 전립선 절제술 1~2주 전에 수술 전 방문 시 Fleet Enema 및 초음파 절차로 초음파 준비를 받게 됩니다.
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프로브가 참가자의 직장 영역에 도입되기 때문에 참가자는 자신에게 정기적인 Fleet 관장을 한 번 하도록 지시를 받습니다.
다른 이름들:
수술 전 초음파: Aixplorer® ShearWave Elastography(SWE™) 초음파 시스템(SuperSonic Imagine, Inc. 제조).
이 장치는 경직장으로 사용됩니다.
이 장치(초음파 시스템)는 이 동의서에 설명된 사용 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받았습니다.
다른 이름들:
위에서 언급한 초음파 절차는 수술 1~2주 전에 참가자의 수술 전 방문에서 수행됩니다.
다른 이름들:
참가자는 현재 Moffitt 암 센터에서 수행되는 근치 전립선 절제술을 받게 됩니다.
이 절차는 수술실에서 전신 마취하에 시행됩니다.
이것은 치료의 표준으로 간주됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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초음파 결과와 병리학 결과 간의 상관 관계 비율
기간: 6 개월
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조사관은 USE에서 기록된 데이터와 근치적 전립선 절제 표본의 병리 소견을 연관시킬 것입니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 11일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 29일
연구 완료 (실제)
2015년 9월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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