Machbarkeitsstudie zur Ultraschall-Elastographie zur Erkennung von Prostatakrebs
9. März 2017 aktualisiert von: H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Machbarkeitsstudie zur Ultraschall-Elastographie zur Erkennung von Prostatakrebs: Eine Pilotstudie
Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bestimmung der Genauigkeit und Durchführbarkeit (Möglichkeit) des Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) Ultraschallsystems (hergestellt von SuperSonic Imagine, Inc.) zur Erkennung von Prostatakrebs bei Männern, die sich einer radikalen Prostatektomie unterziehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Punktschätzung und ihr 95 %-Konfidenzintervall werden nach der exakten Binomialmethode berechnet.
Identifizierung von verdächtigem Krebsgewebe in einem 12-Prostatazonen-Schema: Die Teilnehmer werden USE: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™), (SuperSonic Imagine) unterzogen.
Bereiche der Prostata mit hohem Verdacht auf Krebsbeherbergung werden in einem 12-Zonen-Prostataschema erfasst.
Zu Studienzwecken wird die Prostata in Zone 1 (linke laterale Basis), Zone 2 (linke Basis), Zone 3 (rechte Basis), Zone 4 (rechte laterale Basis), Zone 5 (linke laterale Basis), Zone 6 ( Linke Mitte), Zone 7 (rechte Mitte), Zone 8 (rechte seitliche Mitte), Zone 9 (linke seitliche Spitze), Zone 10 (linke Spitze), Zone 11 (rechte Spitze), Zone 12 (rechte seitliche Spitze).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer mit Prostatakrebs, die eine Operation als primäre Behandlung ihres Krebses wählen und im Moffitt Cancer Center durchgeführt werden.
- Biopsie bestätigte Prostatakrebs mit mindestens zehn Biopsien, die zur Diagnose durchgeführt wurden.
- Im Pathologiebericht angegebene Krebslokalisation.
- Pathologie vom Moffitt-Pathologen überprüft
Ausschlusskriterien:
- Weniger als zehn Biopsien zum Zeitpunkt der Diagnose.
- Ort des Krebses nicht angegeben.
- Pathologie nicht vom Moffitt-Pathologen überprüft.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Ultraschall vor der Operation
Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) Ultraschall.
Die Teilnehmer werden ein bis zwei Wochen vor ihrer standardmäßigen Prostatektomie einer Ultraschallvorbereitung mit Fleet Enema und einem Ultraschallverfahren bei ihrem präoperativen Besuch unterzogen.
|
Da eine Sonde in den rektalen Bereich des Teilnehmers eingeführt wird, werden die Teilnehmer angewiesen, sich selbst einen regulären Fleet-Einlauf zu geben.
Andere Namen:
Ultraschall vor der Operation: Aixplorer® ShearWave Elastography (SWE™) Ultraschallsystem (hergestellt von SuperSonic Imagine, Inc.).
Das Gerät wird transrektal verwendet.
Dieses Gerät (Ultraschallsystem) wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) für die in dieser Einwilligungserklärung beschriebene Indikation zur Verwendung zugelassen.
Andere Namen:
Das oben erwähnte Ultraschallverfahren wird ein bis zwei Wochen vor der Operation beim präoperativen Besuch des Teilnehmers durchgeführt.
Andere Namen:
Die Teilnehmer werden einer radikalen Prostatektomie unterzogen, wie sie derzeit in unserem Moffitt Cancer Center durchgeführt wird.
Dieser Eingriff wird unter Vollnarkose im Operationssaal durchgeführt.
Dies gilt als Pflegestandard.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Korrelationsrate zwischen Ultraschallergebnissen und pathologischen Ergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Ermittler werden die pathologischen Befunde der Probe der radikalen Prostatektomie mit den von USE aufgezeichneten Daten korrelieren.
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Julio Pow-Sang, M.D., H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. April 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. September 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. März 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. März 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. März 2017
Zuletzt verifiziert
1. März 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MCC-17294
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Flotte Einlauf
-
University of North Carolina, Chapel HillAbgeschlossenLaparoskopische Hysterektomie und/oder laparoskopische SakrokolpopexieVereinigte Staaten
-
Nabiqasim Industries (Pvt) LtdDow University of Health SciencesUnbekannt
-
University of Alabama at BirminghamAbgeschlossenWert der Darmvorbereitung und Ernährungsumstellung im Vergleich zu keiner Intervention | Präoperatives DarmprogrammVereinigte Staaten
-
University of ZagrebAbgeschlossenLutealphasendefektKroatien