HPV関連OPSCCの管理のためのP53変異状態とcf HPV DNA
2024年4月5日 更新者：UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1612: HPV 関連中咽頭扁平上皮がんの管理のための P53 変異状態と循環遊離 HPV DNA
この研究の主な目的は、喫煙歴が 10 パックを超えるヒトパピローマウイルス (HPV) 関連中咽頭扁平上皮がん (OPSCC) 患者の強度を下げるかどうかを決定する際に、ゲノムベースのリスク層別化を使用できるかどうかを評価することです。
仮説：HPV関連OPSCC患者で、喫煙歴が10パック年を超え、p53が変異していない患者は、喫煙歴が10パック年未満の患者と同様の2年無増悪生存期間（PFS）を有する。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、LCCC 1120 および 1413 のフォローアップ研究です。
研究者は、これらの 2 つの第 II 相研究で脱強化が効果的であることを示しました。
主な問題は、研究者が喫煙歴のある HPV 関連中咽頭がん患者の症状を軽減できるかどうかです。
研究者らの仮説は、患者の腫瘍のゲノムプロファイリング (特に p53 変異について) が、患者のトリアージを行い、標準治療と比べて非集中化するのに役立つというものです。
HPV関連OPSCCの患者は、喫煙歴に関係なく登録され、p53変異状態は喫煙歴のある患者で評価されます。
研究者は、喫煙歴が最小限の HPV 関連 OPSCC 患者と、喫煙歴はあるが野生型 p53 を有する患者で、LCCC 1120 および 1413 ですでに評価されている同じ脱強化化学放射線療法レジメンを使用します。
喫煙歴があり p53 が変異している患者は、強度の低い化学放射線療法を受けず、代わりに標準用量を受けます。
仮説は、重要な喫煙歴を持つ患者でゲノミクスを使用することにより、研究者は安全に脱喫煙できる患者をより適切に選択できるというものです.
循環遊離 HPV DNA (cf-HPV-DNA) も、血液サンプルから前向きに評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
195
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Rex Healthcare
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上（年齢上限なし）
- T0-3、N0～N2c、M0 中咽頭扁平上皮がん
- -HPVおよび/またはp16陽性である生検で証明された扁平上皮癌
- -治療前12週間以内に血行性転移がないことの放射線学的確認
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-1
- -治療前8週間以内に得られたCBC /分画で、適切な骨髄機能が次のように定義されている：血小板≧100,000細胞/ mm3。ヘモグロビン≧8.0g/dl
- -治療前4週間以内の適切な腎機能と肝機能は、次のように定義されます：血清クレアチニン<2.0 mg / dl;総ビリルビン < 制度上の ULN の 2 倍。 ASTまたはALT < 3 x 機関ULN
- -妊娠の可能性のある女性の治療前2週間以内の陰性妊娠検査
- 出産の可能性のある女性および性的に活発な男性の参加者は、治療中および治療後 6 週間、適切な避妊を実践する必要があります。
- 患者は、治療計画とフォローアップスケジュールを順守できると見なされなければなりません。
- -患者は、研究に参加する前に、研究固有のインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- 頭頸部への放射線療法の既往歴
- 頭頸部がんの既往歴。
- 切除不能な疾患 (例: 身体検査での不動結節、X線写真で頸動脈、神経を含む結節性疾患)
- 現在、疾病修正リウマチ薬（DMRD）を服用している
- 次のように定義される重度の活動性の併存疾患: 過去 6 か月以内に入院が必要な不安定狭心症および/またはうっ血性心不全; -過去6か月以内の貫壁性心筋梗塞; -登録時に静脈内抗生物質を必要とする急性細菌または真菌感染; -慢性閉塞性肺疾患の増悪またはその他の呼吸器疾患 登録時に入院を必要とするか、研究療法を排除する; -臨床的黄疸および/または凝固障害をもたらす肝不全（ただし、このプロトコルへのエントリには凝固パラメータは必要ありません）; -既存のグレード2以上の神経障害;以前の臓器移植;全身性ループス;乾癬性関節炎
- 既知のHIV陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線療法および/または化学療法。
放射線療法および/または化学療法を受けている中咽頭扁平上皮癌の対象。
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外科的評価の決定は、CRTの10〜16週間後のPET / CTおよび臨床検査の結果に基づいて行われます。
陽性のPET/CTスキャンを有する患者は、外科医の裁量で外科的評価を受ける。
PET/CTスキャンが陰性の患者は観察されます。
2 Gy/fx で 60 ～ 70 Gy
許容される毎週の化学療法レジメンは、シスプラチン 30 ～ 40 mg/m2 (第一選択)、セツキシマブ 250mg/m2 (第二選択)、カルボプラチン AUC 1.5 およびパクリタキセル 45 mg/m2 (第三選択)、カルボプラチン AUC 3 (第四選択) です。
化学療法は IMRT 中に毎週静脈内投与され、合計 6 ～ 7 回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療終了から2年後
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PFS は、化学放射線療法 (CRT) の初日から疾患が進行するまでの時間として評価されました。
疾患の進行は、生検により腫瘍細胞が証明されたものとして定義されました。
陽電子放射断層撮影法/コンピューター断層撮影法 (PET/CT) は、治療完了後 10 ～ 16 週目 (最適には 12 週目) に実施されました。
腫瘍の疑いのある画像検査または臨床検査の結果が得られた被験者に対して生検が実施されました。
臨床経過観察が行われ、経過観察中に胸部画像検査が行われました。
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治療終了から2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血漿循環遊離 DNA を持つ参加者の数 - ベースライン
時間枠：ベースライン
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血漿循環遊離ヒトパピローマウイルス デオキシリボ核酸 (HPV-DNA) を有する被験者と持たない被験者の数を表にまとめました。
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ベースライン
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血漿循環遊離 DNA を持つ参加者の数 -3 か月
時間枠：治療終了から3ヶ月後
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血漿循環遊離ヒトパピローマウイルス デオキシリボ核酸 (HPV-DNA) を有する被験者または持たない被験者の数を表にまとめた。
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治療終了から3ヶ月後
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血漿循環遊離 DNA を持つ参加者の数 -1 年
時間枠：治療終了から1年後
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血漿循環遊離ヒトパピローマウイルス デオキシリボ核酸 (HPV-DNA) を有する被験者と持たない被験者の数を表にまとめました。
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治療終了から1年後
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血漿循環遊離 DNA を持つ参加者の数 -2 年
時間枠：治療終了から2年後
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血漿循環遊離ヒトパピローマウイルス デオキシリボ核酸 (HPV-DNA) を有する被験者と持たない被験者の数を表にまとめました。
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治療終了から2年後
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ローカルコントロールレート
時間枠：治療終了から2年後
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局所制御率は、局所再発を伴わない原発腫瘍の完全な消失として定義されます。
局所再発は、原発腫瘍領域における生検で証明された腫瘍細胞として定義されました。
生検は、陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法スキャンおよび/または外科医の臨床判断により、治療完了から 16 週間後に被験者に対して実施されました。
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治療終了から2年後
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地域支配率
時間枠：CRT 後 2 年
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局所制御率は、リンパ節再発を伴わない、関連するリンパ節転移の完全な疾患消失として定義されます。
局所再発は、生検により関連リンパ節における腫瘍細胞が証明されたものとして定義されました。
生検は、陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法スキャンおよび/または外科医の臨床判断により、治療完了から 16 週間後に被験者に対して実施されました。
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CRT 後 2 年
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地方間統制率
時間枠：治療終了から2年後
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局所領域制御率は、原発腫瘍および関連するリンパ節転移が再発せずに完全に消失することとして定義されます。
局所再発は、原発腫瘍領域および/または関連リンパ節における生検で証明された腫瘍細胞として定義されました。
生検は、陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法スキャンおよび/または外科医の臨床判断により、治療完了から 16 週間後に被験者に対して実施されました。
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治療終了から2年後
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遠隔転移のない生存率
時間枠：治療終了から2年後
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無遠隔転移生存期間は、被験者が生存している間に治験治療の初日から疾患が広がる日までの時間として定義されます。 遠隔転移のない生存とは、原発腫瘍および関連するリンパ節転移以外に疾患がないことと定義されます。 遠隔転移は、原発腫瘍および関連するリンパ節転移以外の生検で証明された腫瘍細胞として定義されました。 生検は、陽電子放出断層撮影法/コンピューター断層撮影法スキャンおよび/または外科医の臨床判断により、治療完了から 16 週間後に被験者に対して実施されました。 |
治療終了から2年後
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全体の生存率
時間枠：治療終了後最長2年
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全生存率は、研究治療の初日から何らかの原因で死亡する日までの時間として定義されます。
事象を起こしていない被験者は、被験者が生きていたことを記録した最後の評価の日付で検閲されます。
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治療終了後最長2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wendell Gray Yarbrough, MD、University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年12月1日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2017年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月6日
最初の投稿 (実際)
2017年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月5日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LCCC1612
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
外科的評価のための評価の臨床試験
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Massachusetts General HospitalPatient-Centered Outcomes Research Institute; Dartmouth-Hitchcock Medical Center; Griffin Hospital と他の協力者募集