Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

P53 mutationsstatus og jf. HPV DNA til håndtering af HPV-associeret OPSCC

5. april 2024 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1612: P53 mutationsstatus og cirkulerende frit HPV-DNA til behandling af HPV-associerede oropharynx pladecellekræft

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere, om genomisk baseret risiko-stratificering kan bruges til at beslutte, om der skal de-intensiveres hos patienter med Human Papillomavirus (HPV)-associeret Oropharyngeal Squamous Cell Carcinoma (OPSCC) med > 10 pakkeår rygehistorie. Hypotese: Patienter med HPV-associeret OPSCC, > 10 pakkeårs rygehistorie og ikke-muteret p53 vil have tilsvarende 2 års progressionsfri overlevelse (PFS) som patienter med < 10 pakkeår rygehistorie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den foreslåede undersøgelse er en opfølgende undersøgelse til LCCC 1120 og 1413. Forskerne har vist, at de-intensificering er effektiv i disse to fase II-studier. Et stort spørgsmål er, om efterforskerne kan de-intensivere hos patienter med HPV-associeret orofaryngeal cancer, som har rygehistorier. Efterforskernes hypotese er, at genomisk profilering af patienters tumorer (specifikt for p53-mutationer) vil hjælpe med at triagere patienter til de-intensificering versus standardbehandling. Patienter med HPV-associeret OPSCC vil blive indskrevet uanset rygehistorie, og p53 mutationsstatus vil blive vurderet hos patienter med rygehistorie. Efterforskerne vil bruge det samme kemoradioterapiregime til intensivering, som allerede er evalueret i LCCC 1120 og 1413 hos patienter med HPV-associeret OPSCC, som har en minimal rygehistorie, og hos patienter med en rygehistorie, men med vildtype p53. Patienter med en rygehistorie, som har muteret p53, vil ikke modtage intensiveret kemoradioterapi, men vil i stedet modtage standarddoser. Hypotesen er, at ved at bruge genomik hos patienter med en betydelig rygehistorie, vil efterforskerne bedre udvælge dem, der sikkert kan de-intensiveres. Cirkulerende frit HPV-DNA (cf-HPV-DNA) vil også blive vurderet prospektivt ud fra blodprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Rex Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrænse)
  2. T0-3, N0 til N2c, M0 planocellulært karcinom i oropharynx
  3. Biopsipåvist planocellulært karcinom, der er HPV- og/eller p16-positivt
  4. Radiologisk bekræftelse af fravær af hæmatogen metastase inden for 12 uger før behandling
  5. ECOG Performance Status 0-1
  6. CBC/differential opnået inden for 8 uger før behandling, med tilstrækkelig knoglemarvsfunktion defineret som følger: Blodplader ≥ 100.000 celler/mm3; Hæmoglobin ≥ 8,0 g/dl
  7. Tilstrækkelig nyre- og leverfunktion inden for 4 uger før behandling, defineret som følger: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl; Total bilirubin < 2 x den institutionelle ULN; AST eller ALT < 3 x den institutionelle ULN
  8. Negativ graviditetstest inden for 2 uger før behandling for kvinder i den fødedygtige alder
  9. Kvinder i den fødedygtige alder og mandlige deltagere, der er seksuelt aktive, skal praktisere tilstrækkelig prævention under behandlingen og i 6 uger efter behandlingen.
  10. Patienter skal anses for at kunne overholde behandlingsplan og opfølgningsplan.
  11. Patienter skal give undersøgelsesspecifikt informeret samtykke inden undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med strålebehandling til hoved og nakke
  2. Tidligere kræft i hoved og hals.
  3. Ikke-operable sygdom (f. immobil knude ved fysisk undersøgelse, knudesygdom, der radiografisk involverer halspulsårerne, nerver)
  4. Tager i øjeblikket sygdomsmodificerende reumatoid medicin (DMRD'er)
  5. Alvorlig, aktiv komorbiditet, defineret som følger: Ustabil angina og/eller kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver indlæggelse inden for de sidste 6 måneder; Transmuralt myokardieinfarkt inden for de sidste 6 måneder; Akut bakteriel eller svampeinfektion, der kræver intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet; Kronisk obstruktiv lungesygdom eksacerbation eller anden luftvejssygdom, der kræver hospitalsindlæggelse eller udelukker studieterapi på registreringstidspunktet; Leverinsufficiens, der resulterer i klinisk gulsot og/eller koagulationsdefekter (Bemærk dog, at koagulationsparametre ikke er nødvendige for at indgå i denne protokol); Eksisterende ≥ grad 2 neuropati; Tidligere organtransplantation; Systemisk lupus; Psoriasisgigt
  6. Kendt HIV-positiv.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Strålebehandling og/eller kemoterapi.
Personer med orofarynx pladecellekarcinom, der modtager strålebehandling og/eller kemoterapi.
Procedure: Vurdering til kirurgisk vurdering
Beslutning om kirurgisk evaluering vil blive baseret på resultaterne af PET/CT og klinisk undersøgelse 10-16 uger efter CRT. Patienter med en positiv PET/CT-scanning vil gennemgå kirurgisk evaluering efter kirurgens skøn. Patienter med negativ PET/CT-scanning vil blive observeret.
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT)
60- 70 Gy ved 2 Gy/fx
Medicin: Cisplatin (eller alternativ)
De acceptable ugentlige kemoterapiregimer er Cisplatin 30 til 40 mg/m2 (førstevalg), Cetuximab 250mg/m2 (andet valg), Carboplatin AUC 1,5 og paclitaxel 45 mg/m2 (tredjevalg), Carboplatin AUC 3 (fjerde valg). Kemoterapi vil blive givet intravenøst ​​ugentligt under IMRT, 6-7 totale doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: To år efter endt behandling
PFS blev vurderet som tiden fra den første dag af kemoradiationsterapi (CRT) til sygdomsprogression. Sygdomsprogression blev defineret som biopsipåviste tumorceller. Positron-emissionstomografi/computertomografi (PET/CT) blev udført i uge 10-16 (optimalt i uge 12) efter afslutning af behandlingen. Biopsier blev udført for forsøgspersoner med billeddiagnostik eller kliniske undersøgelsesresultater, der var mistænkelige for tumor. Klinisk opfølgning fandt sted, og brystbilleddannelse blev udført under opfølgningen.
To år efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med plasmacirkulerende frit DNA -Baseline
Tidsramme: Baseline
Antallet af forsøgspersoner, som har eller ikke har plasmacirkulerende frit humant papillomavirus deoxyribonukleinsyre (HPV-DNA) blev opstillet i tabelform.
Baseline
Antal deltagere med plasmacirkulerende frit DNA -3 måneder
Tidsramme: 3 måneder efter endt behandling
Antallet af forsøgspersoner, som har eller ikke har plasmacirkulerende frit humant papillomavirus deoxyribonukleinsyre (HPV-DNA) blev opstillet i tabelform.
3 måneder efter endt behandling
Antal deltagere med plasmacirkulerende frit DNA -1 år
Tidsramme: 1 år efter endt behandling
Antallet af forsøgspersoner, som har eller ikke har plasmacirkulerende frit humant papillomavirus deoxyribonukleinsyre (HPV-DNA) blev opstillet i tabelform.
1 år efter endt behandling
Antal deltagere med plasmacirkulerende frit DNA -2 år
Tidsramme: 2 år efter endt behandling
Antallet af forsøgspersoner, som har eller ikke har plasmacirkulerende frit humant papillomavirus deoxyribonukleinsyre (HPV-DNA) blev opstillet i tabelform.
2 år efter endt behandling
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: 2 år efter endt behandling
Den lokale kontrolrate er defineret som den totale forsvinden af ​​den primære tumor uden nogen lokal tilbagevenden. Lokalt tilbagefald blev defineret som biopsi-beviste tumorceller i den primære tumorregion. Biopsi blev udført for et forsøgsperson med positiv positronemissionstomografi/computertomografiskanning og/eller klinisk skøn af kirurgen 16 uger efter afslutning af behandlingen.
2 år efter endt behandling
Regional kontrolsats
Tidsramme: 2 år efter CRT
Regional kontrolrate er defineret som den totale sygdomsforsvinden af ​​de relaterede lymfeknudemetastaser uden nogen form for tilbagefald af lymfeknuder. Regionalt tilbagefald blev defineret som biopsipåviste tumorceller i relaterede lymfeknuder. Biopsi blev udført for et forsøgsperson med positiv positronemissionstomografi/computertomografiskanning og/eller klinisk skøn af kirurgen 16 uger efter afslutning af behandlingen.
2 år efter CRT
Lokal-regional kontrolsats
Tidsramme: 2 år efter endt behandling
Lokal-regional kontrolrate er defineret som den totale forsvinden af ​​den primære tumor og relaterede lymfeknudemetastaser uden nogen gentagelse. Lokalt-regionalt tilbagefald blev defineret som biopsi-beviste tumorceller i den primære tumorregion og/eller relaterede lymfeknuder. Biopsi blev udført for et forsøgsperson med positiv positronemissionstomografi/computertomografiskanning og/eller klinisk skøn af kirurgen 16 uger efter afslutning af behandlingen.
2 år efter endt behandling
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: To år efter endt behandling

Fjernmetastasefri overlevelse er defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til datoen for sygdomsspredning, mens forsøgspersoner er i live.

Fjernmetastasefri overlevelse er defineret som ingen sygdom uden for den primære tumor og relaterede lymfeknudemetastaser. Fjernmetastaser blev defineret som biopsi-beviste tumorceller uden for den primære tumor og relaterede lymfeknudemetastaser. Biopsi blev udført for et forsøgsperson med positiv positronemissionstomografi/computertomografiskanning og/eller klinisk skøn af kirurgen 16 uger efter afslutning af behandlingen.
To år efter endt behandling
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Op til 2 år efter afsluttet behandling
Den samlede overlevelsesrate er defineret som tiden fra den første dag af undersøgelsesbehandlingen til datoen for dødsfald uanset årsag. Forsøgspersoner, der ikke har haft en begivenhed, vil blive censureret på datoen for den sidste vurdering, der dokumenterer, at forsøgspersonen var i live.
Op til 2 år efter afsluttet behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wendell Gray Yarbrough, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC1612

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vurdering til kirurgisk vurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner