Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

P53 Mutational Status a cf HPV DNA pro management HPV-asociované OPSCC

5. dubna 2024 aktualizováno: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1612: Mutační stav P53 a cirkulující volná HPV DNA pro léčbu orofaryngeálních spinocelulárních karcinomů spojených s HPV

Primárním cílem této studie je vyhodnotit, zda lze použít stratifikaci rizika na základě genomu při rozhodování, zda provést deintenzifikaci u pacientů s orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (OPSCC) spojeným s lidským papilomavirem (OPSCC) s anamnézou kouření > 10 let v balení. Hypotéza: Pacienti s OPSCC spojeným s HPV, kuřáckou anamnézou > 10 let v balení a nemutovaným p53 budou mít podobné 2 roky přežití bez progrese (PFS) jako pacienti s anamnézou kouření < 10 let v balení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Navrhovaná studie je navazující studií k LCCC 1120 a 1413. Výzkumníci prokázali, že deintenzifikace je v těchto dvou studiích fáze II účinná. Hlavní otázkou je, zda výzkumníci mohou deintenzifikovat u pacientů s HPV-asociovaným orofaryngeálním karcinomem, kteří mají v minulosti kouření. Hypotéza výzkumníků je, že genomové profilování nádorů pacientů (konkrétně pro mutace p53) pomůže při třídění pacientů k deintenzifikaci oproti standardní péči. Pacienti s HPV-asociovaným OPSCC budou zařazeni bez ohledu na kuřáckou anamnézu au pacientů s kuřáckou anamnézou bude hodnocen mutační stav p53. Vyšetřovatelé použijí stejný režim deintenzifikační chemoradioterapie již hodnocený v LCCC 1120 a 1413 u pacientů s HPV-asociovaným OPSCC, kteří mají minimální kuřáckou anamnézu, au pacientů s kuřáckou anamnézou, ale s divokým typem p53. Pacienti s kuřáckou anamnézou, kteří mají mutovaný p53, nebudou dostávat deintenzifikovanou chemoradioterapii, ale místo toho budou dostávat standardní dávky. Hypotézou je, že použitím genomiky u pacientů s významnou kuřáckou anamnézou budou vyšetřovatelé lépe vybírat ty, které lze bezpečně deintenzifikovat. Cirkulující volná HPV DNA (cf-HPV-DNA) bude také prospektivně hodnocena ze vzorků krve.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

195

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Rex Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 18 let (bez horní věkové hranice)
  2. T0-3, N0 až N2c, M0 spinocelulární karcinom orofaryngu
  3. Biopsie prokázala spinocelulární karcinom, který je HPV a/nebo p16 pozitivní
  4. Radiologické potvrzení nepřítomnosti hematogenních metastáz během 12 týdnů před léčbou
  5. Stav výkonu ECOG 0-1
  6. CBC/diferenciál získaný během 8 týdnů před léčbou, s adekvátní funkcí kostní dřeně definovanou následovně: krevní destičky ≥ 100 000 buněk/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  7. Přiměřená funkce ledvin a jater během 4 týdnů před léčbou, definovaná následovně: Sérový kreatinin < 2,0 mg/dl; Celkový bilirubin < 2 x ústavní ULN; AST nebo ALT < 3 x institucionální ULN
  8. Negativní těhotenský test během 2 týdnů před léčbou u žen ve fertilním věku
  9. Ženy ve fertilním věku a muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí během léčby a 6 týdnů po léčbě používat vhodnou antikoncepci.
  10. Pacienti musí být považováni za schopné dodržovat léčebný plán a plán sledování.
  11. Pacienti musí před vstupem do studie poskytnout informovaný souhlas specifický pro studii

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí anamnéza radiační terapie hlavy a krku
  2. Předchozí anamnéza rakoviny hlavy a krku.
  3. Neresekovatelné onemocnění (např. nehybný uzel při fyzickém vyšetření, onemocnění uzlin, které rentgenově postihuje krční tepny, nervy)
  4. V současné době užíváte revmatoidní léky modifikující onemocnění (DMRD)
  5. Těžká aktivní komorbidita definovaná následovně: Nestabilní angina pectoris a/nebo městnavé srdeční selhání vyžadující hospitalizaci během posledních 6 měsíců; Transmurální infarkt myokardu během posledních 6 měsíců; Akutní bakteriální nebo plísňová infekce vyžadující nitrožilní antibiotika v době registrace; Exacerbace chronické obstrukční plicní nemoci nebo jiné respirační onemocnění vyžadující hospitalizaci nebo vylučující studijní terapii v době registrace; Jaterní insuficience vedoucí ke klinické žloutence a/nebo koagulačním poruchám (Upozorňujeme však, že pro vstup do tohoto protokolu nejsou vyžadovány koagulační parametry); Preexistující neuropatie ≥ 2. stupně; Předchozí transplantace orgánů; systémový lupus; Psoriatická artritida
  6. Známý HIV pozitivní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Radioterapie a/nebo chemoterapie.
Subjekty s orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem, kteří dostávají radioterapii a/nebo chemoterapii.
Postup: Hodnocení pro chirurgické hodnocení
Rozhodnutí o chirurgickém vyšetření bude založeno na výsledcích PET/CT a klinického vyšetření 10-16 týdnů po CRT. Pacienti s pozitivním PET/CT skenem podstoupí chirurgické vyšetření podle uvážení chirurga. Pacienti s negativním PET/CT skenem budou sledováni.
Záření: Radioterapie s modulovanou intenzitou (IMRT)
60-70 Gy při 2 Gy/fx
Lék: Cisplatina (nebo alternativa)
Přijatelné týdenní režimy chemoterapie jsou cisplatina 30 až 40 mg/m2 (první volba), cetuximab 250 mg/m2 (druhá volba), karboplatina AUC 1,5 a paklitaxel 45 mg/m2 (třetí volba), karboplatina AUC 3 (čtvrtá volba). Chemoterapie bude podávána intravenózně týdně během IMRT, celkem 6-7 dávek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Dva roky po ukončení léčby
PFS byla hodnocena jako doba od prvního dne chemoradiační terapie (CRT) do progrese onemocnění. Progrese onemocnění byla definována jako biopsií prokázané nádorové buňky. Pozitronová emisní tomografie / počítačová tomografie (PET/CT) byla provedena v týdnu 10-16 (optimálně v týdnu 12) po dokončení terapie. Biopsie byly prováděny u subjektů s výsledky zobrazování nebo klinického vyšetření suspektními pro nádor. Proběhlo klinické sledování a během sledování bylo provedeno zobrazení hrudníku.
Dva roky po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s volnou cirkulující plazmou DNA – základní linie
Časové okno: Základní linie
Počet subjektů, které mají nebo nemají v plazmě cirkulující volnou kyselinu deoxyribonukleovou (HPV-DNA) lidského papilomaviru, byl uveden do tabulky.
Základní linie
Počet účastníků s DNA v oběhu plazmy zdarma -3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po ukončení léčby
Počet subjektů, které mají nebo nemají v plazmě cirkulující volnou kyselinu deoxyribonukleovou (HPV-DNA) lidského papilomaviru, byl uveden do tabulky.
3 měsíce po ukončení léčby
Počet účastníků s DNA v oběhu zdarma -1 rok
Časové okno: 1 rok po ukončení léčby
Počet subjektů, které mají nebo nemají v plazmě cirkulující volnou kyselinu deoxyribonukleovou (HPV-DNA) lidského papilomaviru, byl uveden do tabulky.
1 rok po ukončení léčby
Počet účastníků s DNA v oběhu zdarma -2 roky
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby
Počet subjektů, které mají nebo nemají v plazmě cirkulující volnou kyselinu deoxyribonukleovou (HPV-DNA) lidského papilomaviru, byl uveden do tabulky.
2 roky po ukončení léčby
Míra místní kontroly
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby
Míra lokální kontroly je definována jako úplné vymizení primárního nádoru bez jakékoli lokální recidivy. Lokální recidiva byla definována jako biopsií prokázané nádorové buňky v oblasti primárního nádoru. Biopsie byla provedena u subjektu s pozitivní pozitronovou emisní tomografií / skenováním počítačovou tomografií a/nebo klinickým uvážením chirurga 16 týdnů po dokončení léčby.
2 roky po ukončení léčby
Míra regionální kontroly
Časové okno: 2 roky po CRT
Míra regionální kontroly je definována jako celkové vymizení souvisejících metastáz v lymfatických uzlinách bez recidivy lymfatických uzlin. Regionální recidiva byla definována jako biopsií prokázané nádorové buňky v příbuzných lymfatických uzlinách. Biopsie byla provedena u subjektu s pozitivní pozitronovou emisní tomografií / skenováním počítačovou tomografií a/nebo klinickým uvážením chirurga 16 týdnů po dokončení léčby.
2 roky po CRT
Místní-regionální míra kontroly
Časové okno: 2 roky po ukončení léčby
Míra lokální-regionální kontroly je definována jako úplné vymizení primárního nádoru a souvisejících metastáz v lymfatických uzlinách bez jakékoli recidivy. Lokálně-regionální recidiva byla definována jako biopsií prokázané nádorové buňky v oblasti primárního nádoru a/nebo příbuzných lymfatických uzlinách. Biopsie byla provedena u subjektu s pozitivní pozitronovou emisní tomografií / skenováním počítačovou tomografií a/nebo klinickým uvážením chirurga 16 týdnů po dokončení léčby.
2 roky po ukončení léčby
Přežití bez vzdálených metastáz
Časové okno: Dva roky po ukončení léčby

Přežití bez vzdálených metastáz je definováno jako doba od prvního dne studijní léčby do data šíření nemoci, když jsou subjekty naživu.

Přežití bez vzdálených metastáz je definováno jako žádné onemocnění mimo primární nádor a související metastázy lymfatických uzlin. Vzdálené metastázy byly definovány jako biopsií prokázané nádorové buňky mimo primární nádor a související metastázy lymfatických uzlin. Biopsie byla provedena u subjektu s pozitivní pozitronovou emisní tomografií / skenováním počítačovou tomografií a/nebo klinickým uvážením chirurga 16 týdnů po dokončení léčby.
Dva roky po ukončení léčby
Celková míra přežití
Časové okno: Až 2 roky po ukončení léčby
Celková míra přežití je definována jako doba od prvního dne studijní léčby do data úmrtí z jakékoli příčiny. Subjekty, které neměly žádnou událost, budou cenzurovány k datu posledního hodnocení dokumentujícího, že subjekt byl naživu.
Až 2 roky po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wendell Gray Yarbrough, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LCCC1612

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení pro chirurgické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit