Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Status mutacji P53 i cf DNA HPV do zarządzania OPSCC związanym z HPV

5 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1612: Status mutacji P53 i krążące wolne DNA HPV w leczeniu raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła związanego z HPV

Głównym celem tego badania jest ocena, czy stratyfikacja ryzyka oparta na genomie może być wykorzystana do podjęcia decyzji o deintensyfikacji u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła związanym z wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) z historią palenia > 10 paczkolat. Hipoteza: Pacjenci z OPSCC związanym z HPV, palącymi > 10 paczkolat w historii i niezmutowanym p53 będą mieli podobne 2-letnie przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) jak pacjenci z historią palenia < 10 paczkolat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie jest kontynuacją badań LCCC 1120 i 1413. Badacze wykazali, że deintensyfikacja jest skuteczna w tych dwóch badaniach fazy II. Głównym pytaniem jest, czy badacze mogą zmniejszyć nasilenie u pacjentów z rakiem jamy ustnej i gardła związanym z HPV, którzy palili w przeszłości. Hipoteza badaczy jest taka, że ​​profilowanie genomowe guzów pacjentów (szczególnie pod kątem mutacji p53) pomoże w selekcji pacjentów do deintensyfikacji w porównaniu do standardowej opieki. Pacjenci z OPSCC związanym z HPV zostaną włączeni do badania niezależnie od historii palenia, a status mutacji p53 zostanie oceniony u pacjentów z historią palenia. Badacze zastosują ten sam schemat chemioradioterapii deintensyfikującej, który został już oceniony w LCCC 1120 i 1413 u pacjentów z OPSCC związanym z HPV, którzy mają minimalną historię palenia oraz u pacjentów z historią palenia, ale z p53 typu dzikiego. Pacjenci z historią palenia tytoniu, u których występuje mutacja p53, nie będą otrzymywać deintensyfikowanej chemioradioterapii, ale zamiast tego otrzymają standardowe dawki. Hipoteza jest taka, że ​​stosując genomikę u pacjentów ze znaczną historią palenia, badacze będą lepiej wybierać tych, których można bezpiecznie odintensyfikować. Krążące wolne DNA HPV (cf-HPV-DNA) będzie również oceniane prospektywnie na podstawie próbek krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

195

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Rex Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat (brak górnej granicy wieku)
  2. T0-3, N0 do N2c, M0 rak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła
  3. Rak płaskonabłonkowy potwierdzony biopsją, który jest dodatni pod względem HPV i/lub p16
  4. Potwierdzenie radiologiczne braku przerzutów krwiopochodnych w ciągu 12 tygodni przed leczeniem
  5. Stan wydajności ECOG 0-1
  6. CBC/rozmaz uzyskany w ciągu 8 tygodni przed leczeniem, z odpowiednią czynnością szpiku kostnego określoną następująco: płytki krwi ≥ 100 000 komórek/mm3; Hemoglobina ≥ 8,0 g/dl
  7. Odpowiednia czynność nerek i wątroby w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia, określona następująco: stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl; bilirubina całkowita < 2 x ULN w placówce; AST lub ALT < 3 x ULN w placówce
  8. Ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia u kobiet w wieku rozrodczym
  9. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywni seksualnie mężczyźni muszą stosować odpowiednią antykoncepcję podczas leczenia i przez 6 tygodni po jego zakończeniu.
  10. Pacjentów należy uznać za zdolnych do przestrzegania planu leczenia i harmonogramu obserwacji.
  11. Przed przystąpieniem do badania pacjenci muszą wyrazić świadomą zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsza historia radioterapii głowy i szyi
  2. Wcześniejsza historia raka głowy i szyi.
  3. Choroba nieoperacyjna (np. nieruchomy węzeł w badaniu fizykalnym, choroba węzłów chłonnych obejmująca w badaniu radiologicznym tętnice szyjne, nerwy)
  4. Obecnie przyjmuje leki reumatoidalne modyfikujące przebieg choroby (DMRD)
  5. Ciężka, czynna choroba współistniejąca, zdefiniowana następująco: niestabilna dławica piersiowa i/lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji w ciągu ostatnich 6 miesięcy; przezścienny zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy; Ostre zakażenie bakteryjne lub grzybicze wymagające dożylnego podania antybiotyków w momencie rejestracji; zaostrzenie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc lub inna choroba układu oddechowego wymagająca hospitalizacji lub wykluczająca badaną terapię w momencie rejestracji; Niewydolność wątroby powodująca żółtaczkę kliniczną i/lub zaburzenia krzepnięcia (należy jednak pamiętać, że parametry krzepnięcia nie są wymagane do włączenia do tego protokołu); istniejąca wcześniej neuropatia stopnia ≥ 2; Przebyty przeszczep narządu; toczeń układowy; Łuszczycowe zapalenie stawów
  6. Znany wirus HIV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Radioterapia i/lub chemioterapia.
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej i gardła poddawani radioterapii i/lub chemioterapii.
Procedura: Ocena do oceny chirurgicznej
Decyzja o ocenie chirurgicznej zostanie podjęta na podstawie wyników badania PET/CT oraz badania klinicznego 10-16 tygodni po CRT. Pacjenci z dodatnim wynikiem badania PET/CT zostaną poddani ocenie chirurgicznej według uznania chirurga. Pacjenci z ujemnym wynikiem badania PET/CT będą obserwowani.
Promieniowanie: Radioterapia o modulowanej intensywności (IMRT)
60-70 Gy przy 2 Gy/fx
Lek: Cisplatyna (lub alternatywa)
Dopuszczalne tygodniowe schematy chemioterapii to Cisplatyna 30 do 40 mg/m2 (pierwszy wybór), Cetuksymab 250 mg/m2 (drugi wybór), Karboplatyna AUC 1,5 i paklitaksel 45 mg/m2 (trzeci wybór), Karboplatyna AUC 3 (czwarty wybór). Chemioterapia będzie podawana dożylnie co tydzień podczas IMRT, łącznie 6–7 dawek.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu leczenia
PFS oceniano jako czas od pierwszego dnia radiochemioterapii (CRT) do progresji choroby. Progresję choroby zdefiniowano jako komórki nowotworowe potwierdzone biopsją. Pozytonową tomografię emisyjną/tomografię komputerową (PET/CT) wykonano w 10-16 tygodniu (optymalnie w 12 tygodniu) po zakończeniu terapii. U pacjentów, u których wyniki badań obrazowych lub badań klinicznych były podejrzane o obecność nowotworu, wykonywano biopsję. Podczas kontroli przeprowadzono kontrolę kliniczną i obrazowanie klatki piersiowej.
Dwa lata po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z wolnym DNA krążącym w osoczu – wartość bazowa
Ramy czasowe: Linia bazowa
W tabeli zestawiono liczbę pacjentów, którzy mają lub nie mają wolnego wirusa brodawczaka ludzkiego w osoczu. Kwas dezoksyrybonukleinowy (HPV-DNA).
Linia bazowa
Liczba uczestników z wolnym DNA krążącym w osoczu – 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące od zakończenia kuracji
W tabeli zestawiono liczbę pacjentów, którzy mają lub nie mają wolnego wirusa brodawczaka ludzkiego w osoczu. Kwas dezoksyrybonukleinowy (HPV-DNA).
3 miesiące od zakończenia kuracji
Liczba uczestników z wolnym DNA krążącym w osoczu – 1 rok
Ramy czasowe: 1 rok po zakończeniu leczenia
W tabeli zestawiono liczbę pacjentów, którzy mają lub nie mają wolnego wirusa brodawczaka ludzkiego w osoczu. Kwas dezoksyrybonukleinowy (HPV-DNA).
1 rok po zakończeniu leczenia
Liczba uczestników z wolnym DNA krążącym w osoczu – 2 lata
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
W tabeli zestawiono liczbę pacjentów, którzy mają lub nie mają wolnego wirusa brodawczaka ludzkiego w osoczu. Kwas dezoksyrybonukleinowy (HPV-DNA).
2 lata po zakończeniu leczenia
Szybkość sterowania lokalnego
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
Wskaźnik kontroli miejscowej definiuje się jako całkowity zanik guza pierwotnego bez wznowy miejscowej. Wznowę lokalną zdefiniowano jako potwierdzone biopsją komórki nowotworowe w obszarze guza pierwotnego. Biopsję wykonano u pacjenta z dodatnim wynikiem pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej i/lub według uznania klinicznego chirurga 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
2 lata po zakończeniu leczenia
Regionalny wskaźnik kontroli
Ramy czasowe: 2 lata po CRT
Wskaźnik kontroli regionalnej definiuje się jako całkowity zanik choroby w postaci przerzutów do węzłów chłonnych bez nawrotu choroby w węzłach chłonnych. Wznowę regionalną zdefiniowano jako potwierdzone biopsją komórki nowotworowe w powiązanych węzłach chłonnych. Biopsję wykonano u pacjenta z dodatnim wynikiem pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej i/lub według uznania klinicznego chirurga 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
2 lata po CRT
Wskaźnik kontroli lokalno-regionalnej
Ramy czasowe: 2 lata po zakończeniu leczenia
Wskaźnik kontroli lokalno-regionalnej definiuje się jako całkowity zanik guza pierwotnego i związanych z nim przerzutów do węzłów chłonnych bez żadnych nawrotów. Wznowę lokalno-regionalną zdefiniowano jako potwierdzone biopsją komórki nowotworowe w obszarze guza pierwotnego i/lub w powiązanych węzłach chłonnych. Biopsję wykonano u pacjenta z dodatnim wynikiem pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej i/lub według uznania klinicznego chirurga 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
2 lata po zakończeniu leczenia
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: Dwa lata po zakończeniu leczenia

Przeżycie wolne od przerzutów odległych definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia badanego do daty rozprzestrzenienia się choroby za życia pacjentów.

Przeżycie wolne od przerzutów odległych definiuje się jako brak choroby poza guzem pierwotnym i powiązanymi przerzutami do węzłów chłonnych. Przerzuty odległe definiowano jako potwierdzone biopsją komórki nowotworowe poza guzem pierwotnym i powiązane przerzuty do węzłów chłonnych. Biopsję wykonano u pacjenta z dodatnim wynikiem pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej i/lub według uznania klinicznego chirurga 16 tygodni po zakończeniu leczenia.
Dwa lata po zakończeniu leczenia
Ogólny współczynnik przeżycia
Ramy czasowe: Do 2 lat po zakończeniu leczenia
Całkowity współczynnik przeżycia definiuje się jako czas od pierwszego dnia leczenia objętego badaniem do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci, u których nie doszło do zdarzenia, zostaną ocenzurowani w dniu ostatniej oceny dokumentującej życie pacjenta.
Do 2 lat po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Wendell Gray Yarbrough, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LCCC1612

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena do oceny chirurgicznej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj