Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

P53 mutasjonsstatus og jf HPV DNA for håndtering av HPV-assosiert OPSCC

5. april 2024 oppdatert av: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1612: P53 mutasjonsstatus og sirkulerende fritt HPV-DNA for behandling av HPV-assosiert orofaryngeal plateepitelkreft

Hovedmålet med denne studien er å evaluere om genomisk basert risiko-stratifisering kan brukes til å avgjøre om de skal intensiveres hos pasienter med humant papillomavirus (HPV)-assosiert orofaryngealt plateepitelkarsinom (OPSCC) med > 10 pakningsår røykehistorie. Hypotese: Pasienter med HPV-assosiert OPSCC, > 10 pakkeår røykehistorie og ikke-mutert p53 vil ha tilsvarende 2 års progresjonsfri overlevelse (PFS) som pasienter med < 10 pakkeår røykehistorie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte studien er en oppfølgingsstudie til LCCC 1120 og 1413. Etterforskerne har vist at de-intensifisering er effektiv i disse to fase II-studiene. Et hovedspørsmål er om etterforskerne kan de-intensivere hos pasienter med HPV-assosiert orofaryngeal kreft som har røykehistorier. Etterforskernes hypotese er at genomisk profilering av pasientenes svulster (spesifikt for p53-mutasjoner) vil hjelpe til med å triagere pasienter til de-intensifisering versus standardbehandling. Pasienter med HPV-assosiert OPSCC vil bli registrert uavhengig av røykehistorie og p53 mutasjonsstatus vil bli vurdert hos pasienter med røykehistorie. Etterforskerne vil bruke det samme de-intensification kjemoradioterapi-regimet som allerede er evaluert i LCCC 1120 og 1413 hos pasienter med HPV-assosiert OPSCC som har en minimal røykehistorie og hos pasienter med røykehistorie, men med villtype p53. Pasienter med røykehistorie som har mutert p53 vil ikke motta intensivert kjemoradioterapi, men vil i stedet få standarddoser. Hypotesen er at ved å bruke genomikk hos pasienter med en betydelig røykehistorie, vil etterforskerne bedre velge ut de som trygt kan de-intensiveres. Sirkulerende fritt HPV-DNA (cf-HPV-DNA) vil også bli prospektivt vurdert fra blodprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

195

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Rex Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. ≥ 18 år (ingen øvre aldersgrense)
  2. T0-3, N0 til N2c, M0 plateepitelkarsinom i orofarynx
  3. Biopsipåvist plateepitelkarsinom som er HPV- og/eller p16-positivt
  4. Radiologisk bekreftelse på fravær av hematogen metastase innen 12 uker før behandling
  5. ECOG Ytelsesstatus 0-1
  6. CBC/differensial oppnådd innen 8 uker før behandling, med tilstrekkelig benmargsfunksjon definert som følger: Blodplater ≥ 100 000 celler/mm3; Hemoglobin ≥ 8,0 g/dl
  7. Tilstrekkelig nyre- og leverfunksjon innen 4 uker før behandling, definert som følger: Serumkreatinin < 2,0 mg/dl; Total bilirubin < 2 x institusjonell ULN; AST eller ALT < 3 x institusjonens ULN
  8. Negativ graviditetstest innen 2 uker før behandling for kvinner i fertil alder
  9. Kvinner i fertil alder og mannlige deltakere som er seksuelt aktive må bruke tilstrekkelig prevensjon under behandlingen og i 6 uker etter behandling.
  10. Pasienter må anses i stand til å overholde behandlingsplan og oppfølgingsplan.
  11. Pasienter må gi studiespesifikt informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere historie med strålebehandling mot hode og nakke
  2. Tidligere historie med hode- og nakkekreft.
  3. Ikke-opererbar sykdom (f. immobil node ved fysisk undersøkelse, nodalsykdom som radiografisk involverer halspulsårene, nerver)
  4. Tar for tiden sykdomsmodifiserende revmatoidmedisiner (DMRDs)
  5. Alvorlig, aktiv komorbiditet, definert som følger: Ustabil angina og/eller kongestiv hjertesvikt som krever sykehusinnleggelse innen de siste 6 månedene; Transmuralt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene; Akutt bakteriell eller soppinfeksjon som krever intravenøs antibiotika på registreringstidspunktet; Kronisk obstruktiv lungesykdom forverring eller annen luftveissykdom som krever sykehusinnleggelse eller utelukker studieterapi på registreringstidspunktet; Leverinsuffisiens som resulterer i klinisk gulsott og/eller koagulasjonsdefekter (Merk imidlertid at koagulasjonsparametere ikke er nødvendige for innføring i denne protokollen); Eksisterende ≥ grad 2 nevropati; Tidligere organtransplantasjon; Systemisk lupus; Psoriasisartritt
  6. Kjent HIV-positiv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Strålebehandling og/eller kjemoterapi.
Personer med orofarynx plateepitelkarsinom som får strålebehandling og/eller kjemoterapi.
Fremgangsmåte: Vurdering for kirurgisk vurdering
Beslutning for kirurgisk evaluering vil være basert på resultatene fra PET/CT og klinisk undersøkelse 10-16 uker etter CRT. Pasienter med positiv PET/CT-skanning vil gjennomgå kirurgisk evaluering etter kirurgens skjønn. Pasienter med negativ PET/CT-skanning vil bli observert.
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT)
60- 70 Gy ved 2 Gy/fx
Legemiddel: Cisplatin (eller alternativ)
De akseptable ukentlige kjemoterapiregimene er Cisplatin 30 til 40 mg/m2 (førstevalg), Cetuximab 250mg/m2 (andre valg), Carboplatin AUC 1,5 og paklitaksel 45 mg/m2 (tredjevalg), Carboplatin AUC 3 (fjerde valg). Kjemoterapi vil bli gitt intravenøst ​​ukentlig under IMRT, 6-7 totale doser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: To år etter avsluttet behandling
PFS ble vurdert som tiden fra første dag med cellegiftbehandling (CRT) til sykdomsprogresjon. Sykdomsprogresjon ble definert som biopsipåviste tumorceller. Positronemisjonstomografi / datastyrt tomografi (PET/CT) ble utført i uke 10-16 (optimalt ved uke 12) etter fullført behandling. Biopsier ble utført for personer med bildediagnostikk eller kliniske undersøkelsesresultater som var mistenkelige for tumor. Klinisk oppfølging skjedde og brystavbildning ble utført under oppfølgingen.
To år etter avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med plasmasirkulerende fritt DNA -Baseline
Tidsramme: Grunnlinje
Antall forsøkspersoner som har eller ikke har plasmasirkulerende fritt Humant papillomavirus deoksyribonukleinsyre (HPV-DNA) ble tabellert.
Grunnlinje
Antall deltakere med plasma sirkulerende fritt DNA -3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter avsluttet behandling
Antall forsøkspersoner som har eller ikke har plasmasirkulerende fritt Humant papillomavirus deoksyribonukleinsyre (HPV-DNA) ble tabellert.
3 måneder etter avsluttet behandling
Antall deltakere med plasma sirkulerende fritt DNA -1 år
Tidsramme: 1 år etter avsluttet behandling
Antall forsøkspersoner som har eller ikke har plasmasirkulerende fritt Humant papillomavirus deoksyribonukleinsyre (HPV-DNA) ble tabellert.
1 år etter avsluttet behandling
Antall deltakere med plasma sirkulerende fritt DNA -2 år
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling
Antall forsøkspersoner som har eller ikke har plasmasirkulerende fritt Humant papillomavirus deoksyribonukleinsyre (HPV-DNA) ble tabellert.
2 år etter avsluttet behandling
Lokal kontrollrate
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling
Den lokale kontrollraten er definert som den totale forsvinningen av primærtumoren uten noe lokalt tilbakefall. Lokalt residiv ble definert som biopsipåviste tumorceller i primærtumorregionen. Biopsi ble utført for en person med positiv positronemisjonstomografi / datastyrt tomografiskanning og/eller klinisk skjønn av kirurgen 16 uker etter fullført behandling.
2 år etter avsluttet behandling
Regional kontrollsats
Tidsramme: 2 år etter CRT
Regional kontrollrate er definert som den totale sykdomsforsvinningen av relaterte lymfeknutemetastaser uten noe tilbakefall av lymfeknute. Regionalt residiv ble definert som biopsipåviste tumorceller i beslektede lymfeknuter. Biopsi ble utført for en person med positiv positronemisjonstomografi / datastyrt tomografiskanning og/eller klinisk skjønn av kirurgen 16 uker etter fullført behandling.
2 år etter CRT
Lokal-regional kontrollsats
Tidsramme: 2 år etter avsluttet behandling
Lokal-regional kontrollrate er definert som den totale forsvinningen av primærtumoren og relaterte lymfeknutemetastaser uten tilbakefall. Lokalt-regionalt residiv ble definert som biopsi-påviste tumorceller i den primære tumorregionen og/eller relaterte lymfeknuter. Biopsi ble utført for en person med positiv positronemisjonstomografi / datastyrt tomografiskanning og/eller klinisk skjønn av kirurgen 16 uker etter fullført behandling.
2 år etter avsluttet behandling
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: To år etter avsluttet behandling

Fjernmetastasefri overlevelse er definert som tiden fra første dag av studiebehandlingen til datoen for sykdomsspredning mens forsøkspersonene er i live.

Fjernmetastasefri overlevelse er definert som ingen sykdom utenfor primærtumoren og relaterte lymfeknutemetastaser. Fjernmetastaser ble definert som biopsi-påviste tumorceller utenfor primærtumoren og relaterte lymfeknutemetastaser. Biopsi ble utført for en person med positiv positronemisjonstomografi / datastyrt tomografiskanning og/eller klinisk skjønn av kirurgen 16 uker etter fullført behandling.
To år etter avsluttet behandling
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Inntil 2 år etter avsluttet behandling
Den totale overlevelsesraten er definert som tiden fra den første dagen av studiebehandlingen til dødsdatoen uansett årsak. Forsøkspersoner som ikke har hatt et arrangement vil bli sensurert på datoen for siste vurdering som dokumenterer at forsøkspersonen var i live.
Inntil 2 år etter avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wendell Gray Yarbrough, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

14. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

14. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LCCC1612

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vurdering for kirurgisk vurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere