HPV 관련 OPSCC 관리를 위한 P53 돌연변이 상태 및 cf HPV DNA
2024년 4월 5일 업데이트: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center
LCCC 1612: HPV 관련 구인두 편평세포암 관리를 위한 P53 돌연변이 상태 및 순환 유리 HPV DNA
이 연구의 주요 목적은 흡연 이력이 10 팩년을 초과하는 인간 유두종 바이러스(HPV) 관련 구강인두 편평 세포 암종(OPSCC) 환자에서 강도를 낮출지 여부를 결정하는 데 게놈 기반 위험 계층화가 사용될 수 있는지 여부를 평가하는 것입니다.
가설: HPV 관련 OPSCC, 10갑년 이상의 흡연력 및 돌연변이가 없는 p53 환자는 10갑년 미만의 흡연력을 가진 환자와 유사한 2년 무진행 생존(PFS)을 가질 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
제안된 연구는 LCCC 1120 및 1413에 대한 후속 연구입니다.
조사자들은 이 두 단계 II 연구에서 강화 해제가 효과적이라는 것을 보여주었습니다.
주요 질문은 연구자들이 흡연 이력이 있는 HPV 관련 구강인두암 환자에서 강도를 낮출 수 있는지 여부입니다.
조사관의 가설은 환자의 종양(특히 p53 돌연변이에 대해)의 게놈 프로파일링이 환자를 치료 기준 대비 강화 해제로 분류하는 데 도움이 될 것이라는 것입니다.
HPV 관련 OPSCC 환자는 흡연 이력에 관계없이 등록되며 p53 돌연변이 상태는 흡연 이력이 있는 환자에서 평가됩니다.
연구자들은 최소한의 흡연 이력이 있는 HPV 관련 OPSCC 환자와 흡연 이력이 있지만 야생형 p53이 있는 환자에서 LCCC 1120 및 1413에서 이미 평가된 것과 동일한 강화 화학방사선 요법을 사용할 것입니다.
p53 돌연변이가 있는 흡연 이력이 있는 환자는 강화 화학방사선 요법을 받지 않고 대신 표준 용량을 받게 됩니다.
가설은 유의미한 흡연 이력이 있는 환자에서 유전체학을 사용함으로써 연구자가 안전하게 강화 해제될 수 있는 환자를 더 잘 선택할 것이라는 것입니다.
순환 유리 HPV DNA(cf-HPV-DNA)도 혈액 샘플에서 전향적으로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
195
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32206
- University of Florida Proton Therapy Institute
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Rex Healthcare
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ≥ 18세(상한 연령 제한 없음)
- T0-3, N0에서 N2c, M0 입인두의 편평 세포 암종
- HPV 및/또는 p16 양성인 생검으로 입증된 편평 세포 암종
- 치료 전 12주 이내에 혈행성 전이가 없다는 방사선학적 확인
- ECOG 수행 상태 0-1
- 치료 전 8주 이내에 얻은 CBC/감별, 다음과 같이 정의된 적절한 골수 기능: 혈소판 ≥ 100,000 세포/mm3; 헤모글로빈 ≥ 8.0g/dl
- 다음과 같이 정의된 치료 전 4주 이내의 적절한 신장 및 간 기능: 혈청 크레아티닌 < 2.0 mg/dl; 총 빌리루빈 < 2 x 기관 ULN; AST 또는 ALT < 3 x 기관 ULN
- 가임 여성의 치료 전 2주 이내 임신 검사 음성
- 가임 여성 및 성적으로 왕성한 남성 참여자는 치료 중 및 치료 후 6주 동안 적절한 피임법을 시행해야 합니다.
- 환자는 치료 계획 및 후속 일정을 준수할 수 있다고 간주되어야 합니다.
- 환자는 연구에 참여하기 전에 연구 특정 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 머리와 목에 대한 방사선 요법의 이전 병력
- 두경부암의 과거력.
- 절제 불가능한 질병(예: 신체 검사상 움직이지 않는 결절, 방사선학적으로 경동맥, 신경을 침범하는 결절 질환)
- 현재 질병 수정 류마티스 약물(DMRD)을 복용하고 있습니다.
- 다음과 같이 정의되는 중증 활동성 동반이환: 지난 6개월 이내에 입원을 요하는 불안정 협심증 및/또는 울혈성 심부전; 최근 6개월 이내의 경벽성 심근경색; 등록 당시 정맥 항생제가 필요한 급성 세균 또는 진균 감염; 만성 폐쇄성 폐질환 악화 또는 기타 호흡기 질환으로 입원이 필요하거나 등록 시 연구 요법이 불가능함, 임상적 황달 및/또는 응고 결함을 초래하는 간부전 기존 ≥ 등급 2 신경병증; 이전 장기 이식; 전신성 루푸스; 건선성 관절염
- 알려진 HIV 양성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 방사선요법 및/또는 화학요법.
방사선 치료 및/또는 화학요법을 받고 있는 구인두 편평 세포 암종 환자.
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외과적 평가에 대한 결정은 CRT 후 10-16주 후에 PET/CT 및 임상 검사 결과를 기반으로 합니다.
양성 PET/CT 스캔을 받은 환자는 외과의의 재량에 따라 외과적 평가를 받게 됩니다.
PET/CT 스캔이 음성인 환자를 관찰합니다.
2Gy/fx에서 60-70Gy
허용되는 주간 화학요법 처방은 Cisplatin 30~40mg/m2(1차 선택), Cetuximab 250mg/m2(2차 선택), Carboplatin AUC 1.5 및 파클리탁셀 45mg/m2(3차 선택), Carboplatin AUC 3(4차 선택)입니다.
화학요법은 IMRT 동안 매주 총 6~7회 정맥 주사로 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 치료 종료 후 2년
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PFS는 화학방사선요법(CRT) 첫날부터 질병 진행까지의 시간으로 평가되었습니다.
질병 진행은 생검으로 입증된 종양 세포로 정의되었습니다.
양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)은 치료 완료 후 10~16주차(최적으로는 12주차)에 수행되었습니다.
종양이 의심되는 영상 또는 임상 검사 결과가 있는 대상체에 대해 생검을 수행했습니다.
임상적 추적관찰이 이루어졌고 추적관찰 동안 흉부 영상촬영이 수행되었습니다.
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치료 종료 후 2년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 순환 자유 DNA를 가진 참가자 수 - 기준선
기간: 기준선
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혈장 순환 유리 인간 유두종 바이러스 디옥시리보핵산(HPV-DNA)이 있거나 없는 피험자의 수를 표로 작성했습니다.
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기준선
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혈장 순환 자유 DNA 참가자 수 -3개월
기간: 치료 종료 후 3개월
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혈장 순환 유리 인간 유두종 바이러스 디옥시리보핵산(HPV-DNA)이 있거나 없는 피험자의 수를 표로 작성했습니다.
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치료 종료 후 3개월
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혈장 순환 자유 DNA 참가자 수 -1년
기간: 치료 종료 후 1년
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혈장 순환 유리 인간 유두종 바이러스 디옥시리보핵산(HPV-DNA)이 있거나 없는 피험자의 수를 표로 작성했습니다.
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치료 종료 후 1년
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혈장 순환 자유 DNA 참가자 수 -2년
기간: 치료 종료 후 2년
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혈장 순환 유리 인간 유두종 바이러스 디옥시리보핵산(HPV-DNA)이 있거나 없는 피험자의 수를 표로 작성했습니다.
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치료 종료 후 2년
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로컬 제어율
기간: 치료 종료 후 2년
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국소 제어율은 국소 재발 없이 원발 종양이 완전히 소멸되는 것으로 정의됩니다.
국소 재발은 원발 종양 부위의 생검으로 입증된 종양 세포로 정의되었습니다.
치료 완료 후 16주 후에 양성 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영 스캔 및/또는 외과의사의 임상 재량에 따라 피험자에 대해 생검을 수행했습니다.
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치료 종료 후 2년
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지역 통제율
기간: CRT 이후 2년
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국소 조절율은 림프절 재발 없이 관련 림프절 전이의 전체 질병 소멸로 정의됩니다.
국소 재발은 관련 림프절에서 생검으로 입증된 종양 세포로 정의되었습니다.
치료 완료 후 16주 후에 양성 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영 스캔 및/또는 외과의사의 임상 재량에 따라 피험자에 대해 생검을 수행했습니다.
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CRT 이후 2년
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지역적 통제율
기간: 치료 종료 후 2년
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국소-부위 조절율은 원발 종양 및 관련 림프절 전이가 재발 없이 완전히 소멸되는 것으로 정의됩니다.
국소 재발은 원발성 종양 부위 및/또는 관련 림프절에서 생검으로 입증된 종양 세포로 정의되었습니다.
치료 완료 후 16주 후에 양성 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영 스캔 및/또는 외과의사의 임상 재량에 따라 피험자에 대해 생검을 수행했습니다.
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치료 종료 후 2년
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원격 전이 없는 생존
기간: 치료 종료 후 2년
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무전이 생존기간은 연구 치료 첫날부터 피험자가 살아있는 동안 질병이 확산된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 원거리 무전이 생존이란 원발 종양 및 관련 림프절 전이 외에 질병이 없는 것으로 정의됩니다. 원발성 전이는 원발 종양 외부의 생검으로 입증된 종양 세포 및 관련 림프절 전이로 정의되었습니다. 치료 완료 후 16주 후에 양성 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영 스캔 및/또는 외과의사의 임상 재량에 따라 피험자에 대해 생검을 수행했습니다. |
치료 종료 후 2년
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전체 생존율
기간: 치료 종료 후 최대 2년
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전체 생존율은 연구 치료 첫날부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
사건이 발생하지 않은 피험자는 해당 피험자가 살아 있었다는 것을 기록한 마지막 평가 날짜에 검열됩니다.
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치료 종료 후 최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wendell Gray Yarbrough, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LCCC1612
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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