Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

P53 Mutational Status ja cf HPV DNA HPV:hen liittyvän OPSCC:n hoitoon

perjantai 5. huhtikuuta 2024 päivittänyt: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1612: P53-mutaatiotila ja kiertävä vapaa HPV-DNA HPV:hen liittyvien suunnielun okasolusyöpien hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida, voidaanko genomipohjaista riskikerrostamista käyttää päätettäessä, voidaanko tehostaa ihmispapilloomavirukseen (HPV) liittyvän suun ja nielun okasolusyöpää (OPSCC) sairastavilla potilailla, joilla on tupakointi yli 10 pakkausvuotta. Hypoteesi: Potilailla, joilla on HPV:hen liittyvä OPSCC, yli 10 pakkausvuoden tupakointihistoria ja mutaatioton p53, on samanlainen 2 vuoden etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) kuin potilailla, joilla on alle 10 pakkausvuotta tupakointihistoria.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ehdotettu tutkimus on LCCC 1120:n ja 1413:n seurantatutkimus. Tutkijat ovat osoittaneet, että tehon vähentäminen on tehokasta näissä kahdessa vaiheen II tutkimuksessa. Tärkeä kysymys on, voivatko tutkijat vähentää tehoa potilailla, joilla on HPV:hen liittyvä suunnielun syöpä ja joilla on tupakointihistoria. Tutkijoiden hypoteesi on, että potilaiden kasvainten genominen profilointi (erityisesti p53-mutaatioiden osalta) auttaa potilaiden de-intensiivistymisessä verrattuna normaaliin hoitoon. Potilaat, joilla on HPV:hen liittyvä OPSCC, otetaan mukaan tupakoinnin historiasta riippumatta, ja p53-mutaatiostatus arvioidaan potilailla, joilla on tupakointihistoria. Tutkijat käyttävät samaa tehoa vähentävää kemoradioterapia-ohjelmaa, joka on jo arvioitu LCCC 1120:ssa ja 1413:ssa potilailla, joilla on HPV:hen liittyvä OPSCC ja joilla on vähäinen tupakointihistoria, ja potilailla, joilla on tupakointihistoria, mutta joilla on villityypin p53. Potilaat, joilla on tupakointihistoria ja joilla on mutatoitunut p53, eivät saa tehostettua kemoterapiaa, vaan he saavat normaaleja annoksia. Hypoteesi on, että käyttämällä genomiikkaa potilailla, joilla on merkittävä tupakointihistoria, tutkijat valitsevat paremmin ne, jotka voidaan turvallisesti vähentää. Verinäytteistä arvioidaan myös kiertävä vapaa HPV-DNA (cf-HPV-DNA).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

195

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Rex Healthcare

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 18-vuotias (ei yläikärajaa)
  2. T0-3, N0 - N2c, M0 suunielun okasolusyöpä
  3. Biopsialla todistettu levyepiteelisyöpä, joka on HPV- ja/tai p16-positiivinen
  4. Radiologinen vahvistus hematogeenisen metastaasin puuttumisesta 12 viikon kuluessa ennen hoitoa
  5. ECOG-suorituskykytila ​​0-1
  6. CBC/differentiaali saatu 8 viikon sisällä ennen hoitoa, riittävä luuytimen toiminta määritellään seuraavasti: Verihiutaleet ≥ 100 000 solua/mm3; Hemoglobiini ≥ 8,0 g/dl
  7. Riittävä munuaisten ja maksan toiminta 4 viikon aikana ennen hoitoa, määriteltynä seuraavasti: Seerumin kreatiniini < 2,0 mg/dl; Kokonaisbilirubiini < 2 x laitoksen ULN; AST tai ALT < 3 x laitoksen ULN
  8. Negatiivinen raskaustesti 2 viikon sisällä ennen hoitoa hedelmällisessä iässä oleville naisille
  9. Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on käytettävä asianmukaista ehkäisyä hoidon aikana ja 6 viikon ajan hoidon jälkeen.
  10. Potilaiden on katsottava pystyvän noudattamaan hoitosuunnitelmaa ja seuranta-aikataulua.
  11. Potilaiden on annettava tutkimuskohtainen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen saapumista

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi pään ja kaulan sädehoito
  2. Aiempi pään ja kaulan syövän historia.
  3. Leikkauskelvoton sairaus (esim. liikkumaton solmu fyysisessä tutkimuksessa, solmukudossairaus, joka kaulavaltimoissa ja hermoissa on röntgenkuvassa)
  4. Käytät tällä hetkellä sairautta modifioivia reumalääkkeitä (DMRD)
  5. Vaikea, aktiivinen samanaikainen sairaus, joka määritellään seuraavasti: Epästabiili angina pectoris ja/tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii sairaalahoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana; Transmuraalinen sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana; Akuutti bakteeri- tai sieni-infektio, joka vaatii suonensisäistä antibioottia rekisteröintihetkellä; Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden paheneminen tai muu hengitystiesairaus, joka vaatii sairaalahoitoa tai estää tutkimushoidon rekisteröinnin yhteydessä; Maksan vajaatoiminta, joka johtaa kliiniseen keltaisuuteen ja/tai hyytymishäiriöihin (Huomaa kuitenkin, että hyytymisparametreja ei vaadita tähän protokollaan kirjautumiseen); Aiempi ≥ asteen 2 neuropatia; Aikaisempi elinsiirto; Systeeminen lupus; Psoriaattinen niveltulehdus
  6. Tunnettu HIV-positiivinen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sädehoito ja/tai kemoterapia.
Potilaat, joilla on suunielun okasolusyöpä ja jotka saavat sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa.
Menettely: Arviointi kirurgista arviointia varten
Päätös kirurgisesta arvioinnista perustuu PET/CT:n ja kliinisen tutkimuksen tuloksiin 10-16 viikkoa CRT:n jälkeen. Potilaille, joilla on positiivinen PET/CT-skannaus, suoritetaan kirurginen arviointi kirurgin harkinnan mukaan. Potilaita, joilla on negatiivinen PET/CT-skannaus, tarkkaillaan.
Säteily: Intensity Modulated Radiotherapy (IMRT)
60-70 Gy nopeudella 2 Gy/fx
Lääke: Sisplatiini (tai vaihtoehto)
Hyväksyttävät viikoittaiset solunsalpaajahoito-ohjelmat ovat sisplatiini 30–40 mg/m2 (ensimmäinen valinta), setuksimabi 250 mg/m2 (toinen vaihtoehto), karboplatiinin AUC 1,5 ja paklitakseli 45 mg/m2 (kolmas vaihtoehto), karboplatiinin AUC 3 (neljäs vaihtoehto). Kemoterapiaa annetaan suonensisäisesti viikoittain IMRT:n aikana, yhteensä 6-7 annosta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen
PFS arvioitiin ajanjaksona kemoterapiahoidon (CRT) ensimmäisestä päivästä taudin etenemiseen. Sairauden eteneminen määriteltiin biopsialla todistetuiksi kasvainsoluiksi. Positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (PET/CT) suoritettiin viikolla 10-16 (optimaalisesti viikolla 12) hoidon päättymisen jälkeen. Biopsiat otettiin koehenkilöille, joiden kuvantamisen tai kliinisen tutkimuksen tulokset epäilivät kasvaimia. Kliininen seuranta tapahtui ja rintakehän kuvantaminen suoritettiin seurannan aikana.
Kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on plasmassa kiertävä vapaa DNA -perusviiva
Aikaikkuna: Perustaso
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tai ei ole plasmassa kiertävää vapaata ihmisen papilloomaviruksen deoksiribonukleiinihappoa (HPV-DNA), esitettiin taulukossa.
Perustaso
Niiden osallistujien määrä, joilla on plasmassa kiertävä vapaa DNA -3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tai ei ole plasmassa kiertävää vapaata ihmisen papilloomaviruksen deoksiribonukleiinihappoa (HPV-DNA), esitettiin taulukossa.
3 kuukautta hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on plasmassa kiertävä vapaa DNA -1 vuosi
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tai ei ole plasmassa kiertävää vapaata ihmisen papilloomaviruksen deoksiribonukleiinihappoa (HPV-DNA), esitettiin taulukossa.
1 vuosi hoidon päättymisen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on plasmassa kiertävä vapaa DNA -2 vuotta
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla on tai ei ole plasmassa kiertävää vapaata ihmisen papilloomaviruksen deoksiribonukleiinihappoa (HPV-DNA), esitettiin taulukossa.
2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Paikallinen kontrollinopeus määritellään primaarisen kasvaimen täydelliseksi häviämiseksi ilman paikallista uusiutumista. Paikallinen uusiutuminen määriteltiin biopsialla todistetuiksi kasvainsoluiksi primaarisella kasvainalueella. Biopsia suoritettiin potilaalle, jolla oli positiivinen positroniemissiotomografia/tietokonetomografia ja/tai kirurgin kliininen harkinta 16 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Alueellinen ohjausaste
Aikaikkuna: 2 vuotta CRT:n jälkeen
Alueellinen kontrollinopeus määritellään siihen liittyvien imusolmukkeiden etäpesäkkeiden täydelliseksi taudin häviämiseksi ilman imusolmukkeiden uusiutumista. Alueellinen uusiutuminen määriteltiin biopsialla todetuiksi kasvainsoluiksi sukulaisissa imusolmukkeissa. Biopsia suoritettiin potilaalle, jolla oli positiivinen positroniemissiotomografia/tietokonetomografia ja/tai kirurgin kliininen harkinta 16 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
2 vuotta CRT:n jälkeen
Paikallinen-alueellinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Paikallinen alueellinen kontrollin määrä määritellään primaarisen kasvaimen ja siihen liittyvien imusolmukemetastaasien täydelliseksi häviämiseksi ilman uusiutumista. Paikallinen alueellinen uusiutuminen määriteltiin biopsialla todistetuiksi kasvainsoluiksi primaarisella kasvainalueella ja/tai siihen liittyvissä imusolmukkeissa. Biopsia suoritettiin potilaalle, jolla oli positiivinen positroniemissiotomografia/tietokonetomografia ja/tai kirurgin kliininen harkinta 16 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kaukometastaasivapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Kaukoetäpesäkkeettömällä eloonjäämisellä määritellään aika tutkimushoidon ensimmäisestä päivästä taudin leviämispäivään, kun koehenkilöt ovat elossa.

Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen määritellään sairaudeksi, joka ei kuulu primaarisen kasvaimen ja siihen liittyvien imusolmukeetäpesäkkeiden ulkopuolelle. Kaukainen etäpesäke määriteltiin biopsialla todistetuiksi kasvainsoluiksi primaarisen kasvaimen ja siihen liittyvien imusolmukkeiden etäpesäkkeiden ulkopuolella. Biopsia suoritettiin potilaalle, jolla oli positiivinen positroniemissiotomografia/tietokonetomografia ja/tai kirurgin kliininen harkinta 16 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen.
Kaksi vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Yleinen selviytymisprosentti
Aikaikkuna: Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen
Kokonaiseloonjäämisaste määritellään ajaksi ensimmäisestä tutkimushoidon päivästä kuoleman päivämäärään mistä tahansa syystä. Koehenkilöt, joilla ei ole ollut tapahtumaa, sensuroidaan viimeisen arvioinnin päivämääränä, jossa tutkittava oli elossa.
Enintään 2 vuotta hoidon päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Wendell Gray Yarbrough, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 30. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 2. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LCCC1612

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pään ja kaulan kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Arviointi kirurgista arviointia varten

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa