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P53 Stato mutazionale e cf DNA dell'HPV per la gestione dell'OPSCC associato all'HPV

5 aprile 2024 aggiornato da: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

LCCC 1612: stato mutazionale P53 e DNA HPV libero circolante per la gestione dei tumori a cellule squamose orofaringee associati all'HPV

L'obiettivo principale di questo studio è valutare se la stratificazione del rischio su base genomica può essere utilizzata per decidere se de-intensificarsi nei pazienti con carcinoma a cellule squamose orofaringee (OPSCC) associato a papillomavirus umano (HPV) con storia di fumo > 10 pacchetti/anno. Ipotesi: i pazienti con OPSCC associato all'HPV, storia del fumo > 10 pacchetti anni e p53 non mutato avranno una sopravvivenza libera da progressione (PFS) di 2 anni simile a quella dei pazienti con storia del fumo < 10 pacchetti anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto è uno studio di follow-up a LCCC 1120 e 1413. I ricercatori hanno dimostrato che la de-intensificazione è efficace in questi due studi di fase II. Una domanda importante è se i ricercatori possano de-intensificarsi nei pazienti con cancro orofaringeo associato all'HPV che hanno storie di fumo. L'ipotesi dei ricercatori è che la profilazione genomica dei tumori dei pazienti (in particolare per le mutazioni di p53) aiuterà nel valutare i pazienti verso la de-intensificazione rispetto allo standard di cura. I pazienti con OPSCC associato all'HPV saranno arruolati indipendentemente dalla storia del fumo e lo stato mutazionale di p53 sarà valutato nei pazienti con una storia di fumo. I ricercatori utilizzeranno lo stesso regime di chemioradioterapia di de-intensificazione già valutato in LCCC 1120 e 1413 in pazienti con OPSCC associato a HPV che hanno una storia minima di fumo e in pazienti con una storia di fumo ma con p53 wild-type. I pazienti con una storia di fumo che hanno mutato p53 non riceveranno chemioradioterapia de-intensificata, ma riceveranno invece dosi standard. L'ipotesi è che utilizzando la genomica nei pazienti con una significativa storia di fumo, i ricercatori selezioneranno meglio quelli che possono essere tranquillamente de-intensificati. Anche il DNA libero dell'HPV circolante (cf-HPV-DNA) sarà valutato prospetticamente da campioni di sangue.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

195

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32206
        • University of Florida Proton Therapy Institute
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Rex Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni (nessun limite massimo di età)
  2. T0-3, da N0 a N2c, carcinoma a cellule squamose M0 dell'orofaringe
  3. Carcinoma a cellule squamose confermato dalla biopsia che è positivo per HPV e/o p16
  4. Conferma radiologica dell'assenza di metastasi ematogene entro 12 settimane prima del trattamento
  5. Stato delle prestazioni ECOG 0-1
  6. CBC/differenziale ottenuto entro 8 settimane prima del trattamento, con un'adeguata funzionalità del midollo osseo definita come segue: piastrine ≥ 100.000 cellule/mm3; Emoglobina ≥ 8,0 g/dl
  7. Adeguata funzionalità renale ed epatica entro 4 settimane prima del trattamento, definita come segue: creatinina sierica < 2,0 mg/dl; Bilirubina totale < 2 x l'ULN istituzionale; AST o ALT < 3 x l'ULN istituzionale
  8. Test di gravidanza negativo entro 2 settimane prima del trattamento per le donne in età fertile
  9. Le donne in età fertile e i partecipanti di sesso maschile che sono sessualmente attivi devono praticare un'adeguata contraccezione durante il trattamento e per 6 settimane dopo il trattamento.
  10. I pazienti devono essere ritenuti in grado di rispettare il piano di trattamento e il programma di follow-up.
  11. I pazienti devono fornire il consenso informato specifico dello studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  1. Storia precedente di radioterapia alla testa e al collo
  2. Storia precedente di cancro della testa e del collo.
  3. Malattia non resecabile (ad es. nodo immobile all'esame obiettivo, malattia linfonodale che coinvolge radiograficamente le arterie carotidi, i nervi)
  4. Attualmente sta assumendo farmaci reumatoidi modificanti la malattia (DMRD)
  5. Grave comorbilità attiva, definita come segue: angina instabile e/o scompenso cardiaco congestizio che richiede ospedalizzazione negli ultimi 6 mesi; Infarto miocardico transmurale negli ultimi 6 mesi; Infezione batterica o fungina acuta che richiede antibiotici per via endovenosa al momento della registrazione; Esacerbazione di broncopneumopatia cronica ostruttiva o altra malattia respiratoria che richieda il ricovero in ospedale o che precluda la terapia in studio al momento della registrazione; Insufficienza epatica con conseguente ittero clinico e/o difetti della coagulazione (Si noti, tuttavia, che i parametri della coagulazione non sono richiesti per l'ingresso in questo protocollo); Neuropatia preesistente di grado ≥ 2; Precedente trapianto di organi; lupus sistemico; Artrite psoriasica
  6. HIV positivo noto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia e/o chemioterapia.
Soggetti con carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe sottoposti a radioterapia e/o chemioterapia.
Procedura: Valutazione per la valutazione chirurgica
La decisione per la valutazione chirurgica si baserà sui risultati della PET/TC e dell'esame clinico 10-16 settimane dopo la CRT. I pazienti con una scansione PET/TC positiva saranno sottoposti a valutazione chirurgica a discrezione del chirurgo. Saranno osservati i pazienti con una scansione PET/TC negativa.
Radiazione: Radioterapia ad intensità modulata (IMRT)
60-70 Gy a 2 Gy/fx
Droga: Cisplatino (o alternativa)
I regimi chemioterapici settimanali accettabili sono cisplatino da 30 a 40 mg/m2 (prima scelta), cetuximab 250 mg/m2 (seconda scelta), carboplatino AUC 1,5 e paclitaxel 45 mg/m2 (terza scelta), carboplatino AUC 3 (quarta scelta). La chemioterapia verrà somministrata per via endovenosa settimanalmente durante l'IMRT, 6-7 dosi totali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento del trattamento
La PFS è stata valutata come il tempo trascorso dal primo giorno di chemioradioterapia (CRT) fino alla progressione della malattia. La progressione della malattia è stata definita come cellule tumorali dimostrate dalla biopsia. La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) è stata eseguita alla settimana 10-16 (in modo ottimale alla settimana 12) dopo il completamento della terapia. Sono state eseguite biopsie per soggetti con risultati di imaging o esami clinici sospetti per tumore. Si è verificato il follow-up clinico e durante il follow-up è stata eseguita l'imaging del torace.
Due anni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con DNA libero circolante nel plasma -Valore basale
Lasso di tempo: Linea di base
È stato tabulato il numero di soggetti che hanno o non hanno acido desossiribonucleico del papillomavirus umano libero circolante nel plasma (HPV-DNA).
Linea di base
Numero di partecipanti con DNA libero circolante nel plasma -3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il completamento del trattamento
È stato tabulato il numero di soggetti che hanno o non hanno acido desossiribonucleico del papillomavirus umano libero circolante nel plasma (HPV-DNA).
3 mesi dopo il completamento del trattamento
Numero di partecipanti con DNA libero circolante nel plasma -1 anno
Lasso di tempo: 1 anno dopo il completamento del trattamento
È stato tabulato il numero di soggetti che hanno o non hanno acido desossiribonucleico del papillomavirus umano libero circolante nel plasma (HPV-DNA).
1 anno dopo il completamento del trattamento
Numero di partecipanti con DNA libero circolante nel plasma -2 anni
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento del trattamento
È stato tabulato il numero di soggetti che hanno o non hanno acido desossiribonucleico del papillomavirus umano libero circolante nel plasma (HPV-DNA).
2 anni dopo il completamento del trattamento
Tasso di controllo locale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento del trattamento
Il tasso di controllo locale è definito come la totale scomparsa del tumore primario senza alcuna recidiva locale. La recidiva locale è stata definita come cellule tumorali confermate dalla biopsia nella regione del tumore primario. La biopsia è stata eseguita per un soggetto con una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata positiva e/o a discrezione clinica del chirurgo 16 settimane dopo il completamento del trattamento.
2 anni dopo il completamento del trattamento
Tasso di controllo regionale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la CRT
Il tasso di controllo regionale è definito come la scomparsa totale della malattia delle relative metastasi linfonodali senza alcuna recidiva linfonodale. La recidiva regionale è stata definita come cellule tumorali dimostrate dalla biopsia nei linfonodi correlati. La biopsia è stata eseguita per un soggetto con una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata positiva e/o a discrezione clinica del chirurgo 16 settimane dopo il completamento del trattamento.
2 anni dopo la CRT
Tasso di controllo locale-regionale
Lasso di tempo: 2 anni dopo il completamento del trattamento
Il tasso di controllo locale-regionale è definito come la totale scomparsa del tumore primario e delle relative metastasi linfonodali senza alcuna recidiva. La recidiva locale-regionale è stata definita come cellule tumorali confermate dalla biopsia nella regione del tumore primario e/o nei linfonodi correlati. La biopsia è stata eseguita per un soggetto con una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata positiva e/o a discrezione clinica del chirurgo 16 settimane dopo il completamento del trattamento.
2 anni dopo il completamento del trattamento
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Due anni dopo il completamento del trattamento

La sopravvivenza libera da metastasi a distanza è definita come il tempo che intercorre dal primo giorno del trattamento in studio alla data in cui la malattia si diffonde mentre i soggetti sono in vita.

La sopravvivenza libera da metastasi a distanza è definita come assenza di malattia al di fuori del tumore primario e delle relative metastasi linfonodali. Le metastasi a distanza sono state definite come cellule tumorali confermate dalla biopsia al di fuori del tumore primario e relative metastasi linfonodali. La biopsia è stata eseguita per un soggetto con una tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata positiva e/o a discrezione clinica del chirurgo 16 settimane dopo il completamento del trattamento.
Due anni dopo il completamento del trattamento
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento
Il tasso di sopravvivenza globale è definito come il tempo trascorso dal primo giorno del trattamento in studio alla data di morte per qualsiasi causa. I soggetti che non hanno avuto un evento verranno censurati alla data dell'ultima valutazione che documenta la vita del soggetto.
Fino a 2 anni dopo il completamento del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Wendell Gray Yarbrough, MD, University of North Carolina at Chapel Hill, Department of Radiation Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LCCC1612

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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