さまざまな輝度レベルでの若い被写体と年配の被写体の間のちらつき融合しきい値
明所視、薄明視、暗所視の輝度レベルで眼の健康状態が正常な若年者と高齢者のクリティカル フリッカー フュージョンしきい値の違いを調べるパイロット研究
調査の概要
詳細な説明
加齢黄斑変性症 (AMD) は、慢性で進行性の眼疾患です。 AMD は、経済的に発展した国の高齢者の視覚障害と失明の主な原因の 1 つです。 人口の高齢化により、AMDの発生率と有病率は今後10年間で大幅に増加する可能性があり、社会に重大な影響を与える可能性があります.
AMD は複雑で進行性の変性疾患であり、遺伝的リスク要因と環境的リスク要因の両方があります。 AMD は、外側網膜、網膜色素上皮 (RPE)、ブルッフ膜、および脈絡膜に影響を与えます。 網膜は、体の中で最も代謝が活発な組織の 1 つであり、その一部は、外側のセグメントの先端を頻繁に廃棄する桿体と、廃棄された先端を貪食する RPE によるものです。 網膜の代謝は、以下によって有毒な副産物の蓄積を引き起こします: 1. エネルギー代謝（酸化ストレス）; 2.視覚サイクルモジュレーター（リポフスチン）; 3. 局所炎症 (補体活性化)。 局所炎症、および RPE 内のリポフスチン物質の蓄積は、ドルーゼン形成、RPE 機能不全、および黄斑桿体および錐体の変性を引き起こし、最終的に不可逆的な視力喪失につながる可能性があります。
AMD は、非滲出性の「乾性」形態と滲出性の「湿性」形態の 2 つの形態で発生します。 非滲出性 AMD は、AMD 症例の 80 ～ 90% を占め、ドルーゼンおよび/または RPE 色素沈着異常を含む多様な表現型を伴います。 高度な非滲出性 AMD は、地理的萎縮を特徴とし、黄斑における不可逆的な RPE および光受容体の損失の拡大領域の存在を特徴とします。
現時点では、非滲出性 AMD の承認された治療法はありません。 非滲出性 AMD の治療のための治療薬の臨床開発は、疾患の進行が遅いこと、視力などの一般的に使用される有効性評価項目が不適切であること、進行する可能性が最も高い疾患の初期段階にある被験者を特定することが困難であることによって制限されています。 視覚機能検査は、初期の非滲出性 AMD を検出するのに役立つツールであることが証明される可能性があります。
初期の加齢黄斑変性症では、外側の網膜代謝が損なわれることが知られています。 ちらつき刺激の検出は、静的刺激よりも高い代謝要求を課します。 ちらつきの刺激を検出できないことは、静的な刺激を検出できないことよりも、疾患の初期段階を特定する可能性があります。 メイヤーらによる初期の研究。 AMD 被験者は、視覚現象の中間範囲、特に 10Hz と 14Hz で機能障害を経験することが示されています。 フィップス他 初期の AMD 被験者は、静的刺激よりもちらつきに対して大きな欠損があることがわかりました。 後の研究では、ミッドレンジ周波数に基づくフリッカーテストが、他の機能テストと比較して効果的な診断および再現性の特性を持つことが示されていることが示されています。 ちらつき刺激の診断の可能性に加えて、このテストは AMD の進行を予測し、AMD の重症度と相関することが示されています。 したがって、フリッカーテストは、黄斑機能の早期機能障害の特定や、将来の介入臨床試験での評価治療に役立つ可能性があります。
Critical Flicker Fusion (CFF) は、刺激が観察者に静的に見えるまで点滅刺激の周波数を増加させるフリッカー テストの一種です。 重大なちらつき融合が発生する頻度は、視覚機能の患者固有のエンドポイントとして記録されます。 この研究では、正常な眼の健康状態にある老若男女を対象に、明所視から暗所視までの幅広い輝度レベルで CFF を調査します。 CFF 閾値に対する年齢の影響がこの研究の焦点となります。主な目的は、若い被験者と古い被験者の間で最大の差が生じる輝度レベルを強調することです。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Andover、Massachusetts、アメリカ、01810
- Andover Eye Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームド コンセントを提供します。
- すべての指示に従い、研究訪問に参加する意思と能力があること。
- すべての研究手順を正常に完了することができなければなりません;
- 女性で出産の可能性がある場合、妊娠していない、授乳中でない、または妊娠を計画しておらず、訪問1（および該当する場合は退院）で妊娠検査を提出し、研究期間中、許容される形の避妊を利用する。
- 18歳以上であること
- -訪問1で少なくとも片眼で20/30以上の最良矯正遠方視力（BCVA）を持っています;
- -訪問1で、少なくとも片眼で20/30以上の近方視力が最もよく矯正されている;
- -訪問1から1年以内に目の検査のために眼科医を訪問した;
除外基準:
- -加齢黄斑変性症（滲出性および非滲出性）、糖尿病性網膜症、網膜剥離、または慢性網膜症または網膜変性疾患の病歴がある;
- 以前に網膜静脈または動脈の閉塞、黄斑浮腫の病歴、または視神経症があった;
- 緑内障または高眼圧症の病歴がある
- 訪問 1 で視覚的に重大な白内障がある。
- 眼の外傷の病歴がある;
- 訪問1で報告された光恐怖症の病歴がある;
- 訪問1でどちらかの目で2以上の眼の不快感を報告するか、調査員の意見で研究手順を妨げる可能性のある他の眼の症状を報告します。
- -訪問1のベースライン検査で、どちらかの目で結膜炎、ブドウ膜炎の活動的な兆候または症状がある;
- -現在、治験薬またはデバイスの研究に登録されているか、この研究への参加から7日以内に治験薬またはデバイスを使用しました;
- -研究開始の24時間前にコンタクトレンズを使用したか、研究期間中の着用を中止したくない;
- -制御されていない全身性疾患の病歴がある（例： 1回目の来院時、コントロール不良の高血圧またはコントロール不良の糖尿病、喘息重積症の病歴、臓器移植);
- 発作歴がある;
- 現在、プロシクリジン、アルプラゾラム（ザナックス）、ロラゼパム（アティバン）、アデロール、または向精神薬を服用している;
- 妊娠中または授乳中の女性であること
- 治験責任医師が、被験者を重大な危険にさらしたり、研究結果を混乱させたり、被験者の研究への参加を著しく妨げたりする可能性があると感じる状態または状況にある;
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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クリティカルフリッカーフュージョンスコアの平均
時間枠：各輝度レベル (それぞれ約 5 分間)
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指定された各輝度レベルでクリティカル フリッカー フュージョンしきい値 (Hz) が測定されます。
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各輝度レベル (それぞれ約 5 分間)
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人口間のパーセンテージ差
時間枠：各輝度レベル (それぞれ約 5 分間)
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母集団間のクリティカル フリッカー フュージョン スコアは、輝度レベルで比較されます
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各輝度レベル (それぞれ約 5 分間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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変化率
時間枠：各輝度レベル (それぞれ約 5 分間)
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輝度レベル間のクリティカル フリッカー フュージョン スコアの平均変化率
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各輝度レベル (それぞれ約 5 分間)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jason R Chin, OD、Practicing Physician
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。