다양한 휘도 수준에서 젊은 피사체와 노인 피사체 사이의 깜박임 융합 임계값
Photopic, Mesopic 및 Scotopic 휘도 수준에서 정상적인 안구 건강을 가진 젊은 대상과 노인 대상 간의 임계 깜박임 융합 임계값의 차이를 조사하는 파일럿 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
연령 관련 황반변성(AMD)은 만성 진행성 안구 질환입니다. AMD는 경제 선진국의 노인 인구에서 시각 장애 및 실명의 주요 원인 중 하나입니다. 인구 고령화로 인해 AMD의 발병률과 유병률은 향후 10년 동안 크게 증가할 가능성이 있으며 잠재적으로 사회에 상당한 영향을 미칠 수 있습니다.
AMD는 유전적 요인과 환경적 위험 요인이 모두 있는 복잡하고 진행성인 퇴행성 질환입니다. AMD는 외부 망막, 망막 색소 상피(RPE), Bruch 막 및 맥락막에 영향을 미칩니다. 망막은 신체에서 가장 신진대사가 활발한 조직 중 하나인데, 부분적으로는 바깥쪽 세그먼트 팁을 자주 버리는 막대와 버려진 팁을 식균하는 RPE 때문입니다. 망막의 신진대사는 다음에 의해 독성 부산물의 축적을 유발합니다. 1. 에너지 대사(산화 스트레스); 2. 시각 주기 조절제(lipofuscin); 3. 국소 염증(보체 활성화). 국소 염증 및 RPE 내 리포푸신 물질의 축적은 드루젠 형성, RPE 기능 장애, 황반 간상체 및 원추체의 변성을 유발하여 결국 돌이킬 수 없는 시력 상실을 초래할 수 있습니다.
AMD는 비삼출성 "건조" 형태와 삼출성 "습윤" 형태의 두 가지 형태로 발생합니다. 비삼출성 AMD는 AMD 사례의 80-90%를 차지하며 드루젠 및/또는 RPE 색소 침착 이상을 포함할 수 있는 다양한 표현형을 포함합니다. 진행된 비삼출성 AMD는 황반에서 돌이킬 수 없는 RPE 및 광수용체 손실의 확장 영역의 존재를 특징으로 하는 지형 위축을 특징으로 합니다.
현재 비삼출성 AMD에 대해 승인된 치료법은 없습니다. 비삼출성 AMD 치료를 위한 치료제의 임상 개발은 느린 질병 진행, 시력과 같은 일반적으로 사용되는 효능 종점의 부적합성 및 진행 가능성이 가장 높은 질병의 초기 단계를 가진 피험자를 식별하는 데 어려움으로 인해 제한됩니다. 시각 기능 검사는 초기 비삼출성 AMD를 감지하는 데 유용한 도구임이 증명될 수 있습니다.
조기 연령 관련 황반 변성에서는 외부 망막 대사가 손상된 것으로 알려져 있습니다. 깜박이는 자극의 감지는 정적 자극보다 더 높은 대사 요구 사항을 부과합니다. 깜박이는 자극을 감지할 수 없는 경우 정적 자극을 감지할 수 없는 경우보다 질병의 초기 단계를 식별할 수 있습니다. Mayer 등의 초기 작업 AMD 피험자는 특히 10HZ 및 14Hz에서 시각적 현상의 중간 범위에서 기능적 결함을 경험하는 것으로 나타났습니다. Phipps, et.al. 정적 자극보다 깜박임에 대한 더 큰 적자를 갖는 초기 AMD 주제를 발견했습니다. 이후 작업에서는 중간 범위 주파수를 기반으로 하는 깜박임 테스트가 다른 기능 테스트에 비해 효과적인 진단 및 재현성 특성을 갖는 것으로 나타났습니다. 깜박임 자극의 진단 가능성 외에도 이 테스트는 AMD 진행을 예측하고 AMD 심각도와 상관관계가 있는 것으로 나타났습니다. 따라서 깜박임 테스트는 황반 성능의 초기 기능 장애를 식별하고 향후 중재적 임상 시험에서 치료를 평가하는 데 유용할 수 있습니다.
CFF(Critical Flicker Fusion)는 자극이 관찰자에게 정적으로 보일 때까지 깜박이는 자극의 빈도를 증가시키는 깜박임 테스트 유형입니다. 중요한 깜박임 융합이 발생하는 빈도는 시각 기능의 환자 특정 끝점으로 기록됩니다. 이 연구에서 우리는 정상적인 안구 건강을 가진 젊은이와 노인 대상에서 명소성에서 암소성 범위에 이르는 광범위한 휘도 수준에 걸쳐 CFF를 조사할 것입니다. CFF 임계값에 대한 연령의 영향은 이 연구의 초점이 될 것이며, 주요 목적은 젊은 대상과 노인 대상 사이에 최대 차이가 발생하는 휘도 수준을 강조하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Andover, Massachusetts, 미국, 01810
- Andover Eye Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공합니다.
- 모든 지침을 따르고 연구 방문에 참석할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 모든 학습 절차를 성공적으로 완료할 수 있어야 합니다.
- 여성이고 임신 가능성이 있는 경우, 임신, 수유 또는 임신 계획이 없고 방문 1(및 해당되는 경우 종료 방문)에서 임신 테스트를 기꺼이 제출하고 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 산아제한을 활용합니다.
- 18세 이상
- 방문 1에서 적어도 한쪽 눈에서 20/30 이상의 최고 교정 원거리 시력(BCVA)을 갖고;
- 방문 1에서 적어도 한쪽 눈에서 20/30 이상의 최상 교정된 근시력을 가짐;
- 방문 1로부터 1년 이내에 시력 검사를 위해 안과 의사를 방문했습니다.
제외 기준:
- 연령 관련 황반 변성(삼출성 및 비삼출성), 당뇨병성 망막증, 망막 박리 또는 만성 망막증 또는 망막 퇴행성 질환의 병력이 있는 경우
- 이전에 망막 정맥 또는 동맥 폐색, 황반 부종 또는 시신경병증의 병력이 있었습니다.
- 녹내장 또는 안구 고혈압의 병력이 있습니다.
- 방문 1에서 시각적으로 유의미한 백내장이 있거나;
- 안구 외상의 병력이 있습니다.
- 방문 1에서 보고된 광선공포증 병력이 있거나;
- 방문 1에서 한쪽 눈에서 2 이상의 안구 불편함을 보고하거나, 조사자의 의견으로는 연구 절차를 방해할 수 있는 임의의 다른 안구 증상을 보고;
- 방문 1의 기준선 검사에서 한쪽 눈에 결막염, 포도막염의 활성 징후 또는 증상이 있음;
- 현재 연구 약물 또는 장치 연구에 등록되어 있거나 이 연구에 참여한 후 7일 이내에 연구 약물 또는 장치를 사용한 적이 있어야 합니다.
- 연구 시작 24시간 전에 콘택트 렌즈를 사용했거나 연구 기간 동안 착용을 중단할 의사가 없음;
- 조절되지 않는 전신 질환(예: 잘 조절되지 않는 고혈압 또는 잘 조절되지 않는 당뇨병, 방문 1에서 천식 상태의 병력, 장기 이식);
- 발작의 병력이 있습니다.
- 현재 프로사이클리딘, 알프라졸람(자낙스), 로라제팜(아티반), 애더럴 또는 향정신성 약물을 복용 중입니다.
- 임신 중이거나 아기를 수유 중인 여성이어야 합니다.
- 연구자가 피험자를 중대한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 피험자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있다고 생각하는 조건을 갖거나 상황에 있음,
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 임계 깜박임 융합 점수
기간: 각 휘도 수준에서(각각 약 5분)
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임계 깜박임 융합 임계값(Hz)은 지정된 각 휘도 레벨에서 측정됩니다.
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각 휘도 수준에서(각각 약 5분)
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인구 사이의 백분율 차이
기간: 각 휘도 수준에서(각각 약 5분)
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모집단 간의 중요한 깜박임 융합 점수는 휘도 수준에서 비교됩니다.
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각 휘도 수준에서(각각 약 5분)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백분율 변경
기간: 각 휘도 수준에서(각각 약 5분)
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휘도 레벨 사이의 임계 깜박임 융합 점수의 평균 백분율 변화
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각 휘도 수준에서(각각 약 5분)
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jason R Chin, OD, Practicing Physician
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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